Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di XEN1101 nel disturbo depressivo maggiore (X-NOVA)

Criteri chiave di inclusione:

• Essere adeguatamente informato sulla natura e sui rischi dello studio e ricevere il consenso informato scritto.
• Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) con un indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m².
• Il soggetto deve soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per l'attuale MDD e attualmente in un episodio depressivo maggiore (MDE) da moderato a grave, confermato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Durata attuale dell'MDE ≥2 mesi e <24 mesi al momento dello screening.
• Gravità della malattia attuale almeno moderata, definita come punteggio ≥20 sull'HAM-D17 allo screening e al giorno 1.
• Punteggio ≥20 su SHAPS allo screening e al Day1.
• Deve essere disposto a rispettare il protocollo di studio per l'intero periodo dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

• Una diagnosi psichiatrica primaria diversa da MDD come definita dal DSM-5 (sono consentiti disturbi d'ansia in comorbidità [tra cui agorafobia, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbo di panico]).
• Uso concomitante di antidepressivi e/o altra terapia farmacologica non consentita (comprese le benzodiazepine).
• Storia di schizofrenia o altro disturbo psicotico, MDD con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare I o II o MDD con caratteristiche miste.
• Storia di mancata risposta a> 1 farmaco antidepressivo a causa della mancanza di efficacia nell'attuale MDE.
• Fallimento di > 3 sperimentazioni di farmaci antidepressivi, per qualsiasi motivo, nell'attuale MDE.
• Storia di mancata risposta alla terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 10 anni.
• Piano/intento suicidario attivo negli ultimi 6 mesi o più di 1 tentativo di suicidio nella vita.
• Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la prima somministrazione del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Soddisfa i criteri per un disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi, ad eccezione dell'uso di tabacco, e/o ha uno screening tossicologico delle urine positivo per droghe d'abuso.
• Qualsiasi condizione medica o circostanza personale che, a giudizio dello sperimentatore, esponga il soggetto a un rischio inaccettabile partecipando allo studio o impedisca l'adesione al protocollo.