Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du XEN1101 dans le trouble dépressif majeur (X-NOVA)
13 septembre 2024 mis à jour par: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Une étude de preuve de concept, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du XEN1101 dans le trouble dépressif majeur
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, de phase 2, à double insu, randomisé, à bras parallèles et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de XEN1101 chez des sujets atteints de trouble dépressif majeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est divisée en 3 étapes : Dépistage - durée jusqu'à 4 semaines ; Traitement - durée de 6 semaines ; Suivi - durée de 4 semaines.
La durée totale de l'étude par sujet est estimée à environ 14 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center
-
Lafayette, California, États-Unis, 94549
- Sunwise Clinical Research, LLC
-
Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
-
Riverside, California, États-Unis, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Meridian International Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Global Medical Institutes (GMI)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- CCM Clinical Reseach Group, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- i-Research, Atlanta
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Psych Atlanta, Pc
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- IResearch
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Altea Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Richard M Weisler and Association
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- AIM Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Être correctement informé de la nature et des risques de l'étude et recevoir un consentement éclairé écrit.
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans (inclus) avec un indice de masse corporelle (IMC) ≤35 kg/m².
- Le sujet doit répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le TDM actuel et actuellement dans un épisode dépressif majeur modéré à sévère (MDE), confirmé à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Durée actuelle de l'EDM ≥ 2 mois et < 24 mois au moment du dépistage.
- Gravité actuelle de la maladie au moins modérée, définie comme un score ≥ 20 sur le HAM-D17 lors de la sélection et au jour 1.
- Score ≥ 20 sur le SHAPS lors de la sélection et le jour 1.
- Doit être disposé à se conformer au protocole d'étude pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Un diagnostic psychiatrique principal autre que le TDM tel que défini par le DSM-5 (les troubles anxieux comorbides [y compris l'agoraphobie, le trouble anxieux généralisé, le trouble d'anxiété sociale, le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et le trouble panique] sont autorisés).
- Utilisation concomitante d'antidépresseurs et/ou d'autres pharmacothérapies interdites (y compris les benzodiazépines).
- Antécédents de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, TDM avec caractéristiques psychotiques, trouble bipolaire I ou II, ou TDM avec caractéristiques mixtes.
- Antécédents de non-réponse à > 1 antidépresseur en raison d'un manque d'efficacité dans l'EDM en cours.
- Échec de plus de 3 essais d'antidépresseurs, pour quelque raison que ce soit, dans le MDE actuel.
- Antécédents de non-réponse à la thérapie électroconvulsive (ECT) au cours des 10 dernières années.
- Plan/intention suicidaire actif au cours des 6 derniers mois, ou plus d'une tentative de suicide au cours de la vie.
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes lors de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Répond aux critères d'un trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois, à l'exception de l'usage du tabac, et / ou a un dépistage toxicologique urinaire positif pour les drogues.
- Toute condition médicale ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable en participant à l'étude ou empêche le respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: XEN1101 10mg
Pendant la période de traitement en double aveugle (42 jours), les sujets prendront 1 capsule de XEN1101 10 mg, par voie orale avec de la nourriture, par jour
|
XEN1101 capsule orale
|
|
Expérimental: XEN1101 20mg
Pendant la période de traitement en double aveugle (42 jours), les sujets prendront 1 capsule de XEN1101 20 mg, par voie orale avec de la nourriture, par jour
|
XEN1101 capsule orale
|
|
Comparateur placebo: placebo
Pendant la période de traitement en double aveugle (42 jours), les sujets prendront 1 capsule de placebo, par voie orale avec de la nourriture, par jour
|
Gélule placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Délai: Du début à la fin du traitement (semaine 6).
|
Du début à la fin du traitement (semaine 6).
|
|
Fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement et des EIAT entraînant l'arrêt du traitement.
Délai: De la randomisation à la semaine 10.
|
De la randomisation à la semaine 10.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du score de l'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS).
Délai: Du début à la fin du traitement (semaine 6).
|
Du début à la fin du traitement (semaine 6).
|
|
Modification du score de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI).
Délai: Du début à la fin du traitement (semaine 6).
|
Du début à la fin du traitement (semaine 6).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XPF-008-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .