局所進行グロボH陽性食道癌患者におけるOBI-833/OBI-821の再発評価

包含基準:

1. -同意時の年齢が20歳以上の男性または女性の患者。
2. -病理学的または細胞学的に確認された食道がん（扁平上皮がんおよび腺がんを含む）の診断は、AJCCがん病期分類システム、第8版によると、術前補助療法後の病理学的病期がypT1-4およびypN1-3です。
3. 患者は術前のシスプラチンベースの化学放射線療法で治療されており、その後、局所進行食道癌（上記の基準で定義）に対してリンパ節郭清を伴う食道切除術が行われています。
4. ネオアジュバント後の病理学的病期分類: ypT1-4 および ypN1-3。
5. Globo H IHC 原発部位/リンパ節（原発部位が利用できない場合）からの外科的腫瘍標本の H スコアが 1 以上。 Globo H の発現は、資格のある検査室によって決定されます。
6. R0 (切除された腫瘍標本の外科的マージンに腫瘍が残っていない)。
7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。

8. 臓器機能の要件 - 被験者は、以下に定義されている適切な臓器機能を備えている必要があります。

   • AST/ALT ≤ 3X ULN (正常の上限)
   • -総ビリルビン≤2X ULN
   • -血清クレアチニン≤1.5X ULN
   • ANC≧1,500/μL
   • 血小板≧100,000/μL
9. 出産の可能性のあるすべての適格な患者は、研究治療中およびOBI-833 / OBI-821の最後の投与後少なくとも2か月間、効果的な避妊を使用する必要があります。 -出産の可能性がない被験者（つまり、永久に不妊手術を受けた、閉経後）は、研究に含めることができます。 閉経後とは、別の医学的原因がなく、月経がない 12 か月と定義されています。
10. 機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

1. 食道がん手術後8週間以内に無作為に割り付けられない者。
2. -エントリー時に妊娠中または授乳中の被験者。
3. -脾臓摘出術を受けた被験者。
4. -（a）適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんを除いて、以前の悪性腫瘍があります; (b) in situ 子宮頸がん; (c) 以前に診断された悪性腫瘍で、適切に治療され、5 年以上再発の証拠がない。
5. -HIV感染、活動性B型肝炎感染、または活動性C型肝炎感染の被験者。

6. -IV /経口ステロイドまたは免疫抑制または免疫調節療法を必要とする自己免疫またはその他の障害のある被験者。

   - 例：1型若年発症糖尿病、関節リウマチ、バセドウ病、橋本甲状腺炎、狼瘡、強皮症、全身性血管炎、溶血性貧血、免疫介在性血小板減少症、クローン病、潰瘍性大腸炎、および乾癬に対する抗体陽性。

7. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全（NYHA> 2）、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含む、既知の制御されていない併存疾患を有する被験者。

8. -無作為化前の4週間以内に次のいずれかの薬を投与された被験者：

   • モノクローナル抗体、サイトカイン、インターフェロン、チェックポイント阻害剤などの免疫療法。
   • シクロスポリン、ラパマイシン、タクロリムス、リツキシマブ、アレムツズマブ、ナタリズマブ、シクロホスファミドなどの免疫抑制剤。
   • G-CSFやその他の造血成長因子を含むその他の生物製剤。
   • 弱毒生ワクチン。
   • CT / MRIスキャンでの1回の予防的使用または承認された適応症でのその他の1回限りの使用を除く、IV /経口ステロイド。 吸入および局所（注射部位を除く）ステロイドの使用は許可されています。
   • 免疫系に影響を与える可能性のある代替医療および補完医療。
   • その他の治験薬
9. -グレード0または1に解決されていないと定義された以前の抗がん療法からの未解決の毒性（有害事象の国立がん研究所共通用語基準[NCI CTCAE]バージョン5.0を使用）、選択基準に記載されている脱毛症および検査値を除く。
10. -治験薬の有効成分または不活性成分に対する既知の重度のアレルギー（アナフィラキシーなど）のある被験者。
11. 治験責任医師が患者を研究に適さないとみなすその他の理由。