For å evaluere OBI-833/OBI-821 hos pasienter med lokalt avansert, Globo H-positiv spiserørskreft for tilbakefall

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter, 20 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
2. Patologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av esophageal cancer (inkludert plateepitelkarsinom og adenokarsinom) hvis postneoadjuvante patologiske stadium er ypT1-4 OG ypN1-3 i henhold til AJCC Cancer Staging System, 8. utgave.
3. Pasienter har blitt behandlet med preoperativ cisplatin-basert kjemoradioterapi etterfulgt av esofagektomi med lymfeknutedisseksjon for lokalt avansert esophageal cancer (definert av kriteriet ovenfor).
4. Postneoadjuvant patologisk stadieinndeling: ypT1-4 og ypN1-3.
5. Globo H IHC H-score ≥1 i den kirurgiske tumorprøven fra det primære stedet/eller lymfeknuten (hvis det primære stedet ikke er tilgjengelig). Globo H-uttrykket vil bli bestemt av et kvalifisert laboratorium.
6. R0 (ingen gjenværende svulst på den kirurgiske marginen til den resekerte svulstprøven).
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.

8. Organfunksjonskrav - Forsøkspersonene må ha tilstrekkelige organfunksjoner som definert nedenfor:

   • AST/ALT ≤ 3X ULN (øvre normalgrense)
   • Totalt bilirubin ≤ 2X ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5X ULN
   • ANC ≧ 1500 /μL
   • Blodplater ≧ 100 000/μL
9. Alle kvalifiserte pasienter i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under studiebehandlingen og i minst 2 måneder etter siste dose av OBI-833/OBI-821. Personer som ikke er i fertil alder (dvs. permanent steriliserte, postmenopausale) kan inkluderes i studien. Postmenopausal er definert som 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak.
10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument i henhold til institusjonelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som ikke kan randomiseres innen 8 uker etter kreftoperasjonen i spiserøret.
2. Personer som er gravide eller ammer ved innreise.
3. Personer med splenektomi.
4. Har tidligere malignitet, bortsett fra (a) tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel; (b) in situ livmorhalskreft; (c) tidligere diagnostisert malignitet som har blitt adekvat behandlet og ikke vist tegn på tilbakefall i mer enn 5 år.
5. Personer med HIV-infeksjon, aktiv hepatitt B-infeksjon eller aktiv hepatitt C-infeksjon.

6. Personer med autoimmune eller andre lidelser som krever IV/orale steroider eller immunsuppressive eller immunmodulerende terapier.

   - f.eks. diabetes mellitus type 1, antistoff positivt for revmatoid artritt, Graves sykdom, Hashimoto tyreoiditt, lupus, sklerodermi, systemisk vaskulitt, hemolytisk anemi, immunmediert trombocytopeni, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og psoriasis.

7. Personer med kjent ukontrollert komorbid sykdom, inkludert pågående eller aktive infeksjoner, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA>2), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.

8. Forsøkspersoner som har mottatt noen av følgende medisiner innen 4 uker før randomisering:

   • Immunterapi, inkludert monoklonale antistoffer, cytokiner, interferoner og sjekkpunkthemmere.
   • Immunsuppressiva, inkludert cyklosporin, rapamycin, takrolimus, rituximab, alemtuzumab, natalizumab og cyklofosfamid.
   • Andre biologiske stoffer, inkludert G-CSF og andre hematopoietiske vekstfaktorer.
   • Levende svekkede vaksiner.
   • IV/orale steroider unntatt engangs profylaktisk bruk ved CT/MR-skanning eller annen engangsbruk ved godkjente indikasjoner. Bruk av inhalerte og aktuelle (unntatt på injeksjonsstedet) steroider er tillatt.
   • Alternativ og komplementær medisin som kan påvirke immunforsvaret.
   • Andre undersøkelsesmedisiner
9. Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som ikke løst til grad 0 eller 1 (ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versjon 5.0), bortsett fra alopecia og laboratorieverdier oppført i inklusjonskriteriene.
10. Personer med kjente alvorlige allergier (f.eks. anafylaksi) overfor aktive eller inaktive ingredienser i studiemedikamentene.
11. Enhver annen grunn til at etterforskeren anser pasienten som uegnet for studien.