OBI-833/OBI-821:n uusiutumisen arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt Globo H-positiivinen ruokatorven syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat, vähintään 20-vuotiaat suostumushetkellä.
2. Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven syövän (mukaan lukien levyepiteelisyöpä ja adenokarsinooma) diagnoosi, jonka postneoadjuvantti patologinen vaihe on ypT1-4 JA ypN1-3 AJCC Cancer Staging Systemin 8. painoksen mukaan.
3. Potilaita on hoidettu ennen leikkausta sisplatiinipohjaisella kemoradioterapialla, jota seurasi esofagectomia ja imusolmukkeiden dissektio paikallisesti edenneen ruokatorven syövän vuoksi (määritelty yllä olevan kriteerin mukaan).
4. Postneoadjuvantti patologinen vaiheistus: ypT1-4 ja ypN1-3.
5. Globo H IHC H-pistemäärä ≥1 kirurgisessa kasvainnäytteessä ensisijaisesta paikasta/tai imusolmukkeesta (jos ensisijaista kohtaa ei ole saatavilla). Globo H -ilmentymisen määrittää pätevä laboratorio.
6. R0 (ei jäännöskasvainta leikatun kasvainnäytteen leikkausreunassa).
7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

8. Elinten toimintaa koskevat vaatimukset – Koehenkilöillä on oltava riittävät elintoiminnot, kuten alla on määritelty:

   • AST/ALT ≤ 3X ULN (normaalin yläraja)
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 2X ULN
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5X ULN
   • ANC ≧ 1 500 /μL
   • Verihiutaleet ≧ 100 000/μl
9. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 2 kuukautta viimeisen OBI-833/OBI-821-annoksen jälkeen. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli pysyvästi steriloituja, postmenopausaalisia). Postmenopausaalilla tarkoitetaan 12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
10. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja instituution ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joita ei voida satunnaistaa 8 viikon kuluessa ruokatorven syövän leikkauksesta.
2. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät saapuessaan.
3. Potilaat, joilla on splenektomia.
4. hänellä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi (a) asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; (b) in situ kohdunkaulansyöpä; c) aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu asianmukaisesti ja joka ei ole osoittanut uusiutumista yli viiteen vuoteen.
5. Potilaat, joilla on HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B -infektio tai aktiivinen hepatiitti C -infektio.

6. Potilaat, joilla on autoimmuuni- tai muu sairaus, joka vaatii IV/oraalisia steroideja tai immunosuppressiivisia tai immunomodulatorisia hoitoja.

   - esim. tyypin 1 nuorisodiabetes, nivelreuman vasta-ainepositiivinen, Gravesin tauti, Hashimoto-tyreoidiitti, lupus, skleroderma, systeeminen vaskuliitti, hemolyyttinen anemia, immuunivälitteinen trombosytopenia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja psoriaasi.

7. Koehenkilöt, joilla on jokin tunnettu hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien jatkuvat tai aktiiviset infektiot, oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA>2), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.

8. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista lääkkeistä 4 viikon aikana ennen satunnaistamista:

   • Immunoterapia, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet, sytokiinit, interferonit ja tarkistuspisteestäjät.
   • Immunosuppressantit, mukaan lukien siklosporiini, rapamysiini, takrolimuusi, rituksimabi, alemtutsumabi, natalitsumabi ja syklofosfamidi.
   • Muut biologiset aineet, mukaan lukien G-CSF ja muut hematopoieettiset kasvutekijät.
   • Elävät heikennetyt rokotteet.
   • Suonensisäiset/oraaliset steroidit paitsi kertakäyttöinen profylaktinen käyttö TT/MRI-skannauksessa tai muu kertakäyttö hyväksytyissä käyttöaiheissa. Inhaloitavien ja paikallisten (paitsi pistoskohtaa) steroidien käyttö on sallittua.
   • Vaihtoehtoinen ja täydentävä lääke, joka voi vaikuttaa immuunijärjestelmään.
   • Muut tutkimuslääkkeet
9. Aiemmasta syöpähoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet asteeseen 0 tai 1 (käytettäessä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versiota 5.0), lukuun ottamatta kaljuutta ja laboratorioarvoja, jotka on lueteltu sisällyttämiskriteereissä.
10. Koehenkilöt, joilla on tunnettuja vakavia allergioita (esim. anafylaksia) jollekin tutkimuslääkkeiden aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle.
11. Mikä tahansa muu syy, jonka vuoksi tutkija pitää potilasta sopimattomana tutkimukseen.