Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av XEN1101 ved alvorlig depressiv lidelse (X-NOVA)

13. september 2024 oppdatert av: Xenon Pharmaceuticals Inc.

En Proof-of-Concept, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av XEN1101 ved alvorlig depressiv lidelse

Dette er en multisenter, fase 2, dobbeltblind, randomisert, parallellarm, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til XEN1101 hos personer med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er delt inn i 3 stadier: Screening - inntil 4 ukers varighet; Behandling - 6 ukers varighet; Oppfølging - 4 ukers varighet. Den totale studievarigheten per fag er beregnet til å være ca. 14 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Sunwise Clinical Research, LLC
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Meridian International Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Global Medical Institutes (GMI)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • CCM Clinical Reseach Group, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • i-Research, Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Psych Atlanta, Pc
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • IResearch
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Richard M Weisler and Association
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • AIM Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Være riktig informert om arten og risikoene ved studien og gitt skriftlig informert samtykke.
  • Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år (inklusive) med en kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m².
  • Personen må oppfylle kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) for gjeldende MDD og for tiden i en moderat til alvorlig depressiv episode (MDE), bekreftet ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Gjeldende MDE-varighet ≥2 måneder og <24 måneder på tidspunktet for screening.
  • Nåværende sykdomsgrad som er minst moderat, definert som en score på ≥20 på HAM-D17 ved screening og på dag 1.
  • Poeng ≥20 på SHAPS ved visning og på dag 1.
  • Må være villig til å følge studieprotokollen for hele studieperioden.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • En annen psykiatrisk primær diagnose enn MDD som definert av DSM-5 (komorbide angstlidelser [inkludert agorafobi, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og panikklidelse] er tillatt).
  • Samtidig bruk av antidepressiva og/eller annen ikke-tillatt farmakoterapi (inkludert benzodiazepiner).
  • Historie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse, MDD med psykotiske trekk, bipolar I eller II lidelse, eller MDD med blandede trekk.
  • Anamnese med manglende respons på >1 antidepressivt legemiddel på grunn av manglende effekt i gjeldende MDE.
  • Mislykket >3 antidepressiva medikamentforsøk, uansett grunn, i gjeldende MDE.
  • Anamnese med manglende respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT) de siste 10 årene.
  • Aktiv selvmordsplan/intensjon de siste 6 månedene, eller mer enn 1 livstids selvmordsforsøk.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under den første administrasjonen av studiemedikamentet inntil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Oppfyller kriterier for en rusforstyrrelse de siste 12 månedene, med unntak av tobakksbruk, og/eller har en positiv urintoksikologisk screening for misbruk av rusmidler.
  • Enhver medisinsk tilstand eller personlig omstendighet som, etter etterforskerens mening, utsetter forsøkspersonen for uakseptabel risiko ved å delta i studien eller hindrer overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XEN1101 10 mg
I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (42 dager) vil forsøkspersonene ta 1 kapsel XEN1101 10 mg, oralt med mat, per dag
Legemiddel: XEN1101 10 mg
XEN1101 oral kapsel
Eksperimentell: XEN1101 20 mg
I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (42 dager) vil forsøkspersonene ta 1 kapsel XEN1101 20 mg, oralt med mat, per dag
Legemiddel: XEN1101 20 mg
XEN1101 oral kapsel
Placebo komparator: placebo
I løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden (42 dager) vil forsøkspersonene ta 1 kapsel placebo, oralt med mat, per dag
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum.
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt (uke 6).
Fra baseline til behandlingsslutt (uke 6).
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) og TEAE som fører til behandlingsavbrudd.
Tidsramme: Fra randomisering til uke 10.
Fra randomisering til uke 10.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) poengsum.
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt (uke 6).
Fra baseline til behandlingsslutt (uke 6).
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI) poengsum.
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt (uke 6).
Fra baseline til behandlingsslutt (uke 6).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XPF-008-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere