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Osseodensificazione e stabilità dell'impianto dentale

10 maggio 2022 aggiornato da: Ioanna Politi, University of Dublin, Trinity College

Uno studio clinico di controllo randomizzato che indaga l'effetto dell'osteodensificazione sulla stabilità dell'impianto e sui livelli ossei marginali

L'osteointegrazione si riferisce alla formazione di un'interfaccia strutturale e funzionale osso-impianto, senza l'interposizione di tessuti molli. Il successo dell'osteointegrazione garantirà il successo a lungo termine per l'impianto dentale. La stabilità primaria dell'impianto è la stabilità meccanica tra l'osso e l'impianto al momento dell'inserimento ed è la chiave per avviare un'osteointegrazione di successo.

Sia la stabilità primaria dell'impianto che l'osteointegrazione sono influenzate dalla densità dell'osso in cui è posizionato l'impianto. È stata sviluppata una tecnica relativamente nuova nota come osteodensificazione (OD) che utilizza frese appositamente progettate (frese Densah). Rispetto alle frese convenzionali (CD) che rimuovono l'osso (perforazione sottrattiva), queste frese sono progettate in modo da poter ruotare in senso antiorario (CCW) (non sottrattivo) che consente all'osso di essere preservato e compattato nella parete del sito dell'osteotomia. Queste frese quindi teoricamente mantengono il volume osseo che quindi crea una maggiore densità ossea e un contatto osso-impianto consentendo una migliore stabilità primaria dell'impianto.

Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato che confronta OD con CD per quanto riguarda la stabilità dell'impianto e i livelli ossei. Considerando l'aumento del costo di OD, la letteratura disponibile deve supportare un significativo vantaggio clinico di OD rispetto a CD per considerarli per uso clinico. Questo studio mirerà a rafforzare la ricerca clinica disponibile e ad affrontare alcuni dei limiti delle prove attuali per aiutare i medici a prendere una decisione basata sull'evidenza sull'uso di OD quando una scarsa densità ossea potrebbe compromettere il successo dell'impianto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • Dublin Dental Hospital/Trinity College Dublin
        • Contatto:
          • Ioanna Politi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Livello paziente

  • Maschio o femmina, 18 anni o più
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Disposto a rispettare il programma degli appuntamenti di studio Disposto a mantenere un diario dei sintomi
  • Previsto per la fornitura di impianti dentali presso il Dublin Dental University Hospital

Livello del sito

  • Localizzazione: mascella
  • Volume osseo sufficiente per il posizionamento dell'impianto senza la necessità di innesto osseo/aumento; cresta alveolare di larghezza minima 6mm per impianti standard (diametro impianto 4mm) e di minimo 7mm per impianti più larghi (diametro impianto 5mm)

Criteri di esclusione:

Livello paziente

  • Punteggio della placca >20%
  • Punteggio di sanguinamento > 20%
  • Fumo di tabacco
  • Malattia sistemica incontrollata
  • Uso di farmaci sistemici con un impatto previsto sulla guarigione ossea (ad es. bifosfonati)
  • Gravidanza o allattamento
  • Mancanza di capacità di dare un consenso informato

Livello del sito

  • Localizzazione: mandibola
  • Volume osseo insufficiente per il posizionamento dell'impianto, che richiede innesto/aumento osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Densah Burs
Gruppo di intervento
Densah Burs sarà utilizzato nel gruppo di intervento
Comparatore attivo: Frese convenzionali
Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo verranno utilizzate frese convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Durante la procedura (inserimento dell'impianto)
Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) sarà misurato utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza magnetica (MRFA) - il dispositivo si chiama OSSTELL. Un trasduttore è attaccato all'impianto e portato in vibrazione da impulsi magnetici provenienti dalla sonda del dispositivo Osstell che fa vibrare l'impianto. La resistenza dell'impianto alle vibrazioni è espressa come valore ISQ. L'elevata frequenza di vibrazione significa un'elevata stabilità dell'impianto.
Durante la procedura (inserimento dell'impianto)
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia implantare di seconda fase (3 mesi)
Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) sarà misurato utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza magnetica (MRFA) - il dispositivo si chiama OSSTELL. Un trasduttore è attaccato all'impianto e portato in vibrazione da impulsi magnetici provenienti dalla sonda del dispositivo Osstell che fa vibrare l'impianto. La resistenza dell'impianto alle vibrazioni è espressa come valore ISQ. L'elevata frequenza di vibrazione significa un'elevata stabilità dell'impianto.
Al momento della chirurgia implantare di seconda fase (3 mesi)
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Al restauro implantare (5 mesi)
Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) sarà misurato utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza magnetica (MRFA) - il dispositivo si chiama OSSTELL. Un trasduttore è attaccato all'impianto e portato in vibrazione da impulsi magnetici provenienti dalla sonda del dispositivo Osstell che fa vibrare l'impianto. La resistenza dell'impianto alle vibrazioni è espressa come valore ISQ. L'elevata frequenza di vibrazione significa un'elevata stabilità dell'impianto.
Al restauro implantare (5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coppia di inserimento
Lasso di tempo: Durante la procedura (inserimento dell'impianto)
La coppia di inserimento dell'impianto verrà misurata utilizzando una chiave dinamometrica standard
Durante la procedura (inserimento dell'impianto)
Livelli ossei marginali
Lasso di tempo: Durante la procedura (inserimento dell'impianto)
Verrà misurato clinicamente utilizzando una sonda parodontale e radiograficamente
Durante la procedura (inserimento dell'impianto)
Livelli ossei marginali
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia implantare di seconda fase (3 mesi)
Verrà misurato clinicamente utilizzando una sonda parodontale
Al momento della chirurgia implantare di seconda fase (3 mesi)
Livelli ossei marginali
Lasso di tempo: Al restauro implantare (5 mesi)
Verrà misurato clinicamente utilizzando una sonda parodontale e radiograficamente
Al restauro implantare (5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

13 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

13 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

13 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPoliti

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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