Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности XEN1101 при большом депрессивном расстройстве (X-NOVA)

25 августа 2026 г. обновлено: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Доказательство концепции, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности XEN1101 при большом депрессивном расстройстве

This is a multicenter, Phase 2, double-blind, randomized, parallel-arm, placebo-controlled clinical trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of XEN1101 in subjects with Major Depressive Disorder.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study is divided into 3 stages: Screening - up to 4 weeks duration; Treatment - 6 weeks duration; Follow-up - 4 weeks duration. The total study duration per subject is estimated to be approximately 14 weeks.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
        • Sunwise Clinical Research, LLC
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Meridian International Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Global Medical Institutes (GMI)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • CCM Clinical Reseach Group, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • i-Research, Atlanta
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Psych Atlanta, PC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • iResearch
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Richard M Weisler and Association
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • AIM Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Be properly informed of the nature and risks of the study and given written informed consent.
  • Male or female, aged 18 through 65 years (inclusive) with a body mass index (BMI) ≤35 kg/m².
  • Subject must meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria for current MDD and currently in a moderate to severe major depressive episode (MDE), confirmed using the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Current MDE duration ≥2 months and <24 months at the time of screening.
  • Current illness severity that is at least moderate, defined as a score of ≥20 on the HAM-D17 at screening and on Day 1.
  • Score ≥20 on the SHAPS at screening and on Day1.
  • Must be willing to comply with the study protocol for the full term of the study.

Key Exclusion Criteria:

  • A primary psychiatric diagnosis other than MDD as defined by DSM-5 (comorbid anxiety disorders [including agoraphobia, generalized anxiety disorder, social anxiety disorder, post-traumatic stress disorder (PTSD), and panic disorder] are allowed).
  • Concomitant use of antidepressants and/or other disallowed pharmacotherapy (including benzodiazepines).
  • History of schizophrenia or other psychotic disorder, MDD with psychotic features, bipolar I or II disorder, or MDD with mixed features.
  • History of non-response to >1 antidepressant drug due to lack of efficacy in the current MDE.
  • Failing >3 antidepressant drug trials, for any reason, in the current MDE.
  • History of non-response to electroconvulsive therapy (ECT) in the past 10 years.
  • Active suicidal plan/intent in the past 6 months, or more than 1 lifetime suicide attempt.
  • Females who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the first administration of study drug until 3 months after the last dose of study drug.
  • Meets criteria for a substance use disorder within the past 12 months, with the exception of tobacco use, and/or has a positive urine toxicology screen for drugs of abuse.
  • Any medical condition or personal circumstance that, in the opinion of the investigator, exposes the subject to unacceptable risk by participating in the study or prevents adherence to the protocol.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: XEN1101 10 mg

During the double blind treatment period (42 days), subjects will take 1 capsule of XEN1101 10 mg, orally with food, per day
Лекарство: XEN1101 10 mg

XEN1101 oral capsule
Экспериментальный: XEN1101 20 mg

During the double blind treatment period (42 days), subjects will take 1 capsule of XEN1101 20 mg, orally with food, per day
Лекарство: XEN1101 20 mg

XEN1101 oral capsule
Плацебо Компаратор: placebo

During the double blind treatment period (42 days), subjects will take 1 capsule of placebo, orally with food, per day
Лекарство: Placebo

Placebo capsule

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score.
Временное ограничение: From baseline to end of treatment (Week 6).

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated, 10-item scale used to assess the severity of depressive symptoms. Each item is scored from 0 (normal/absent) to 6 (severe), yielding a total score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating greater depression severity.

MADRS total score change from baseline at week 6.
From baseline to end of treatment (Week 6).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Score.
Временное ограничение: From baseline to end of treatment (Week 6).

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) is a validated 14-item self-report questionnaire commonly used to assess anhedonia (reduced ability to experience pleasure). Each of the 14 items is rated from 1 (strongly agree) to 4 (strongly disagree). Total scores range from 14 to 56, with higher scores indicating greater levels of anhedonia.

SHAPS total score change from baseline at week 6
From baseline to end of treatment (Week 6).
Change in Beck Anxiety Inventory (BAI) Score.
Временное ограничение: From baseline to end of treatment (Week 6).

Beck Anxiety Inventory (BAI) is a 21-item self-report questionnaire used to assess the severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale from 0 (not at all) to 3 (severely), yielding a total score ranging from 0 to 63, with higher scores indicating greater anxiety severity.

BAI total score change from baseline at week 6
From baseline to end of treatment (Week 6).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XPF-008-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться