Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti XEN1101 u závažné depresivní poruchy (X-NOVA)

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Být řádně informován o povaze a rizicích studie a dát písemný informovaný souhlas.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m².
• Subjekt musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro současnou MDD a v současné době ve středně těžké až těžké epizodě velké deprese (MDE), potvrzená pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Aktuální trvání MDE ≥ 2 měsíce a < 24 měsíců v době screeningu.
• Současná závažnost onemocnění, která je alespoň střední, definovaná jako skóre ≥20 na HAM-D17 při screeningu a v den 1.
• Skóre ≥20 na SHAPS při screeningu a 1. den.
• Musí být ochoten dodržovat protokol studie po celé období studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Primární psychiatrická diagnóza jiná než MDD, jak je definována DSM-5 (komorbidní úzkostné poruchy [včetně agorafobie, generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy, posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a panické poruchy] jsou povoleny).
• Současné užívání antidepresiv a/nebo jiné nepovolené farmakoterapie (včetně benzodiazepinů).
• Anamnéza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, MDD s psychotickými rysy, bipolární porucha I nebo II nebo MDD se smíšenými rysy.
• Anamnéza nereagování na > 1 antidepresivum z důvodu nedostatečné účinnosti u současné MDE.
• Neúspěch ve více než 3 studiích antidepresiv z jakéhokoli důvodu v současné MDE.
• Anamnéza nereagování na elektrokonvulzivní terapii (ECT) v posledních 10 letech.
• Aktivní sebevražedný plán/záměr v posledních 6 měsících nebo více než 1 celoživotní pokus o sebevraždu.
• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během prvního podání studovaného léčiva do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva.
• Splňuje kritéria pro poruchu užívání návykových látek během posledních 12 měsíců, s výjimkou užívání tabáku, a/nebo má pozitivní toxikologický screening moči na zneužívání drog.
• Jakýkoli zdravotní stav nebo osobní okolnost, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii nebo brání dodržení protokolu.