Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do XEN1101 no transtorno depressivo maior (X-NOVA)

Principais Critérios de Inclusão:

• Ser devidamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo e receber o consentimento informado por escrito.
• Homem ou mulher, de 18 a 65 anos (inclusive) com índice de massa corporal (IMC) ≤35 kg/m².
• O indivíduo deve atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para MDD atual e atualmente em um episódio depressivo maior (MDE) moderado a grave, confirmado usando o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Duração atual da EMD ≥2 meses e <24 meses no momento da triagem.
• Gravidade da doença atual que é pelo menos moderada, definida como uma pontuação ≥20 no HAM-D17 na triagem e no Dia 1.
• Pontuação ≥20 no SHAPS na triagem e no Dia 1.
• Deve estar disposto a cumprir o protocolo do estudo durante todo o período do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

• Um diagnóstico psiquiátrico primário diferente de TDM conforme definido pelo DSM-5 (transtornos de ansiedade comórbidos [incluindo agorafobia, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e transtorno de pânico] são permitidos).
• Uso concomitante de antidepressivos e/ou outra farmacoterapia proibida (incluindo benzodiazepínicos).
• História de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, MDD com características psicóticas, transtorno bipolar I ou II ou MDD com características mistas.
• História de não resposta a >1 medicamento antidepressivo devido à falta de eficácia no MDE atual.
• Falha > 3 testes de drogas antidepressivas, por qualquer motivo, no MDE atual.
• História de não resposta à terapia eletroconvulsiva (ECT) nos últimos 10 anos.
• Plano/intenção suicida ativo nos últimos 6 meses, ou mais de 1 tentativa de suicídio na vida.
• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a primeira administração do medicamento do estudo até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Atende aos critérios para um transtorno por uso de substância nos últimos 12 meses, com exceção do uso de tabaco, e/ou tem uma triagem toxicológica de urina positiva para drogas de abuso.
• Qualquer condição médica ou circunstância pessoal que, na opinião do investigador, exponha o sujeito a um risco inaceitável ao participar do estudo ou impeça a adesão ao protocolo.