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Osseodensifikation und Stabilität von Zahnimplantaten

10. Mai 2022 aktualisiert von: Ioanna Politi, University of Dublin, Trinity College

Eine randomisierte klinische Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirkung der Osseodensifikation auf die Implantatstabilität und das marginale Knochenniveau

Osseointegration bezieht sich auf die Bildung einer strukturellen und funktionellen Knochen-Implantat-Grenzfläche ohne Zwischenschaltung von Weichgewebe. Eine erfolgreiche Osseointegration sorgt für langfristigen Erfolg des Zahnimplantats. Die primäre Implantatstabilität ist die mechanische Stabilität zwischen Knochen und Implantat zum Zeitpunkt der Insertion und ist der Schlüssel zur Einleitung einer erfolgreichen Osseointegration.

Sowohl die primäre Implantatstabilität als auch die Osseointegration werden durch die Knochendichte beeinflusst, in der das Implantat platziert wird. Eine relativ neue Technik, die als Osseodensifikation (OD) bekannt ist, wurde entwickelt und verwendet speziell konstruierte Bohrer (Densah-Bohrer). Im Vergleich zu herkömmlichen Bohrern (CD), die Knochen entfernen (subtraktives Bohren), sind diese Bohrer so konzipiert, dass sie sich gegen den Uhrzeigersinn (CCW) (nicht subtraktiv) drehen können, wodurch der Knochen erhalten und in der Wand der Osteotomiestelle verdichtet werden kann. Diese Bohrer erhalten daher theoretisch das Knochenvolumen, was dann eine höhere Knochendichte und einen Knochen-Implantat-Kontakt schafft, was eine bessere Primärstabilität des Implantats ermöglicht.

Diese Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie sein, die OD mit CD in Bezug auf Implantatstabilität und Knochenniveau vergleicht. In Anbetracht der erhöhten Kosten von OD muss die verfügbare Literatur einen signifikanten klinischen Vorteil von OD gegenüber CD belegen, um sie für den klinischen Einsatz in Betracht zu ziehen. Diese Studie zielt darauf ab, die verfügbare klinische Forschung zu verstärken und einige der Einschränkungen der aktuellen Evidenz anzugehen, um Klinikern zu helfen, eine evidenzbasierte Entscheidung über die Verwendung von OD zu treffen, wenn eine geringe Knochendichte den Implantationserfolg beeinträchtigen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • Dublin Dental Hospital/Trinity College Dublin
        • Kontakt:
          • Ioanna Politi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientenebene

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Bereit, den Studienterminplan einzuhalten. Bereit, ein Tagebuch der Symptome zu führen
  • Geplant für die Bereitstellung von Zahnimplantaten am Dublin Dental University Hospital

Site-Ebene

  • Ort: Oberkiefer
  • Ausreichendes Knochenvolumen für die Implantatinsertion ohne die Notwendigkeit einer Knochentransplantation/-augmentation; Alveolarkamm von mindestens 6 mm Breite für Standardimplantate (Implantatdurchmesser 4 mm) und von mindestens 7 mm für breitere Implantate (Implantatdurchmesser 5 mm)

Ausschlusskriterien:

Patientenebene

  • Plaque-Score >20%
  • Blutungsscore >20%
  • Tabak rauchen
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Anwendung von systemischen Medikamenten mit erwarteter Auswirkung auf die Knochenheilung (z. Bisphosphonate)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Site-Ebene

  • Lage: Unterkiefer
  • Unzureichendes Knochenvolumen für die Implantatinsertion, Knochentransplantation/-augmentation erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Densah Burs
Interventionsgruppe
Densah Burs wird in der Interventionsgruppe verwendet
Aktiver Komparator: Konventionelle Bohrer
Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe werden herkömmliche Bohrer verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Implantatinsertion)
Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) wird mittels Magnetresonanzfrequenzanalyse (MRFA) gemessen – das Gerät heißt OSSTELL. Ein Wandler wird am Implantat befestigt und durch Magnetimpulse von der Sonde des Osstell-Geräts in Schwingung versetzt, wodurch das Implantat in Schwingung versetzt wird. Die Vibrationsfestigkeit des Implantats wird als ISQ-Wert ausgedrückt. Eine hohe Vibrationsfrequenz bedeutet eine hohe Stabilität des Implantats.
Während des Eingriffs (Implantatinsertion)
Implantatstabilität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Implantation im zweiten Stadium (3 Monate)
Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) wird mittels Magnetresonanzfrequenzanalyse (MRFA) gemessen – das Gerät heißt OSSTELL. Ein Wandler wird am Implantat befestigt und durch Magnetimpulse von der Sonde des Osstell-Geräts in Schwingung versetzt, wodurch das Implantat in Schwingung versetzt wird. Die Vibrationsfestigkeit des Implantats wird als ISQ-Wert ausgedrückt. Eine hohe Vibrationsfrequenz bedeutet eine hohe Stabilität des Implantats.
Zum Zeitpunkt der Implantation im zweiten Stadium (3 Monate)
Implantatstabilität
Zeitfenster: Bei Implantatversorgung (5 Monate)
Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) wird mittels Magnetresonanzfrequenzanalyse (MRFA) gemessen – das Gerät heißt OSSTELL. Ein Wandler wird am Implantat befestigt und durch Magnetimpulse von der Sonde des Osstell-Geräts in Schwingung versetzt, wodurch das Implantat in Schwingung versetzt wird. Die Vibrationsfestigkeit des Implantats wird als ISQ-Wert ausgedrückt. Eine hohe Vibrationsfrequenz bedeutet eine hohe Stabilität des Implantats.
Bei Implantatversorgung (5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eindrehmoment
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Implantatinsertion)
Das Insertionsdrehmoment des Implantats wird mit einem Standard-Drehmomentschlüssel gemessen
Während des Eingriffs (Implantatinsertion)
Marginale Knochenniveaus
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Implantatinsertion)
Wird klinisch mit einer Parodontalsonde und radiologisch gemessen
Während des Eingriffs (Implantatinsertion)
Marginale Knochenniveaus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Implantation im zweiten Stadium (3 Monate)
Wird klinisch mit einer Parodontalsonde gemessen
Zum Zeitpunkt der Implantation im zweiten Stadium (3 Monate)
Marginale Knochenniveaus
Zeitfenster: Bei Implantatversorgung (5 Monate)
Wird klinisch mit einer Parodontalsonde und radiologisch gemessen
Bei Implantatversorgung (5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

13. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPoliti

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osseointegration

Klinische Studien zur Densah Burs

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