Tutkimus XEN1101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi vakavassa masennushäiriössä (X-NOVA)
Todisteellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus XEN1101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi vakavassa masennushäiriössä
This is a multicenter, Phase 2, double-blind, randomized, parallel-arm, placebo-controlled clinical trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of XEN1101 in subjects with Major Depressive Disorder.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study is divided into 3 stages: Screening - up to 4 weeks duration; Treatment - 6 weeks duration; Follow-up - 4 weeks duration. The total study duration per subject is estimated to be approximately 14 weeks.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center
-
Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
- Sunwise Clinical Research, LLC
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Meridian International Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Global Medical Institutes (GMI)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- CCM Clinical Reseach Group, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- i-Research, Atlanta
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Psych Atlanta, PC
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- iResearch
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Altea Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Richard M Weisler and Association
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- AIM Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Be properly informed of the nature and risks of the study and given written informed consent.
- Male or female, aged 18 through 65 years (inclusive) with a body mass index (BMI) ≤35 kg/m².
- Subject must meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria for current MDD and currently in a moderate to severe major depressive episode (MDE), confirmed using the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Current MDE duration ≥2 months and <24 months at the time of screening.
- Current illness severity that is at least moderate, defined as a score of ≥20 on the HAM-D17 at screening and on Day 1.
- Score ≥20 on the SHAPS at screening and on Day1.
- Must be willing to comply with the study protocol for the full term of the study.
Key Exclusion Criteria:
- A primary psychiatric diagnosis other than MDD as defined by DSM-5 (comorbid anxiety disorders [including agoraphobia, generalized anxiety disorder, social anxiety disorder, post-traumatic stress disorder (PTSD), and panic disorder] are allowed).
- Concomitant use of antidepressants and/or other disallowed pharmacotherapy (including benzodiazepines).
- History of schizophrenia or other psychotic disorder, MDD with psychotic features, bipolar I or II disorder, or MDD with mixed features.
- History of non-response to >1 antidepressant drug due to lack of efficacy in the current MDE.
- Failing >3 antidepressant drug trials, for any reason, in the current MDE.
- History of non-response to electroconvulsive therapy (ECT) in the past 10 years.
- Active suicidal plan/intent in the past 6 months, or more than 1 lifetime suicide attempt.
- Females who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the first administration of study drug until 3 months after the last dose of study drug.
- Meets criteria for a substance use disorder within the past 12 months, with the exception of tobacco use, and/or has a positive urine toxicology screen for drugs of abuse.
- Any medical condition or personal circumstance that, in the opinion of the investigator, exposes the subject to unacceptable risk by participating in the study or prevents adherence to the protocol.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XEN1101 10 mg
During the double blind treatment period (42 days), subjects will take 1 capsule of XEN1101 10 mg, orally with food, per day |
XEN1101 oral capsule |
|
Kokeellinen: XEN1101 20 mg
During the double blind treatment period (42 days), subjects will take 1 capsule of XEN1101 20 mg, orally with food, per day |
XEN1101 oral capsule |
|
Placebo Comparator: placebo
During the double blind treatment period (42 days), subjects will take 1 capsule of placebo, orally with food, per day |
Placebo capsule |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score.
Aikaikkuna: From baseline to end of treatment (Week 6).
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a clinician-rated, 10-item scale used to assess the severity of depressive symptoms. Each item is scored from 0 (normal/absent) to 6 (severe), yielding a total score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating greater depression severity. MADRS total score change from baseline at week 6. |
From baseline to end of treatment (Week 6).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Score.
Aikaikkuna: From baseline to end of treatment (Week 6).
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) is a validated 14-item self-report questionnaire commonly used to assess anhedonia (reduced ability to experience pleasure). Each of the 14 items is rated from 1 (strongly agree) to 4 (strongly disagree). Total scores range from 14 to 56, with higher scores indicating greater levels of anhedonia. SHAPS total score change from baseline at week 6 |
From baseline to end of treatment (Week 6).
|
|
Change in Beck Anxiety Inventory (BAI) Score.
Aikaikkuna: From baseline to end of treatment (Week 6).
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) is a 21-item self-report questionnaire used to assess the severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale from 0 (not at all) to 3 (severely), yielding a total score ranging from 0 to 63, with higher scores indicating greater anxiety severity. BAI total score change from baseline at week 6 |
From baseline to end of treatment (Week 6).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XPF-008-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .