- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05376020
Osseodensifisering og tannimplantatstabilitet
En randomisert kontroll klinisk studie som undersøker effekten av osseodensifisering på implantatstabilitet og marginale bennivåer
Osseointegrasjon refererer til dannelsen av en strukturell og funksjonell bein-til-implantat-grensesnitt, uten mellomlegging av bløtvev. Vellykket osseointegrasjon vil gi langsiktig suksess for tannimplantatet. Primær implantatstabilitet, er den mekaniske stabiliteten mellom bein og implantat på tidspunktet for innsetting og er nøkkelen til å starte en vellykket osseointegrasjon.
Både primærimplantatstabilitet og osseointegrasjon påvirkes av tettheten til beinet der implantatet er plassert. En relativt ny teknikk kjent som osseodensification (OD) er utviklet og bruker spesialdesignede borer (Densah burs). Sammenlignet med konvensjonelle øvelser (CD) som fjerner bein (subtraktiv boring) er disse borene utformet slik at de kan rotere mot klokken (CCW) (ikke subtraktiv) som gjør at bein kan bevares og komprimeres inn i veggen på osteotomistedet. Disse øvelsene opprettholder derfor teoretisk benvolum som deretter skaper høyere bentetthet og bein til implantat-kontakt, noe som gir bedre primærstabilitet for implantatet.
Denne studien vil være en randomisert kontrollstudie som sammenligner OD med CD med hensyn til implantatstabilitet og bennivåer. Tatt i betraktning de økte kostnadene ved OD, må tilgjengelig litteratur støtte en betydelig klinisk fordel av OD fremfor CD for å vurdere dem for klinisk bruk. Denne studien vil ta sikte på å forsterke tilgjengelig klinisk forskning og adressere noen av begrensningene i dagens bevis for å hjelpe klinikere med å ta en bevisbasert beslutning om bruk av OD når dårlig bentetthet kan kompromittere implantatets suksess.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ioanna Politi, B.Dent.Sc
- Telefonnummer: +3530862773128
- E-post: ioanna.polti@dental.tcd.ie
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ioannis Polyzois, DMD
- E-post: ioannis.polyzois@dental.tcd.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Dublin Dental Hospital/Trinity College Dublin
-
Ta kontakt med:
- Ioanna Politi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientnivå
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Evne til å gi informert samtykke
- Villig til å overholde studieavtaleplanen Villig til å føre en dagbok over symptomer
- Planlagt for levering av tannimplantat(er) ved Dublin Dental University Hospital
Nettstedsnivå
- Sted: maxilla
- Tilstrekkelig benvolum for implantatplassering uten behov for beintransplantasjon/forstørrelse; alveolarrygg med minimum 6 mm bredde for standard implantater (implantatdiameter 4 mm) og minimum 7 mm for bredere implantater (implantatdiameter 5 mm)
Ekskluderingskriterier:
Pasientnivå
- Plakkscore >20 %
- Blødningsscore >20 %
- Tobakksrøyking
- Ukontrollert systemisk sykdom
- Bruk av systemiske medisiner med forventet innvirkning på beinheling (f. bisfosfonater)
- Graviditet eller amming
- Manglende kapasitet til å gi et informert samtykke
Nettstedsnivå
- Plassering: mandible
- Utilstrekkelig benvolum for implantatplassering, krever beintransplantasjon/forstørrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Densah Burs
Intervensjonsgruppe
|
Densah Burs vil bli brukt i intervensjonsgruppen
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle Burs
Kontrollgruppe
|
Konvensjonelle bor vil bli brukt i kontrollgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantatstabilitet
Tidsramme: Under prosedyren (implantatplassering)
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonansfrekvensanalyse (MRFA) – enheten kalles OSSTELL.
En transduser festes til implantatet og bringes til vibrasjon av magnetiske pulser fra sonden til Osstell-enheten som får implantatet til å vibrere.
Implantatets motstand mot vibrasjon uttrykkes som ISQ-verdien.
Høy vibrasjonsfrekvens betyr høy implantatstabilitet.
|
Under prosedyren (implantatplassering)
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: På tidspunktet for andre stadium implantatkirurgi (3 måneder)
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonansfrekvensanalyse (MRFA) – enheten kalles OSSTELL.
En transduser festes til implantatet og bringes til vibrasjon av magnetiske pulser fra sonden til Osstell-enheten som får implantatet til å vibrere.
Implantatets motstand mot vibrasjon uttrykkes som ISQ-verdien.
Høy vibrasjonsfrekvens betyr høy implantatstabilitet.
|
På tidspunktet for andre stadium implantatkirurgi (3 måneder)
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: Ved implantatrestaurering (5 måneder)
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonansfrekvensanalyse (MRFA) – enheten kalles OSSTELL.
En transduser festes til implantatet og bringes til vibrasjon av magnetiske pulser fra sonden til Osstell-enheten som får implantatet til å vibrere.
Implantatets motstand mot vibrasjon uttrykkes som ISQ-verdien.
Høy vibrasjonsfrekvens betyr høy implantatstabilitet.
|
Ved implantatrestaurering (5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innføringsmoment
Tidsramme: Under prosedyren (implantatplassering)
|
Innsettingsmomentet til implantatet vil bli målt med standard momentnøkkel
|
Under prosedyren (implantatplassering)
|
Marginale bennivåer
Tidsramme: Under prosedyren (implantatplassering)
|
Vil bli målt klinisk ved bruk av periodontal sonde og radiografisk
|
Under prosedyren (implantatplassering)
|
Marginale bennivåer
Tidsramme: På tidspunktet for andre stadium implantatkirurgi (3 måneder)
|
Vil bli målt klinisk med en periodontal sonde
|
På tidspunktet for andre stadium implantatkirurgi (3 måneder)
|
Marginale bennivåer
Tidsramme: Ved implantatrestaurering (5 måneder)
|
Vil bli målt klinisk ved bruk av periodontal sonde og radiografisk
|
Ved implantatrestaurering (5 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IPoliti
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Densah Burs
-
Jackson Implant SurgeryFullført
-
Ahmed Mohamed Said RozeikHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullførtTannimplantat mislyktesEgypt
-
University of MinnesotaTilbaketrukketManglende tennerForente stater
-
Esraa Salem KamalRekruttering
-
Cairo UniversityUkjent
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalFullførtBein tetthet | ImplantatstabilitetIndia
-
University of OklahomaFullført
-
Cairo UniversityRekruttering