En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​XEN1101 ved svær depressiv lidelse (X-NOVA)

Nøgleinklusionskriterier:

• Vær korrekt informeret om arten og risiciene ved undersøgelsen og givet skriftligt informeret samtykke.
• Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år (inklusive) med et kropsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m².
• Forsøgspersonen skal opfylde kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) for nuværende MDD og i øjeblikket i en moderat til svær depressiv episode (MDE), bekræftet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Aktuel MDE-varighed ≥2 måneder og <24 måneder på screeningstidspunktet.
• Aktuel sygdoms sværhedsgrad, der er mindst moderat, defineret som en score på ≥20 på HAM-D17 ved screening og på dag 1.
• Score ≥20 på SHAPS ved screening og på dag 1.
• Skal være villig til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsesperioden.

Nøgleekskluderingskriterier:

• En anden primær psykiatrisk diagnose end MDD som defineret af DSM-5 (komorbide angstlidelser [inklusive agorafobi, generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og panikangst] er tilladt).
• Samtidig brug af antidepressiva og/eller anden ikke tilladt farmakoterapi (inklusive benzodiazepiner).
• Anamnese med skizofreni eller anden psykotisk lidelse, MDD med psykotiske træk, bipolar I eller II lidelse eller MDD med blandede træk.
• Anamnese med manglende respons på >1 antidepressivt lægemiddel på grund af manglende effekt i den nuværende MDE.
• Mislykkede >3 antidepressive lægemiddelforsøg, uanset årsagen, i den nuværende MDE.
• Anamnese med manglende respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de seneste 10 år.
• Aktiv selvmordsplan/hensigt inden for de seneste 6 måneder, eller mere end 1 livstids selvmordsforsøg.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under den første administration af undersøgelseslægemidlet indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Opfylder kriterierne for en stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder, med undtagelse af tobaksbrug, og/eller har en positiv urintoksikologisk screening for misbrugsstoffer.
• Enhver medicinsk tilstand eller personlig omstændighed, der efter investigatorens mening udsætter forsøgspersonen for uacceptabel risiko ved at deltage i undersøgelsen eller forhindrer overholdelse af protokollen.