주요우울장애에서 XEN1101의 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 연구 (X-NOVA)
2024년 9월 13일 업데이트: Xenon Pharmaceuticals Inc.
주요 우울 장애에서 XEN1101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 개념 증명, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
주요우울장애 환자를 대상으로 XEN1101의 효능, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 다기관, 2상, 이중맹검, 무작위배정, 평행군, 위약대조 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3단계로 나뉩니다: 스크리닝 - 최대 4주 기간; 치료 - 6주 기간; 후속 조치 - 4주 기간.
피험자당 총 연구 기간은 약 14주로 추정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center
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Lafayette, California, 미국, 94549
- Sunwise Clinical Research, LLC
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
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Riverside, California, 미국, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Meridian International Research
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Global Medical Institutes (GMI)
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Miami, Florida, 미국, 33133
- CCM Clinical Reseach Group, LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- i-Research, Atlanta
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Psych Atlanta, Pc
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- IResearch
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Illinois
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Elgin, Illinois, 미국, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
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New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Richard M Weisler and Association
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구의 성격과 위험에 대해 적절하게 알리고 서면 동의서를 받습니다.
- 18~65세(포함)의 남성 또는 여성, 체질량 지수(BMI) ≤35kg/m².
- 피험자는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 확인된 현재 MDD 및 현재 중등도에서 중증 주요 우울 삽화(MDE)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준을 충족해야 합니다.
- 현재 MDE 기간 ≥2개월 및 스크리닝 시점에 <24개월.
- 스크리닝 및 1일차에 HAM-D17에서 20점 이상의 점수로 정의되는 중등도 이상의 현재 질병 중증도.
- 스크리닝 시 및 Day1에 SHAPS에서 ≥20점.
- 연구의 전체 기간 동안 연구 프로토콜을 기꺼이 준수해야 합니다.
주요 제외 기준:
- DSM-5에서 정의한 MDD 이외의 일차 정신과 진단(동반 불안 장애[광장공포증, 범불안 장애, 사회 불안 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 공황 장애 포함]이 허용됨).
- 항우울제 및/또는 기타 허용되지 않는 약물 요법(벤조디아제핀 포함)의 병용.
- 정신분열병 또는 기타 정신병적 장애, 정신병적 특징이 있는 MDD, 양극성 I 또는 II 장애, 또는 복합적 특징이 있는 MDD의 병력.
- 현재 MDE에서 효능 부족으로 인한 >1 항우울제에 대한 무반응 이력.
- 어떤 이유로든 현재 MDE에서 >3 항우울제 시험 실패.
- 지난 10년 동안 전기경련 요법(ECT)에 대한 무반응 이력.
- 지난 6개월 동안 적극적인 자살 계획/의도 또는 평생 1회 이상의 자살 시도.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 연구 약물의 첫 번째 투여 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 담배 사용을 제외하고 지난 12개월 이내에 물질 사용 장애에 대한 기준을 충족하고/하거나 약물 남용에 대해 양성 소변 독성 검사를 받았습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 피험자를 용인할 수 없는 위험에 노출시키거나 프로토콜 준수를 방해하는 모든 의학적 상태 또는 개인적 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XEN1101 10mg
이중 맹검 치료 기간(42일) 동안 피험자는 하루에 XEN1101 10mg 1캡슐을 음식과 함께 경구 복용합니다.
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XEN1101 경구용 캡슐
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실험적: XEN1101 20mg
이중 맹검 치료 기간(42일) 동안 피험자는 하루에 XEN1101 20mg 1캡슐을 음식과 함께 경구 복용합니다.
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XEN1101 경구용 캡슐
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위약 비교기: 위약
이중 맹검 치료 기간(42일) 동안 피험자는 하루에 위약 1캡슐을 음식과 함께 경구 복용합니다.
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화.
기간: 기준선부터 치료 종료까지(6주차).
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기준선부터 치료 종료까지(6주차).
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치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 빈도 및 중증도.
기간: 무작위 배정에서 10주차까지.
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무작위 배정에서 10주차까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SHAPS(Snaith-Hamilton Pleasure Scale) 점수의 변화.
기간: 기준선부터 치료 종료까지(6주차).
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기준선부터 치료 종료까지(6주차).
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Beck Anxiety Inventory(BAI) 점수의 변화.
기간: 기준선부터 치료 종료까지(6주차).
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기준선부터 치료 종료까지(6주차).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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