Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van XEN1101 bij depressieve stoornis te evalueren (X-NOVA)
13 september 2024 bijgewerkt door: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Een proof-of-concept, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van XEN1101 bij depressieve stoornis te evalueren
Dit is een multicenter, fase 2, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle armen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van XEN1101 te evalueren bij proefpersonen met depressieve stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is verdeeld in 3 fasen: Screening - duur tot 4 weken; Behandeling - duur van 6 weken; Follow-up - duur van 4 weken.
De totale studieduur per proefpersoon wordt geschat op ongeveer 14 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center
-
Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
- Sunwise Clinical Research, LLC
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Meridian International Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Global Medical Institutes (GMI)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- CCM Clinical Reseach Group, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- i-Research, Atlanta
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Psych Atlanta, Pc
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- IResearch
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Altea Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Richard M Weisler and Association
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- AIM Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Goed geïnformeerd zijn over de aard en risico's van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen.
- Man of vrouw, van 18 tot en met 65 jaar met een body mass index (BMI) ≤35 kg/m².
- Onderwerp moet voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) voor huidige MDD en momenteel in een matige tot ernstige depressieve episode (MDE), bevestigd met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Huidige MDE-duur ≥2 maanden en <24 maanden op het moment van screening.
- Huidige ernst van de ziekte die op zijn minst matig is, gedefinieerd als een score van ≥20 op de HAM-D17 bij screening en op dag 1.
- Score ≥20 op de SHAPS bij screening en op dag 1.
- Moet bereid zijn om het studieprotocol voor de volledige duur van de studie na te leven.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Een andere primaire psychiatrische diagnose dan MDD zoals gedefinieerd door DSM-5 (comorbide angststoornissen [waaronder agorafobie, gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, posttraumatische stressstoornis (PTSS) en paniekstoornis] zijn toegestaan).
- Gelijktijdig gebruik van antidepressiva en/of andere niet-toegestane farmacotherapie (waaronder benzodiazepinen).
- Geschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornis, MDD met psychotische kenmerken, bipolaire I of II stoornis of MDD met gemengde kenmerken.
- Geschiedenis van non-respons op> 1 antidepressivum vanwege gebrek aan werkzaamheid in de huidige MDE.
- Mislukken van >3 onderzoeken naar antidepressiva, om welke reden dan ook, in de huidige MDE.
- Geschiedenis van non-respons op elektroconvulsietherapie (ECT) in de afgelopen 10 jaar.
- Actief suïcidaal plan/intentie in de afgelopen 6 maanden, of meer dan 1 levenslange suïcidepoging.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Voldoet aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 12 maanden, met uitzondering van tabaksgebruik, en/of heeft een positieve urinetoxicologische screening op misbruik van drugs.
- Elke medische aandoening of persoonlijke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon blootstelt aan onaanvaardbare risico's door deel te nemen aan het onderzoek of die naleving van het protocol verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XEN1101 10 mg
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode (42 dagen) nemen proefpersonen 1 capsule XEN1101 10 mg, oraal met voedsel, per dag
|
XEN1101 orale capsule
|
|
Experimenteel: XEN1101 20 mg
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode (42 dagen) nemen proefpersonen 1 capsule XEN1101 20 mg, oraal met voedsel, per dag
|
XEN1101 orale capsule
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode (42 dagen) nemen de proefpersonen per dag 1 capsule placebo, oraal met voedsel
|
Placebo-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling (week 6).
|
Van baseline tot het einde van de behandeling (week 6).
|
|
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) en TEAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 10.
|
Van randomisatie tot week 10.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-score.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling (week 6).
|
Van baseline tot het einde van de behandeling (week 6).
|
|
Verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI) -score.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling (week 6).
|
Van baseline tot het einde van de behandeling (week 6).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XPF-008-204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .