Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus XEN1101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi vakavassa masennushäiriössä (X-NOVA)

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Todisteellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus XEN1101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi vakavassa masennushäiriössä

Tämä on monikeskus, vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaishaarainen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida XEN1101:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koehenkilöillä, joilla on vaikea masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on jaettu 3 vaiheeseen: Seulonta - kesto enintään 4 viikkoa; Hoito - 6 viikon kesto; Seuranta - kesto 4 viikkoa. Kokonaistutkimuksen kesto per koehenkilö on arvioitu noin 14 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advanced Research Center
      • Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
        • Sunwise Clinical Research, LLC
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Meridian International Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Global Medical Institutes (GMI)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • CCM Clinical Reseach Group, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • i-Research, Atlanta
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Psych Atlanta, PC
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • IResearch
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Richard M Weisler and Association
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • AIM Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sinulle on tiedotettava asianmukaisesti tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mies tai nainen, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien), joiden painoindeksi (BMI) on ≤35 kg/m².
  • Koehenkilön on täytettävä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteerit nykyiselle MDD:lle ja tällä hetkellä kohtalaiseen tai vaikeaan vakavaan masennusjaksoon (MDE), joka on vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella.
  • Nykyinen MDE-kesto ≥2 kuukautta ja <24 kuukautta seulontahetkellä.
  • Tämänhetkinen sairauden vaikeusaste, joka on vähintään kohtalainen, määriteltynä pistemääränä ≥20 HAM-D17:ssä seulonnassa ja päivänä 1.
  • SHAPS-pisteet ≥20 seulonnassa ja päivänä 1.
  • Hänen on oltava valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa koko tutkimuksen ajan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, joka ei ole DSM-5:n määrittelemä MDD (samanaikainen ahdistuneisuushäiriö [mukaan lukien agorafobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja paniikkihäiriö]) ovat sallittuja).
  • Masennuslääkkeiden ja/tai muun kielletyn farmakoterapian (mukaan lukien bentsodiatsepiinit) samanaikainen käyttö.
  • Aiempi skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, MDD psykoottisilla piirteillä, I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö tai MDD, jossa on sekalaisia ​​piirteitä.
  • Aiempi vaste > 1 masennuslääkkeelle, koska nykyisessä MDE:ssä ei ole tehoa.
  • Epäonnistunut >3 masennuslääketutkimuksessa mistä tahansa syystä nykyisessä MDE:ssä.
  • Historia, jossa sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) ei ole reagoinut viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus viimeisen 6 kuukauden aikana tai enemmän kuin yksi elinikäinen itsemurhayritys.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon aikana, kunnes 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Täyttää päihdehäiriön kriteerit viimeisen 12 kuukauden ajalta, lukuun ottamatta tupakan käyttöä, ja/tai hänellä on positiivinen virtsan toksikologinen seulonta huumeiden väärinkäytön varalta.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai henkilökohtainen seikka, joka tutkijan mielestä altistaa tutkittavan kohtuuttomalle riskille osallistumalla tutkimukseen tai estää tutkimussuunnitelman noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XEN1101 10 mg
Kaksoissokkohoitojakson (42 päivää) aikana koehenkilöt ottavat 1 kapseli XEN1101 10 mg suun kautta ruoan kanssa päivässä.
Lääke: XEN1101 10 mg
XEN1101 oraalinen kapseli
Kokeellinen: XEN1101 20 mg
Kaksoissokkohoitojakson (42 päivää) aikana koehenkilöt ottavat 1 kapseli XEN1101 20 mg suun kautta ruoan kanssa päivässä.
Lääke: XEN1101 20 mg
XEN1101 oraalinen kapseli
Placebo Comparator: plasebo
Kaksoissokkohoitojakson (42 päivää) aikana koehenkilöt ottavat 1 kapseli lumelääkettä suun kautta ruoan kanssa päivässä
Lääke: Plasebo
Placebo-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 6).
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 6).
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (TEAE), hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 10.
Satunnaistamisesta viikkoon 10.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -pistemäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 6).
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 6).
Muutos Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 6).
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 6).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XPF-008-204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa