- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05376020
Osseodensifikation und Stabilität von Zahnimplantaten
Eine randomisierte klinische Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirkung der Osseodensifikation auf die Implantatstabilität und das marginale Knochenniveau
Osseointegration bezieht sich auf die Bildung einer strukturellen und funktionellen Knochen-Implantat-Grenzfläche ohne Zwischenschaltung von Weichgewebe. Eine erfolgreiche Osseointegration sorgt für langfristigen Erfolg des Zahnimplantats. Die primäre Implantatstabilität ist die mechanische Stabilität zwischen Knochen und Implantat zum Zeitpunkt der Insertion und ist der Schlüssel zur Einleitung einer erfolgreichen Osseointegration.
Sowohl die primäre Implantatstabilität als auch die Osseointegration werden durch die Knochendichte beeinflusst, in der das Implantat platziert wird. Eine relativ neue Technik, die als Osseodensifikation (OD) bekannt ist, wurde entwickelt und verwendet speziell konstruierte Bohrer (Densah-Bohrer). Im Vergleich zu herkömmlichen Bohrern (CD), die Knochen entfernen (subtraktives Bohren), sind diese Bohrer so konzipiert, dass sie sich gegen den Uhrzeigersinn (CCW) (nicht subtraktiv) drehen können, wodurch der Knochen erhalten und in der Wand der Osteotomiestelle verdichtet werden kann. Diese Bohrer erhalten daher theoretisch das Knochenvolumen, was dann eine höhere Knochendichte und einen Knochen-Implantat-Kontakt schafft, was eine bessere Primärstabilität des Implantats ermöglicht.
Diese Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie sein, die OD mit CD in Bezug auf Implantatstabilität und Knochenniveau vergleicht. In Anbetracht der erhöhten Kosten von OD muss die verfügbare Literatur einen signifikanten klinischen Vorteil von OD gegenüber CD belegen, um sie für den klinischen Einsatz in Betracht zu ziehen. Diese Studie zielt darauf ab, die verfügbare klinische Forschung zu verstärken und einige der Einschränkungen der aktuellen Evidenz anzugehen, um Klinikern zu helfen, eine evidenzbasierte Entscheidung über die Verwendung von OD zu treffen, wenn eine geringe Knochendichte den Implantationserfolg beeinträchtigen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ioanna Politi, B.Dent.Sc
- Telefonnummer: +3530862773128
- E-Mail: ioanna.polti@dental.tcd.ie
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ioannis Polyzois, DMD
- E-Mail: ioannis.polyzois@dental.tcd.ie
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekrutierung
- Dublin Dental Hospital/Trinity College Dublin
-
Kontakt:
- Ioanna Politi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientenebene
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Bereit, den Studienterminplan einzuhalten. Bereit, ein Tagebuch der Symptome zu führen
- Geplant für die Bereitstellung von Zahnimplantaten am Dublin Dental University Hospital
Site-Ebene
- Ort: Oberkiefer
- Ausreichendes Knochenvolumen für die Implantatinsertion ohne die Notwendigkeit einer Knochentransplantation/-augmentation; Alveolarkamm von mindestens 6 mm Breite für Standardimplantate (Implantatdurchmesser 4 mm) und von mindestens 7 mm für breitere Implantate (Implantatdurchmesser 5 mm)
Ausschlusskriterien:
Patientenebene
- Plaque-Score >20%
- Blutungsscore >20%
- Tabak rauchen
- Unkontrollierte systemische Erkrankung
- Anwendung von systemischen Medikamenten mit erwarteter Auswirkung auf die Knochenheilung (z. Bisphosphonate)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Site-Ebene
- Lage: Unterkiefer
- Unzureichendes Knochenvolumen für die Implantatinsertion, Knochentransplantation/-augmentation erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Densah Burs
Interventionsgruppe
|
Densah Burs wird in der Interventionsgruppe verwendet
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Bohrer
Kontrollgruppe
|
In der Kontrollgruppe werden herkömmliche Bohrer verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implantatstabilität
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Implantatinsertion)
|
Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) wird mittels Magnetresonanzfrequenzanalyse (MRFA) gemessen – das Gerät heißt OSSTELL.
Ein Wandler wird am Implantat befestigt und durch Magnetimpulse von der Sonde des Osstell-Geräts in Schwingung versetzt, wodurch das Implantat in Schwingung versetzt wird.
Die Vibrationsfestigkeit des Implantats wird als ISQ-Wert ausgedrückt.
Eine hohe Vibrationsfrequenz bedeutet eine hohe Stabilität des Implantats.
|
Während des Eingriffs (Implantatinsertion)
|
Implantatstabilität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Implantation im zweiten Stadium (3 Monate)
|
Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) wird mittels Magnetresonanzfrequenzanalyse (MRFA) gemessen – das Gerät heißt OSSTELL.
Ein Wandler wird am Implantat befestigt und durch Magnetimpulse von der Sonde des Osstell-Geräts in Schwingung versetzt, wodurch das Implantat in Schwingung versetzt wird.
Die Vibrationsfestigkeit des Implantats wird als ISQ-Wert ausgedrückt.
Eine hohe Vibrationsfrequenz bedeutet eine hohe Stabilität des Implantats.
|
Zum Zeitpunkt der Implantation im zweiten Stadium (3 Monate)
|
Implantatstabilität
Zeitfenster: Bei Implantatversorgung (5 Monate)
|
Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) wird mittels Magnetresonanzfrequenzanalyse (MRFA) gemessen – das Gerät heißt OSSTELL.
Ein Wandler wird am Implantat befestigt und durch Magnetimpulse von der Sonde des Osstell-Geräts in Schwingung versetzt, wodurch das Implantat in Schwingung versetzt wird.
Die Vibrationsfestigkeit des Implantats wird als ISQ-Wert ausgedrückt.
Eine hohe Vibrationsfrequenz bedeutet eine hohe Stabilität des Implantats.
|
Bei Implantatversorgung (5 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eindrehmoment
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Implantatinsertion)
|
Das Insertionsdrehmoment des Implantats wird mit einem Standard-Drehmomentschlüssel gemessen
|
Während des Eingriffs (Implantatinsertion)
|
Marginale Knochenniveaus
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Implantatinsertion)
|
Wird klinisch mit einer Parodontalsonde und radiologisch gemessen
|
Während des Eingriffs (Implantatinsertion)
|
Marginale Knochenniveaus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Implantation im zweiten Stadium (3 Monate)
|
Wird klinisch mit einer Parodontalsonde gemessen
|
Zum Zeitpunkt der Implantation im zweiten Stadium (3 Monate)
|
Marginale Knochenniveaus
Zeitfenster: Bei Implantatversorgung (5 Monate)
|
Wird klinisch mit einer Parodontalsonde und radiologisch gemessen
|
Bei Implantatversorgung (5 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IPoliti
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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