大うつ病性障害におけるXEN1101の安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究 (X-NOVA)
2024年9月13日 更新者：Xenon Pharmaceuticals Inc.
大うつ病性障害におけるXEN1101の安全性、忍容性、および有効性を評価するための概念実証、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
これは、大うつ病性障害の被験者における XEN1101 の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、多施設、第 2 相、二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
試験は 3 つの段階に分けられます。スクリーニング - 最長 4 週間の期間。治療 - 6週間の期間;フォローアップ - 4 週間。
被験者あたりの合計研究期間は、約 14 週間と推定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center
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Lafayette、California、アメリカ、94549
- Sunwise Clinical Research, LLC
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Meridian International Research
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Global Medical Institutes (GMI)
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- CCM Clinical Reseach Group, LLC
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- i-Research, Atlanta
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Psych Atlanta, Pc
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- IResearch
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Illinois
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Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- Revive Research Institute, Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
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New York、New York、アメリカ、10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Richard M Weisler and Association
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- AIM Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 研究の性質とリスクについて適切に通知され、書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性で、体格指数 (BMI) ≤35 kg/m²。
- 被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の現在のMDDの基準を満たしている必要があり、現在、中等度から重度の大うつ病エピソード（MDE）にあり、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）を使用して確認されています。
- -スクリーニング時の現在のMDE期間が2か月以上24か月未満。
- -スクリーニング時および1日目のHAM-D17で20以上のスコアとして定義される、少なくとも中等度の現在の病気の重症度。
- スクリーニング時および Day1 の SHAPS スコアが 20 以上であること。
- -研究の全期間、研究プロトコルを喜んで遵守する必要があります。
主な除外基準:
- -DSM-5（広場恐怖症、全般性不安障害、社会不安障害、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、およびパニック障害を含む）で定義されているMDD以外の主要な精神医学的診断が許可されています）。
- -抗うつ薬および/またはその他の許可されていない薬物療法（ベンゾジアゼピンを含む）の併用。
- -統合失調症または他の精神病性障害、精神病的特徴を伴うMDD、双極IまたはII障害、または混合特徴を伴うMDDの病歴。
- -現在のMDEでの有効性の欠如による、1つ以上の抗うつ薬に対する非反応の病歴。
- 何らかの理由で、現在の MDE で 3 つ以上の抗うつ薬治験に失敗している。
- -過去10年間の電気けいれん療法（ECT）に対する無反応の病歴。
- 過去 6 か月間の積極的な自殺計画/意図、または生涯で 1 回以上の自殺未遂。
- 治験薬初回投与時から治験薬最終投与後3ヶ月まで妊娠中、授乳中または妊娠を予定している女性。
- -タバコの使用を除いて、過去12か月以内に物質使用障害の基準を満たしている、および/または乱用薬物の尿毒性スクリーニングが陽性です。
- -治験責任医師の意見では、治験に参加することによって被験者を容認できないリスクにさらす、またはプロトコルへの順守を妨げる病状または個人的な状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XEN1101 10mg
二重盲検治療期間中 (42 日間)、被験者は XEN1101 10 mg を 1 日 1 カプセル、食事と一緒に経口摂取します。
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XEN1101 経口カプセル
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実験的：XEN1101 20mg
二重盲検治療期間中 (42 日間)、被験者は XEN1101 20 mg を 1 日 1 カプセル、食事と一緒に経口摂取します。
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XEN1101 経口カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検治療期間中 (42 日間)、被験者は 1 日あたり 1 カプセルのプラセボを食事と一緒に経口摂取します。
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プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化。
時間枠：ベースラインから治療終了まで（6週目）。
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ベースラインから治療終了まで（6週目）。
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治療に起因する有害事象（TEAE）、治療に起因する重篤な有害事象（SAE）、および治療の中止につながるTEAEの頻度と重症度。
時間枠：無作為化から10週目まで。
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無作為化から10週目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) スコアの変化。
時間枠：ベースラインから治療終了まで（6週目）。
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ベースラインから治療終了まで（6週目）。
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Beck Anxiety Inventory (BAI) スコアの変化。
時間枠：ベースラインから治療終了まで（6週目）。
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ベースラインから治療終了まで（6週目）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Xenon Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月19日
一次修了 (実際)
2023年9月18日
研究の完了 (実際)
2023年10月16日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月13日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。