Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de XEN1101 en el trastorno depresivo mayor (X-NOVA)
13 de septiembre de 2024 actualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Estudio de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de XEN1101 en el trastorno depresivo mayor
Este es un ensayo clínico multicéntrico, de fase 2, doble ciego, aleatorizado, de brazos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de XEN1101 en sujetos con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se divide en 3 etapas: Detección - hasta 4 semanas de duración; Tratamiento - 6 semanas de duración; Seguimiento - 4 semanas de duración.
La duración total del estudio por sujeto se estima en aproximadamente 14 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Sunwise Clinical Research, LLC
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Meridian International Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Global Medical Institutes (GMI)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- CCM Clinical Reseach Group, LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- i-Research, Atlanta
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Psych Atlanta, Pc
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- IResearch
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Illinois
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Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard M Weisler and Association
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Ser debidamente informado de la naturaleza y los riesgos del estudio y recibir su consentimiento informado por escrito.
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años (inclusive) con un índice de masa corporal (IMC) ≤35 kg/m².
- El sujeto debe cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) para MDD actual y actualmente en un episodio depresivo mayor moderado a severo (MDE), confirmado mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
- Duración actual de MDE ≥2 meses y <24 meses en el momento de la selección.
- Gravedad actual de la enfermedad que es al menos moderada, definida como una puntuación de ≥20 en el HAM-D17 en la selección y en el día 1.
- Puntuación ≥20 en SHAPS en la selección y en el día 1.
- Debe estar dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio durante todo el período del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Un diagnóstico psiquiátrico primario que no sea MDD como se define en el DSM-5 (se permiten trastornos de ansiedad comórbidos [que incluyen agorafobia, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, trastorno de estrés postraumático (TEPT) y trastorno de pánico]).
- Uso concomitante de antidepresivos y/u otra farmacoterapia no permitida (incluidas las benzodiazepinas).
- Antecedentes de esquizofrenia u otro trastorno psicótico, MDD con características psicóticas, trastorno bipolar I o II o MDD con características mixtas.
- Antecedentes de falta de respuesta a > 1 fármaco antidepresivo por falta de eficacia en el MDE actual.
- Reprobar >3 ensayos de fármacos antidepresivos, por cualquier motivo, en el MDE actual.
- Antecedentes de falta de respuesta a la terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos 10 años.
- Plan/intención suicida activo en los últimos 6 meses, o más de 1 intento de suicidio en la vida.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la primera administración del fármaco del estudio hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Cumple con los criterios para un trastorno por uso de sustancias en los últimos 12 meses, con la excepción del uso de tabaco, y/o tiene una prueba toxicológica de orina positiva para drogas de abuso.
- Cualquier condición médica o circunstancia personal que, a juicio del investigador, exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por participar en el estudio o impida la adherencia al protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: XEN1101 10 mg
Durante el período de tratamiento doble ciego (42 días), los sujetos tomarán 1 cápsula de XEN1101 10 mg, por vía oral con alimentos, por día.
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XEN1101 cápsula oral
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Experimental: XEN1101 20 mg
Durante el período de tratamiento doble ciego (42 días), los sujetos tomarán 1 cápsula de XEN1101 20 mg, por vía oral con alimentos, por día.
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XEN1101 cápsula oral
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Comparador de placebos: placebo
Durante el período de tratamiento doble ciego (42 días), los sujetos tomarán 1 cápsula de placebo, por vía oral con alimentos, por día.
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Cápsula de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 6).
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 6).
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), los eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento y los TEAE que conducen a la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 10.
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Desde la aleatorización hasta la Semana 10.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 6).
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 6).
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Cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 6).
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 6).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XPF-008-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .