Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности XEN1101 при большом депрессивном расстройстве (X-NOVA)
13 сентября 2024 г. обновлено: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Доказательство концепции, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности XEN1101 при большом депрессивном расстройстве
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости XEN1101 у субъектов с большим депрессивным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разделено на 3 этапа: скрининг - продолжительность до 4 недель; Лечение - продолжительность 6 недель; Последующее наблюдение - продолжительность 4 недели.
Общая продолжительность исследования на одного субъекта оценивается примерно в 14 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center
-
Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
- Sunwise Clinical Research, LLC
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Meridian International Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Global Medical Institutes (GMI)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- CCM Clinical Reseach Group, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- i-Research, Atlanta
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Psych Atlanta, Pc
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- IResearch
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Altea Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Richard M Weisler and Association
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- AIM Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Быть должным образом информированным о характере и рисках исследования и получить письменное информированное согласие.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) с индексом массы тела (ИМТ) ≤35 кг/м².
- Субъект должен соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) для текущего MDD и в настоящее время находится в умеренном или тяжелом большом депрессивном эпизоде (MDE), подтвержденном с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).
- Текущая продолжительность MDE ≥2 месяцев и <24 месяцев на момент скрининга.
- Текущая тяжесть заболевания, по крайней мере умеренная, определяется как ≥20 баллов по шкале HAM-D17 при скрининге и в 1-й день.
- Оценка ≥20 по SHAPS при скрининге и в День 1.
- Должен быть готов соблюдать протокол исследования в течение всего срока исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Первичный психиатрический диагноз, отличный от БДР, как определено в DSM-5 (допускаются коморбидные тревожные расстройства [включая агорафобию, генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и паническое расстройство]).
- Одновременное применение антидепрессантов и/или другой запрещенной фармакотерапии (включая бензодиазепины).
- История шизофрении или другого психотического расстройства, БДР с психотическими чертами, биполярного расстройства I или II или БДР со смешанными чертами.
- История отсутствия ответа на> 1 антидепрессант из-за отсутствия эффективности при текущем MDE.
- Неудачное > 3 испытаний антидепрессантов по любой причине в текущем MDE.
- Отсутствие ответа на электросудорожную терапию (ЭСТ) в анамнезе за последние 10 лет.
- Активный суицидальный план/намерение за последние 6 месяцев или более 1 суицидальной попытки в течение жизни.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время первого введения исследуемого препарата в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- Соответствует критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев, за исключением употребления табака, и/или имеет положительный результат токсикологического скрининга мочи на наркотики, вызывающие зависимость.
- Любое заболевание или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании или препятствуют соблюдению протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XEN1101 10 мг
В течение периода двойного слепого лечения (42 дня) субъекты будут принимать по 1 капсуле XEN1101 10 мг перорально во время еды в день.
|
XEN1101 пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: XEN1101 20 мг
В течение периода двойного слепого лечения (42 дня) субъекты будут принимать по 1 капсуле XEN1101 20 мг перорально во время еды в день.
|
XEN1101 пероральная капсула
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
В течение периода двойного слепого лечения (42 дня) испытуемые будут принимать по 1 капсуле плацебо перорально во время еды в день.
|
Капсула плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (6 неделя).
|
От исходного уровня до конца лечения (6 неделя).
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (SAE), и TEAE, приводящих к прекращению лечения.
Временное ограничение: От рандомизации до 10-й недели.
|
От рандомизации до 10-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS).
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (6 неделя).
|
От исходного уровня до конца лечения (6 неделя).
|
|
Изменение оценки шкалы беспокойства Бека (BAI).
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (6 неделя).
|
От исходного уровня до конца лечения (6 неделя).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XPF-008-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .