Évaluer l'OBI-833/OBI-821 chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage Globo H-positif localement avancé pour la récidive

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins, âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement.
2. Diagnostic pathologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer de l'œsophage (y compris le carcinome épidermoïde et l'adénocarcinome) dont le stade pathologique postnéoadjuvant est ypT1-4 ET ypN1-3 selon le système de stadification du cancer de l'AJCC, 8e édition.
3. Les patients ont été traités par chimioradiothérapie préopératoire à base de cisplatine suivie d'une œsophagectomie avec curage ganglionnaire pour un cancer de l'œsophage localement avancé (défini par le critère ci-dessus).
4. Stadification pathologique postnéoadjuvante : ypT1-4 et ypN1-3.
5. Globo H IHC H-score ≥1 dans l'échantillon tumoral chirurgical du site primaire/ou du ganglion lymphatique (si le site primaire n'est pas disponible). L'expression Globo H sera déterminée par un laboratoire qualifié.
6. R0 (pas de tumeur résiduelle sur la marge chirurgicale du spécimen tumoral réséqué).
7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

8. Exigences de la fonction organique - Les sujets doivent avoir des fonctions organiques adéquates telles que définies ci-dessous :

   • AST/ALT ≤ 3X LSN (limite supérieure de la normale)
   • Bilirubine totale ≤ 2X LSN
   • Créatinine sérique ≤ 1,5X LSN
   • NAN ≧ 1 500 /μL
   • Plaquettes ≧ 100 000/μL
9. Toutes les patientes éligibles en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement de l'étude et pendant au moins 2 mois après la dernière dose d'OBI-833/OBI-821. Les sujets non en âge de procréer (c'est-à-dire stérilisés de manière permanente, ménopausées) peuvent être inclus dans l'étude. La postménopause est définie comme 12 mois sans menstruation sans cause médicale alternative.
10. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles.

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui ne peuvent pas être randomisés dans les 8 semaines suivant la chirurgie du cancer de l'œsophage.
2. Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent à l'entrée.
3. Sujets avec splénectomie.
4. A une malignité antérieure, sauf (a) un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ; (b) cancer du col de l'utérus in situ; (c) tumeur maligne précédemment diagnostiquée qui a été traitée de manière adéquate et n'a montré aucun signe de récidive pendant plus de 5 ans.
5. Sujets infectés par le VIH, infectés par l'hépatite B active ou infectés par l'hépatite C active.

6. Sujets atteints de troubles auto-immuns ou autres nécessitant des stéroïdes IV / oraux ou des thérapies immunosuppressives ou immunomodulatrices.

   - par exemple, diabète sucré juvénile de type 1, anticorps positifs pour la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Graves, la thyroïdite de Hashimoto, le lupus, la sclérodermie, la vascularite systémique, l'anémie hémolytique, la thrombocytopénie à médiation immunitaire, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et le psoriasis.

7. Sujets présentant une maladie comorbide non contrôlée connue, y compris des infections en cours ou actives, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (NYHA> 2), une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

8. Sujets ayant reçu l'un des médicaments suivants dans les 4 semaines précédant la randomisation :

   • Immunothérapie, y compris les anticorps monoclonaux, les cytokines, les interférons et les inhibiteurs de point de contrôle.
   • Immunosuppresseurs, y compris la cyclosporine, la rapamycine, le tacrolimus, le rituximab, l'alemtuzumab, le natalizumab et le cyclophosphamide.
   • Autres produits biologiques, y compris le G-CSF et d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques.
   • Vaccins vivants atténués.
   • Stéroïdes IV/oraux, sauf usage prophylactique unique en tomodensitométrie/IRM ou autre usage unique dans les indications approuvées. L'utilisation de stéroïdes inhalés et topiques (sauf sur le site d'injection) est autorisée.
   • Médecine alternative et complémentaire pouvant affecter le système immunitaire.
   • Autres médicaments expérimentaux
9. Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme n'ayant pas atteint le grade 0 ou 1 (selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables [NCI CTCAE] version 5.0), à l'exception de l'alopécie et des valeurs de laboratoire répertoriées dans les critères d'inclusion.
10. Sujets présentant des allergies graves connues (par exemple, anaphylaxie) à l'un des ingrédients actifs ou inactifs des médicaments à l'étude.
11. Toute autre raison pour laquelle l'investigateur juge le patient inadapté à l'étude.