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국소적으로 진행된 Globo H 양성 식도암 환자의 재발에 대한 OBI-833/OBI-821 평가

2023년 11월 13일 업데이트: National Taiwan University Hospital

재발 위험이 높은 국소적으로 진행된 Globo H 양성 식도암 환자에서 보조 OBI-833/OBI-821 요법을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 2상 연구

재발 위험이 높은 국소 진행성 Globo H 양성 식도암 환자에서 보조 OBI-833/OBI-821 요법을 평가하기 위한 2상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 20세 이상인 남성 또는 여성 환자.
  2. AJCC Cancer Staging System, 8th Edition에 따라 postneoadjuvant pathologic stage가 ypT1-4 AND ypN1-3인 식도암(편평 세포 암종 및 선암종 포함)의 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  3. 환자는 수술 전 시스플라틴 기반 화학방사선요법과 국소 진행성 식도암(위 기준에 의해 정의됨)에 대해 림프절 절제술을 통한 식도절제술로 치료를 받았습니다.
  4. 수술후 병리학적 병기: ypT1-4 및 ypN1-3.
  5. Globo H IHC 원발 부위/또는 림프절의 수술 종양 표본에서 H-점수 ≥1(원발 부위를 사용할 수 없는 경우). Globo H 표현은 자격을 갖춘 실험실에서 결정합니다.
  6. R0(절제된 종양 표본의 수술 가장자리에 잔류 종양 없음).
  7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

  8. 장기 기능 요구 사항 - 피험자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • AST/ALT ≤ 3X ULN(정상의 상한)
    • 총 빌리루빈 ≤ 2X ULN
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5X ULN
    • ANC ≧ 1,500/μL
    • 혈소판 ≧ 100,000/μL
  9. 가임 가능성이 있는 모든 적격 환자는 연구 치료 기간 동안 그리고 OBI-833/OBI-821의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임 가능성이 없는 피험자(즉, 영구 불임, 폐경 후)가 연구에 포함될 수 있습니다. 폐경기는 다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의됩니다.
  10. 기관 지침에 따라 서면 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.

제외 기준:

  1. 식도암 수술 후 8주 이내에 무작위 배정할 수 없는 피험자.
  2. 등록 시 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
  3. 비장절제술을 받은 피험자.
  4. (a) 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암; (b) 제자리 자궁경부암; (c) 이전에 진단된 악성 종양으로 적절하게 치료되었으며 5년 이상 재발의 증거가 없는 경우.
  5. HIV 감염, 활동성 B형 간염 감염 또는 활동성 C형 간염 감염이 있는 피험자.

  6. IV/경구 스테로이드 또는 면역억제 또는 면역조절 요법이 필요한 자가면역 또는 기타 장애가 있는 피험자.

    - 예를 들어, 1형 소아 발병 당뇨병, 류마티스 관절염에 대한 항체 양성, 그레이브스병, 하시모토 갑상선염, 루푸스, 경피증, 전신성 혈관염, 용혈성 빈혈, 면역 매개 혈소판 감소증, 크론병, 궤양성 대장염 및 건선.

  7. 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전(NYHA>2), 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하여 알려진 제어되지 않는 동반이환 질병이 있는 피험자.

  8. 무작위화 전 4주 이내에 다음 약물 중 하나를 받은 피험자:

    • 단클론 항체, 사이토카인, 인터페론, 관문 억제제를 포함한 면역 요법.
    • 시클로스포린, 라파마이신, 타크로리무스, 리툭시맙, 알렘투주맙, 나탈리주맙 및 시클로포스파미드를 포함한 면역억제제.
    • G-CSF 및 기타 조혈 성장 인자를 포함한 기타 생물학적 제제.
    • 약독화 생백신.
    • CT/MRI 스캔에서 단일 예방적 사용 또는 승인된 적응증에서 기타 일회성 사용을 제외한 IV/경구 스테로이드. 흡입 및 국소(주사 부위 제외) 스테로이드 사용이 허용됩니다.
    • 면역 체계에 영향을 미칠 수 있는 대체 및 보완 의학.
    • 기타 연구 약물
  9. 포함 기준에 나열된 탈모증 및 실험실 값을 제외하고 등급 0 또는 1(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] 버전 5.0 사용)로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.
  10. 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 심각한 알레르기(예: 아나필락시스)가 있는 피험자.
  11. 연구자가 환자가 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OBI-833/OBI-821

OBI-833은 독특한 종양 관련 탄수화물 항원(TACA)인 Globo H로 구성되어 있으며, 담체 단백질 역할을 하는 비활성 및 비독성 형태의 디프테리아 독소(DT)인 교차 반응 물질 197(CRM197)에 공유 결합되어 있습니다.

OBI-821은 정제된 사포닌 보조제입니다.

제형: 용액 투여량: 30μg OBI-833/100μg OBI-821, 피하 주사, 빈도: 매주 4회(1주, 2주, 3주, 4주), 이후 2주마다 2회(6주, 8주) ), 그런 다음 4회 용량(12주, 16주, 20주, 24주) 동안 4주마다, 그리고 질병 재발, 견딜 수 없는 부작용/독성, 동의 철회, 사망까지 또는 무작위 배정 후 최대 80주까지 8주마다.
생물학적: OBI-833/OBI-821
OBI-833 및 OBI-821은 별도의 유리 바이알에 개별적으로 제조됩니다. 물품은 클리닉에서 피하 투여 전에 혼합된다.
간섭 없음: 관찰
환자는 OBI-833/OBI-821(실험)군 또는 관찰군으로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존율
기간: 1년
OBI-833/OBI-821 치료가 국소적으로 진행된 Globo H 양성 식도암 환자의 무재발 생존율 향상에 미치는 효과를 보조 요법으로 평가하기 위해
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jang-Ming Lee, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital. Taipei, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202106018MIPB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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