Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do XEN1101 no transtorno depressivo maior (X-NOVA)
Um estudo de prova de conceito, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do XEN1101 no transtorno depressivo maior
This is a multicenter, Phase 2, double-blind, randomized, parallel-arm, placebo-controlled clinical trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of XEN1101 in subjects with Major Depressive Disorder.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study is divided into 3 stages: Screening - up to 4 weeks duration; Treatment - 6 weeks duration; Follow-up - 4 weeks duration. The total study duration per subject is estimated to be approximately 14 weeks.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center
-
Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Sunwise Clinical Research, LLC
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Meridian International Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Global Medical Institutes (GMI)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- CCM Clinical Reseach Group, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- i-Research, Atlanta
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Psych Atlanta, PC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- iResearch
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard M Weisler and Association
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Be properly informed of the nature and risks of the study and given written informed consent.
- Male or female, aged 18 through 65 years (inclusive) with a body mass index (BMI) ≤35 kg/m².
- Subject must meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria for current MDD and currently in a moderate to severe major depressive episode (MDE), confirmed using the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Current MDE duration ≥2 months and <24 months at the time of screening.
- Current illness severity that is at least moderate, defined as a score of ≥20 on the HAM-D17 at screening and on Day 1.
- Score ≥20 on the SHAPS at screening and on Day1.
- Must be willing to comply with the study protocol for the full term of the study.
Key Exclusion Criteria:
- A primary psychiatric diagnosis other than MDD as defined by DSM-5 (comorbid anxiety disorders [including agoraphobia, generalized anxiety disorder, social anxiety disorder, post-traumatic stress disorder (PTSD), and panic disorder] are allowed).
- Concomitant use of antidepressants and/or other disallowed pharmacotherapy (including benzodiazepines).
- History of schizophrenia or other psychotic disorder, MDD with psychotic features, bipolar I or II disorder, or MDD with mixed features.
- History of non-response to >1 antidepressant drug due to lack of efficacy in the current MDE.
- Failing >3 antidepressant drug trials, for any reason, in the current MDE.
- History of non-response to electroconvulsive therapy (ECT) in the past 10 years.
- Active suicidal plan/intent in the past 6 months, or more than 1 lifetime suicide attempt.
- Females who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the first administration of study drug until 3 months after the last dose of study drug.
- Meets criteria for a substance use disorder within the past 12 months, with the exception of tobacco use, and/or has a positive urine toxicology screen for drugs of abuse.
- Any medical condition or personal circumstance that, in the opinion of the investigator, exposes the subject to unacceptable risk by participating in the study or prevents adherence to the protocol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: XEN1101 10 mg
During the double blind treatment period (42 days), subjects will take 1 capsule of XEN1101 10 mg, orally with food, per day |
XEN1101 oral capsule |
|
Experimental: XEN1101 20 mg
During the double blind treatment period (42 days), subjects will take 1 capsule of XEN1101 20 mg, orally with food, per day |
XEN1101 oral capsule |
|
Comparador de Placebo: placebo
During the double blind treatment period (42 days), subjects will take 1 capsule of placebo, orally with food, per day |
Placebo capsule |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score.
Prazo: From baseline to end of treatment (Week 6).
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated, 10-item scale used to assess the severity of depressive symptoms. Each item is scored from 0 (normal/absent) to 6 (severe), yielding a total score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating greater depression severity. MADRS total score change from baseline at week 6. |
From baseline to end of treatment (Week 6).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Score.
Prazo: From baseline to end of treatment (Week 6).
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) is a validated 14-item self-report questionnaire commonly used to assess anhedonia (reduced ability to experience pleasure). Each of the 14 items is rated from 1 (strongly agree) to 4 (strongly disagree). Total scores range from 14 to 56, with higher scores indicating greater levels of anhedonia. SHAPS total score change from baseline at week 6 |
From baseline to end of treatment (Week 6).
|
|
Change in Beck Anxiety Inventory (BAI) Score.
Prazo: From baseline to end of treatment (Week 6).
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) is a 21-item self-report questionnaire used to assess the severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale from 0 (not at all) to 3 (severely), yielding a total score ranging from 0 to 63, with higher scores indicating greater anxiety severity. BAI total score change from baseline at week 6 |
From baseline to end of treatment (Week 6).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XPF-008-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .