Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von XEN1101 bei Major Depression (X-NOVA)

15. März 2024 aktualisiert von: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von XEN1101 bei Major Depression

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Phase-2-Studie mit parallelen Armen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von XEN1101 bei Patienten mit Major Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist in 3 Phasen unterteilt: Screening – bis zu 4 Wochen Dauer; Behandlung - Dauer 6 Wochen; Follow-up - 4 Wochen Dauer. Die Gesamtstudiendauer pro Person wird auf etwa 14 Wochen geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Sunwise Clinical Research, LLC
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Meridian International Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Global Medical Institutes (GMI)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • CCM Clinical Reseach Group, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • i-Research, Atlanta
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Psych Atlanta, PC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • IResearch
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard M Weisler and Association
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • AIM Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • angemessen über die Art und Risiken der Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≤35 kg/m².
  • Das Subjekt muss die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für aktuelle MDD und derzeit in einer mittelschweren bis schweren depressiven Episode (MDE) erfüllen, bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Aktuelle MDE-Dauer ≥ 2 Monate und < 24 Monate zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Aktueller Schweregrad der Erkrankung, der mindestens moderat ist, definiert als ein Wert von ≥ 20 auf dem HAM-D17 beim Screening und an Tag 1.
  • Ergebnis ≥20 auf den SHAPS beim Screening und an Tag 1.
  • Muss bereit sein, das Studienprotokoll für die gesamte Studiendauer einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine andere primäre psychiatrische Diagnose als MDD gemäß DSM-5 (komorbide Angststörungen [einschließlich Agoraphobie, generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und Panikstörung] sind zulässig).
  • Gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva und/oder anderen nicht zugelassenen Arzneimitteln (einschließlich Benzodiazepinen).
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, MDD mit psychotischen Merkmalen, Bipolar-I- oder -II-Störung oder MDD mit gemischten Merkmalen.
  • Vorgeschichte des Nichtansprechens auf > 1 Antidepressivum aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei der aktuellen MDE.
  • Nichtbestehen von >3 Antidepressiva-Studien aus irgendeinem Grund in der aktuellen MDE.
  • Vorgeschichte des Nichtansprechens auf Elektrokrampftherapie (ECT) in den letzten 10 Jahren.
  • Aktiver Suizidplan/-absicht in den letzten 6 Monaten oder mehr als 1 lebenslanger Suizidversuch.
  • Frauen, die während der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Erfüllt die Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate, mit Ausnahme des Tabakkonsums, und/oder hat einen positiven Urin-Toxikologie-Screen für Missbrauchsdrogen.
  • Jeder medizinische Zustand oder persönliche Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem unannehmbaren Risiko aussetzt oder die Einhaltung des Protokolls verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XEN1101 10mg
Während des doppelblinden Behandlungszeitraums (42 Tage) nehmen die Probanden täglich 1 Kapsel XEN1101 10 mg oral mit Nahrung ein
Arzneimittel: XEN1101 10mg
XEN1101 orale Kapsel
Experimental: XEN1101 20mg
Während des doppelblinden Behandlungszeitraums (42 Tage) nehmen die Probanden täglich 1 Kapsel XEN1101 20 mg oral mit Nahrung ein
Arzneimittel: XEN1101 20mg
XEN1101 orale Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Während des doppelblinden Behandlungszeitraums (42 Tage) nehmen die Probanden täglich 1 Kapsel Placebo oral mit Nahrung ein
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Wertes der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (Woche 6).
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (Woche 6).
Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und TEAEs, die zu Behandlungsabbrüchen führen.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 10.
Von der Randomisierung bis Woche 10.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-Scores.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (Woche 6).
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (Woche 6).
Änderung des Beck Anxiety Inventory (BAI)-Scores.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (Woche 6).
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (Woche 6).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPF-008-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren