Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osseodensifisering og tannimplantatstabilitet

10. mai 2022 oppdatert av: Ioanna Politi, University of Dublin, Trinity College

En randomisert kontroll klinisk studie som undersøker effekten av osseodensifisering på implantatstabilitet og marginale bennivåer

Osseointegrasjon refererer til dannelsen av en strukturell og funksjonell bein-til-implantat-grensesnitt, uten mellomlegging av bløtvev. Vellykket osseointegrasjon vil gi langsiktig suksess for tannimplantatet. Primær implantatstabilitet, er den mekaniske stabiliteten mellom bein og implantat på tidspunktet for innsetting og er nøkkelen til å starte en vellykket osseointegrasjon.

Både primærimplantatstabilitet og osseointegrasjon påvirkes av tettheten til beinet der implantatet er plassert. En relativt ny teknikk kjent som osseodensification (OD) er utviklet og bruker spesialdesignede borer (Densah burs). Sammenlignet med konvensjonelle øvelser (CD) som fjerner bein (subtraktiv boring) er disse borene utformet slik at de kan rotere mot klokken (CCW) (ikke subtraktiv) som gjør at bein kan bevares og komprimeres inn i veggen på osteotomistedet. Disse øvelsene opprettholder derfor teoretisk benvolum som deretter skaper høyere bentetthet og bein til implantat-kontakt, noe som gir bedre primærstabilitet for implantatet.

Denne studien vil være en randomisert kontrollstudie som sammenligner OD med CD med hensyn til implantatstabilitet og bennivåer. Tatt i betraktning de økte kostnadene ved OD, må tilgjengelig litteratur støtte en betydelig klinisk fordel av OD fremfor CD for å vurdere dem for klinisk bruk. Denne studien vil ta sikte på å forsterke tilgjengelig klinisk forskning og adressere noen av begrensningene i dagens bevis for å hjelpe klinikere med å ta en bevisbasert beslutning om bruk av OD når dårlig bentetthet kan kompromittere implantatets suksess.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Dublin Dental Hospital/Trinity College Dublin
        • Ta kontakt med:
          • Ioanna Politi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientnivå

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Villig til å overholde studieavtaleplanen Villig til å føre en dagbok over symptomer
  • Planlagt for levering av tannimplantat(er) ved Dublin Dental University Hospital

Nettstedsnivå

  • Sted: maxilla
  • Tilstrekkelig benvolum for implantatplassering uten behov for beintransplantasjon/forstørrelse; alveolarrygg med minimum 6 mm bredde for standard implantater (implantatdiameter 4 mm) og minimum 7 mm for bredere implantater (implantatdiameter 5 mm)

Ekskluderingskriterier:

Pasientnivå

  • Plakkscore >20 %
  • Blødningsscore >20 %
  • Tobakksrøyking
  • Ukontrollert systemisk sykdom
  • Bruk av systemiske medisiner med forventet innvirkning på beinheling (f. bisfosfonater)
  • Graviditet eller amming
  • Manglende kapasitet til å gi et informert samtykke

Nettstedsnivå

  • Plassering: mandible
  • Utilstrekkelig benvolum for implantatplassering, krever beintransplantasjon/forstørrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Densah Burs
Intervensjonsgruppe
Densah Burs vil bli brukt i intervensjonsgruppen
Aktiv komparator: Konvensjonelle Burs
Kontrollgruppe
Konvensjonelle bor vil bli brukt i kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitet
Tidsramme: Under prosedyren (implantatplassering)
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonansfrekvensanalyse (MRFA) – enheten kalles OSSTELL. En transduser festes til implantatet og bringes til vibrasjon av magnetiske pulser fra sonden til Osstell-enheten som får implantatet til å vibrere. Implantatets motstand mot vibrasjon uttrykkes som ISQ-verdien. Høy vibrasjonsfrekvens betyr høy implantatstabilitet.
Under prosedyren (implantatplassering)
Implantatstabilitet
Tidsramme: På tidspunktet for andre stadium implantatkirurgi (3 måneder)
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonansfrekvensanalyse (MRFA) – enheten kalles OSSTELL. En transduser festes til implantatet og bringes til vibrasjon av magnetiske pulser fra sonden til Osstell-enheten som får implantatet til å vibrere. Implantatets motstand mot vibrasjon uttrykkes som ISQ-verdien. Høy vibrasjonsfrekvens betyr høy implantatstabilitet.
På tidspunktet for andre stadium implantatkirurgi (3 måneder)
Implantatstabilitet
Tidsramme: Ved implantatrestaurering (5 måneder)
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonansfrekvensanalyse (MRFA) – enheten kalles OSSTELL. En transduser festes til implantatet og bringes til vibrasjon av magnetiske pulser fra sonden til Osstell-enheten som får implantatet til å vibrere. Implantatets motstand mot vibrasjon uttrykkes som ISQ-verdien. Høy vibrasjonsfrekvens betyr høy implantatstabilitet.
Ved implantatrestaurering (5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innføringsmoment
Tidsramme: Under prosedyren (implantatplassering)
Innsettingsmomentet til implantatet vil bli målt med standard momentnøkkel
Under prosedyren (implantatplassering)
Marginale bennivåer
Tidsramme: Under prosedyren (implantatplassering)
Vil bli målt klinisk ved bruk av periodontal sonde og radiografisk
Under prosedyren (implantatplassering)
Marginale bennivåer
Tidsramme: På tidspunktet for andre stadium implantatkirurgi (3 måneder)
Vil bli målt klinisk med en periodontal sonde
På tidspunktet for andre stadium implantatkirurgi (3 måneder)
Marginale bennivåer
Tidsramme: Ved implantatrestaurering (5 måneder)
Vil bli målt klinisk ved bruk av periodontal sonde og radiografisk
Ved implantatrestaurering (5 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

13. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

13. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

13. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IPoliti

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Densah Burs

3
Abonnere