Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność XEN1101 w dużym zaburzeniu depresyjnym (X-NOVA)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Weryfikacja koncepcji, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność XEN1101 w dużym zaburzeniu depresyjnym

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, z równoległymi ramionami, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji XEN1101 u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podzielone jest na 3 etapy: Screening - czas trwania do 4 tygodni; Leczenie - czas trwania 6 tygodni; Kontynuacja - czas trwania 4 tygodnie. Całkowity czas trwania badania na pacjenta szacuje się na około 14 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Sunwise Clinical Research, LLC
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Meridian International Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Global Medical Institutes (GMI)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • CCM Clinical Reseach Group, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • i-Research, Atlanta
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Psych Atlanta, PC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • IResearch
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Richard M Weisler and Association
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • AIM Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Należy być odpowiednio poinformowanym o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) o wskaźniku masy ciała (BMI) ≤35 kg/m².
  • Podmiot musi spełniać kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5) dla obecnego MDD i obecnie w umiarkowanym lub ciężkim epizodzie dużej depresji (MDE), potwierdzonym za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Bieżący czas trwania MDE ≥2 miesiące i <24 miesiące w momencie badania przesiewowego.
  • Obecna ciężkość choroby, która jest co najmniej umiarkowana, zdefiniowana jako wynik ≥20 w skali HAM-D17 podczas badania przesiewowego i w dniu 1.
  • Wynik ≥20 w skali SHAPS podczas badania przesiewowego iw dniu 1.
  • Musi być gotowy do przestrzegania protokołu badania przez cały okres badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pierwotna diagnoza psychiatryczna inna niż MDD zgodnie z DSM-5 (dozwolone są współistniejące zaburzenia lękowe [w tym agorafobia, zespół lęku uogólnionego, zespół lęku społecznego, zespół stresu pourazowego (PTSD) i zespół lęku napadowego]).
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych i (lub) innej niedozwolonej farmakoterapii (w tym benzodiazepin).
  • Historia schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, MDD z cechami psychotycznymi, zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II lub MDD z cechami mieszanymi.
  • Historia braku odpowiedzi na >1 lek przeciwdepresyjny z powodu braku skuteczności w obecnym MDE.
  • Niepowodzenie > 3 badań leków przeciwdepresyjnych z jakiegokolwiek powodu w obecnym MDE.
  • Historia braku odpowiedzi na terapię elektrowstrząsami (ECT) w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Aktywny plan/zamiar samobójczy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub więcej niż 1 próba samobójcza w życiu.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas pierwszego podania badanego leku do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  • Spełnia kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem używania tytoniu i/lub ma pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu na obecność narkotyków.
  • Każdy stan chorobowy lub okoliczności osobiste, które w opinii badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu lub uniemożliwiają przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XEN1101 10 mg
W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (42 dni) pacjenci będą przyjmować 1 kapsułkę XEN1101 10 mg, doustnie z jedzeniem, dziennie
Lek: XEN1101 10 mg
Kapsułka doustna XEN1101
Eksperymentalny: XEN1101 20 mg
W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (42 dni) pacjenci będą przyjmować 1 kapsułkę XEN1101 20 mg, doustnie z jedzeniem, dziennie
Lek: XEN1101 20 mg
Kapsułka doustna XEN1101
Komparator placebo: placebo
Podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (42 dni) pacjenci będą przyjmować 1 kapsułkę placebo doustnie z jedzeniem dziennie
Lek: Placebo
Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do zakończenia leczenia (tydzień 6).
Od wizyty początkowej do zakończenia leczenia (tydzień 6).
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) oraz TEAE prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 10.
Od randomizacji do tygodnia 10.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia (tydzień 6).
Od punktu początkowego do końca leczenia (tydzień 6).
Zmiana wyniku Inwentarza Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia (tydzień 6).
Od punktu początkowego do końca leczenia (tydzień 6).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XPF-008-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj