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Osséodensification et stabilité des implants dentaires

10 mai 2022 mis à jour par: Ioanna Politi, University of Dublin, Trinity College

Un essai clinique contrôlé randomisé portant sur l'effet de l'ostéodensification sur la stabilité de l'implant et les niveaux osseux marginaux

L'ostéointégration fait référence à la formation d'une interface os-implant structurelle et fonctionnelle, sans interposition de tissus mous. Une ostéointégration réussie assurera le succès à long terme de l'implant dentaire. La stabilité primaire de l'implant est la stabilité mécanique entre l'os et l'implant au moment de l'insertion et est essentielle pour initier une ostéointégration réussie.

La stabilité primaire de l'implant et l'ostéointégration sont affectées par la densité de l'os où l'implant est placé. Une technique relativement nouvelle connue sous le nom d'ostéodensification (OD) a été développée et utilise des fraises spécialement conçues (fraises Densah). Par rapport aux forets conventionnels (CD) qui enlèvent l'os (forage soustractif), ces fraises sont conçues de manière à pouvoir tourner dans le sens antihoraire (CCW) (non soustractif), ce qui permet de préserver l'os et de le compacter dans la paroi du site d'ostéotomie. Ces forets maintiennent donc théoriquement le volume osseux, ce qui crée alors une densité osseuse plus élevée et un contact os-implant permettant une meilleure stabilité primaire de l'implant.

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé comparant OD à CD en ce qui concerne la stabilité de l'implant et les niveaux osseux. Compte tenu du coût accru de la DO, la littérature disponible doit soutenir un avantage clinique significatif de la DO par rapport à la CD pour les envisager pour une utilisation clinique. Cette étude visera à renforcer la recherche clinique disponible et à remédier à certaines des limites des preuves actuelles pour aider les cliniciens à prendre une décision fondée sur des preuves concernant l'utilisation de la DO lorsqu'une faible densité osseuse pourrait compromettre le succès de l'implant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • Dublin Dental Hospital/Trinity College Dublin
        • Contact:
          • Ioanna Politi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Niveau patient

  • Homme ou Femme, 18 ans ou plus
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Disposé à se conformer au calendrier des rendez-vous de l'étude Disposé à tenir un journal des symptômes
  • Planification de la fourniture d'implant(s) dentaire(s) au Dublin Dental University Hospital

Au niveau du site

  • Localisation : maxillaire
  • Volume osseux suffisant pour la pose d'implants sans nécessiter de greffe/augmentation osseuse ; crête alvéolaire d'une largeur minimale de 6 mm pour les implants standard (diamètre d'implant 4 mm) et d'au moins 7 mm pour les implants plus larges (diamètre d'implant 5 mm)

Critère d'exclusion:

Niveau patient

  • Score de plaque > 20 %
  • Score de saignement> 20%
  • Tabagisme
  • Maladie systémique non contrôlée
  • Utilisation de médicaments systémiques avec un impact attendu sur la cicatrisation osseuse (par ex. bisphosphonates)
  • Grossesse ou allaitement
  • Manque de capacité à donner un consentement éclairé

Au niveau du site

  • Localisation : mandibule
  • Volume osseux insuffisant pour la pose de l'implant, nécessitant une greffe/augmentation osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fraises Densah
Groupe d'intervention
Dispositif: Fraises Densah
Les fraises Densah seront utilisées dans le groupe d'intervention
Comparateur actif: Fraises conventionnelles
Groupe de contrôle
Dispositif: Fraises conventionnelles
Des fraises conventionnelles seront utilisées dans le groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité des implants
Délai: Pendant la procédure (placement de l'implant)
Le quotient de stabilité de l'implant (ISQ) sera mesuré à l'aide de l'analyse de fréquence par résonance magnétique (MRFA) - l'appareil s'appelle OSSTELL. Un transducteur est fixé à l'implant et mis en vibration par des impulsions magnétiques de la sonde de l'appareil Osstell qui fait vibrer l'implant. La résistance de l'implant aux vibrations est exprimée en valeur ISQ. Une fréquence de vibration élevée signifie une grande stabilité de l'implant.
Pendant la procédure (placement de l'implant)
Stabilité des implants
Délai: Au moment de la chirurgie implantaire de deuxième étape (3 mois)
Le quotient de stabilité de l'implant (ISQ) sera mesuré à l'aide de l'analyse de fréquence par résonance magnétique (MRFA) - l'appareil s'appelle OSSTELL. Un transducteur est fixé à l'implant et mis en vibration par des impulsions magnétiques de la sonde de l'appareil Osstell qui fait vibrer l'implant. La résistance de l'implant aux vibrations est exprimée en valeur ISQ. Une fréquence de vibration élevée signifie une grande stabilité de l'implant.
Au moment de la chirurgie implantaire de deuxième étape (3 mois)
Stabilité des implants
Délai: A la restauration implantaire (5 mois)
Le quotient de stabilité de l'implant (ISQ) sera mesuré à l'aide de l'analyse de fréquence par résonance magnétique (MRFA) - l'appareil s'appelle OSSTELL. Un transducteur est fixé à l'implant et mis en vibration par des impulsions magnétiques de la sonde de l'appareil Osstell qui fait vibrer l'implant. La résistance de l'implant aux vibrations est exprimée en valeur ISQ. Une fréquence de vibration élevée signifie une grande stabilité de l'implant.
A la restauration implantaire (5 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couple d'insertion
Délai: Pendant la procédure (placement de l'implant)
Le couple d'insertion de l'implant sera mesuré à l'aide d'une clé dynamométrique standard
Pendant la procédure (placement de l'implant)
Niveaux osseux marginaux
Délai: Pendant la procédure (placement de l'implant)
Seront mesurés cliniquement à l'aide d'une sonde parodontale et radiographiquement
Pendant la procédure (placement de l'implant)
Niveaux osseux marginaux
Délai: Au moment de la chirurgie implantaire de deuxième étape (3 mois)
Seront mesurés cliniquement à l'aide d'une sonde parodontale
Au moment de la chirurgie implantaire de deuxième étape (3 mois)
Niveaux osseux marginaux
Délai: A la restauration implantaire (5 mois)
Seront mesurés cliniquement à l'aide d'une sonde parodontale et radiographiquement
A la restauration implantaire (5 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dublin, Trinity College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

13 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

13 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

13 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPoliti

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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