- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05376020
Osseodensificazione e stabilità dell'impianto dentale
Uno studio clinico di controllo randomizzato che indaga l'effetto dell'osteodensificazione sulla stabilità dell'impianto e sui livelli ossei marginali
L'osteointegrazione si riferisce alla formazione di un'interfaccia strutturale e funzionale osso-impianto, senza l'interposizione di tessuti molli. Il successo dell'osteointegrazione garantirà il successo a lungo termine per l'impianto dentale. La stabilità primaria dell'impianto è la stabilità meccanica tra l'osso e l'impianto al momento dell'inserimento ed è la chiave per avviare un'osteointegrazione di successo.
Sia la stabilità primaria dell'impianto che l'osteointegrazione sono influenzate dalla densità dell'osso in cui è posizionato l'impianto. È stata sviluppata una tecnica relativamente nuova nota come osteodensificazione (OD) che utilizza frese appositamente progettate (frese Densah). Rispetto alle frese convenzionali (CD) che rimuovono l'osso (perforazione sottrattiva), queste frese sono progettate in modo da poter ruotare in senso antiorario (CCW) (non sottrattivo) che consente all'osso di essere preservato e compattato nella parete del sito dell'osteotomia. Queste frese quindi teoricamente mantengono il volume osseo che quindi crea una maggiore densità ossea e un contatto osso-impianto consentendo una migliore stabilità primaria dell'impianto.
Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato che confronta OD con CD per quanto riguarda la stabilità dell'impianto e i livelli ossei. Considerando l'aumento del costo di OD, la letteratura disponibile deve supportare un significativo vantaggio clinico di OD rispetto a CD per considerarli per uso clinico. Questo studio mirerà a rafforzare la ricerca clinica disponibile e ad affrontare alcuni dei limiti delle prove attuali per aiutare i medici a prendere una decisione basata sull'evidenza sull'uso di OD quando una scarsa densità ossea potrebbe compromettere il successo dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ioanna Politi, B.Dent.Sc
- Numero di telefono: +3530862773128
- Email: ioanna.polti@dental.tcd.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ioannis Polyzois, DMD
- Email: ioannis.polyzois@dental.tcd.ie
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- Dublin Dental Hospital/Trinity College Dublin
-
Contatto:
- Ioanna Politi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Livello paziente
- Maschio o femmina, 18 anni o più
- Capacità di fornire il consenso informato
- Disposto a rispettare il programma degli appuntamenti di studio Disposto a mantenere un diario dei sintomi
- Previsto per la fornitura di impianti dentali presso il Dublin Dental University Hospital
Livello del sito
- Localizzazione: mascella
- Volume osseo sufficiente per il posizionamento dell'impianto senza la necessità di innesto osseo/aumento; cresta alveolare di larghezza minima 6mm per impianti standard (diametro impianto 4mm) e di minimo 7mm per impianti più larghi (diametro impianto 5mm)
Criteri di esclusione:
Livello paziente
- Punteggio della placca >20%
- Punteggio di sanguinamento > 20%
- Fumo di tabacco
- Malattia sistemica incontrollata
- Uso di farmaci sistemici con un impatto previsto sulla guarigione ossea (ad es. bifosfonati)
- Gravidanza o allattamento
- Mancanza di capacità di dare un consenso informato
Livello del sito
- Localizzazione: mandibola
- Volume osseo insufficiente per il posizionamento dell'impianto, che richiede innesto/aumento osseo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Densah Burs
Gruppo di intervento
|
Densah Burs sarà utilizzato nel gruppo di intervento
|
|
Comparatore attivo: Frese convenzionali
Gruppo di controllo
|
Nel gruppo di controllo verranno utilizzate frese convenzionali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Durante la procedura (inserimento dell'impianto)
|
Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) sarà misurato utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza magnetica (MRFA) - il dispositivo si chiama OSSTELL.
Un trasduttore è attaccato all'impianto e portato in vibrazione da impulsi magnetici provenienti dalla sonda del dispositivo Osstell che fa vibrare l'impianto.
La resistenza dell'impianto alle vibrazioni è espressa come valore ISQ.
L'elevata frequenza di vibrazione significa un'elevata stabilità dell'impianto.
|
Durante la procedura (inserimento dell'impianto)
|
|
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia implantare di seconda fase (3 mesi)
|
Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) sarà misurato utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza magnetica (MRFA) - il dispositivo si chiama OSSTELL.
Un trasduttore è attaccato all'impianto e portato in vibrazione da impulsi magnetici provenienti dalla sonda del dispositivo Osstell che fa vibrare l'impianto.
La resistenza dell'impianto alle vibrazioni è espressa come valore ISQ.
L'elevata frequenza di vibrazione significa un'elevata stabilità dell'impianto.
|
Al momento della chirurgia implantare di seconda fase (3 mesi)
|
|
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Al restauro implantare (5 mesi)
|
Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) sarà misurato utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza magnetica (MRFA) - il dispositivo si chiama OSSTELL.
Un trasduttore è attaccato all'impianto e portato in vibrazione da impulsi magnetici provenienti dalla sonda del dispositivo Osstell che fa vibrare l'impianto.
La resistenza dell'impianto alle vibrazioni è espressa come valore ISQ.
L'elevata frequenza di vibrazione significa un'elevata stabilità dell'impianto.
|
Al restauro implantare (5 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coppia di inserimento
Lasso di tempo: Durante la procedura (inserimento dell'impianto)
|
La coppia di inserimento dell'impianto verrà misurata utilizzando una chiave dinamometrica standard
|
Durante la procedura (inserimento dell'impianto)
|
|
Livelli ossei marginali
Lasso di tempo: Durante la procedura (inserimento dell'impianto)
|
Verrà misurato clinicamente utilizzando una sonda parodontale e radiograficamente
|
Durante la procedura (inserimento dell'impianto)
|
|
Livelli ossei marginali
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia implantare di seconda fase (3 mesi)
|
Verrà misurato clinicamente utilizzando una sonda parodontale
|
Al momento della chirurgia implantare di seconda fase (3 mesi)
|
|
Livelli ossei marginali
Lasso di tempo: Al restauro implantare (5 mesi)
|
Verrà misurato clinicamente utilizzando una sonda parodontale e radiograficamente
|
Al restauro implantare (5 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPoliti
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .