Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti XEN1101 u závažné depresivní poruchy (X-NOVA)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie prokázaná konceptu k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti XEN1101 u závažné depresivní poruchy
This is a multicenter, Phase 2, double-blind, randomized, parallel-arm, placebo-controlled clinical trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of XEN1101 in subjects with Major Depressive Disorder.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study is divided into 3 stages: Screening - up to 4 weeks duration; Treatment - 6 weeks duration; Follow-up - 4 weeks duration. The total study duration per subject is estimated to be approximately 14 weeks.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
- Sunwise Clinical Research, LLC
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Meridian International Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Global Medical Institutes (GMI)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- CCM Clinical Reseach Group, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- i-Research, Atlanta
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Psych Atlanta, PC
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- iResearch
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Altea Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Richard M Weisler and Association
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- AIM Trials
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Be properly informed of the nature and risks of the study and given written informed consent.
- Male or female, aged 18 through 65 years (inclusive) with a body mass index (BMI) ≤35 kg/m².
- Subject must meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria for current MDD and currently in a moderate to severe major depressive episode (MDE), confirmed using the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Current MDE duration ≥2 months and <24 months at the time of screening.
- Current illness severity that is at least moderate, defined as a score of ≥20 on the HAM-D17 at screening and on Day 1.
- Score ≥20 on the SHAPS at screening and on Day1.
- Must be willing to comply with the study protocol for the full term of the study.
Key Exclusion Criteria:
- A primary psychiatric diagnosis other than MDD as defined by DSM-5 (comorbid anxiety disorders [including agoraphobia, generalized anxiety disorder, social anxiety disorder, post-traumatic stress disorder (PTSD), and panic disorder] are allowed).
- Concomitant use of antidepressants and/or other disallowed pharmacotherapy (including benzodiazepines).
- History of schizophrenia or other psychotic disorder, MDD with psychotic features, bipolar I or II disorder, or MDD with mixed features.
- History of non-response to >1 antidepressant drug due to lack of efficacy in the current MDE.
- Failing >3 antidepressant drug trials, for any reason, in the current MDE.
- History of non-response to electroconvulsive therapy (ECT) in the past 10 years.
- Active suicidal plan/intent in the past 6 months, or more than 1 lifetime suicide attempt.
- Females who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the first administration of study drug until 3 months after the last dose of study drug.
- Meets criteria for a substance use disorder within the past 12 months, with the exception of tobacco use, and/or has a positive urine toxicology screen for drugs of abuse.
- Any medical condition or personal circumstance that, in the opinion of the investigator, exposes the subject to unacceptable risk by participating in the study or prevents adherence to the protocol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XEN1101 10 mg
During the double blind treatment period (42 days), subjects will take 1 capsule of XEN1101 10 mg, orally with food, per day |
XEN1101 oral capsule |
|
Experimentální: XEN1101 20 mg
During the double blind treatment period (42 days), subjects will take 1 capsule of XEN1101 20 mg, orally with food, per day |
XEN1101 oral capsule |
|
Komparátor placeba: placebo
During the double blind treatment period (42 days), subjects will take 1 capsule of placebo, orally with food, per day |
Placebo capsule |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score.
Časové okno: From baseline to end of treatment (Week 6).
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated, 10-item scale used to assess the severity of depressive symptoms. Each item is scored from 0 (normal/absent) to 6 (severe), yielding a total score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating greater depression severity. MADRS total score change from baseline at week 6. |
From baseline to end of treatment (Week 6).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Score.
Časové okno: From baseline to end of treatment (Week 6).
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) is a validated 14-item self-report questionnaire commonly used to assess anhedonia (reduced ability to experience pleasure). Each of the 14 items is rated from 1 (strongly agree) to 4 (strongly disagree). Total scores range from 14 to 56, with higher scores indicating greater levels of anhedonia. SHAPS total score change from baseline at week 6 |
From baseline to end of treatment (Week 6).
|
|
Change in Beck Anxiety Inventory (BAI) Score.
Časové okno: From baseline to end of treatment (Week 6).
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) is a 21-item self-report questionnaire used to assess the severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale from 0 (not at all) to 3 (severely), yielding a total score ranging from 0 to 63, with higher scores indicating greater anxiety severity. BAI total score change from baseline at week 6 |
From baseline to end of treatment (Week 6).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XPF-008-204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .