Medline NE パッド接着試験
2024年7月30日 更新者：Medline Industries
この調査研究の目的は、国際規格 IEC 60601-2-2 セクション 201.15.101.7 に従って中性電極 21 パッドの皮膚への接着性を判断することです。
中性電極は、電流の使用を伴う手術を受ける患者の体に配置され、電気の有害な影響から患者を保護します。
調査の概要
詳細な説明
2 つの中性電極が太ももの前面に適用されます。
研究スタッフが設定し、中性電極に滑車システムを取り付けます。
滑車システムの目的は、中性電極を体から引き離す力を加えることです。
力は、各中性電極に一方向に 10 分間適用され、次に別の方向にさらに 10 分間適用されます。
サイトのスタッフは分離の領域に印を付け、中性電極を取り外します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Maryland
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Damascus、Maryland、アメリカ、20872
- F2 Labs
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、少なくとも 10 人の男性と 10 人の女性で構成されます。
参加者は健康で、18 歳以上でなければなりません。
参加者は、包含および除外基準にも適合する必要があります。
説明
包含基準:
- -参加者は、すべての研究手順を喜んで遵守する必要があります
- 参加者は、中性電極が配置される部位を剃る、または剃ったことをいとわない必要があります。
除外基準:
- 参加者に皮膚の状態があります（例： 湿疹、過敏症、接着剤アレルギー、日焼けなど）、粘着パッドの適用によって悪影響を受ける可能性のある適用部位。
- -参加者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康な被験者
参加者は、すべての研究手順に喜んで従う必要があります。 参加者は、中性電極が配置される部位を剃る、または剃ったことを厭わない必要があります。
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スプリットユニバーサル接地パッド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5% 未満の分離があったテストの数 - 中性電極 (NE) 接着剤の分離
時間枠：最大 20 分 - (NE パッドに平行な面内で 10 ～ 10.25 分間引っ張り、10 分後に引っ張る方向を Y 方向に変更して 10 分間)
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接着剥離のパーセンテージを決定するには、NE 接着領域の剥離が 5% 未満であったテスト結果のみを測定します。 NE がパッドに接続されている点 A に、コードを接続してケーブルを引っ張ります。 NE パッドに平行な面内で、パッドの中心から離れる方向に、パッドの小さい寸法に沿った方向に 10 ～ 11N (1.02 ～ 1.12kg) の力で 10 ～ 10.25 分間引っ張ります。 プーリーの高さは、引っ張る方向が NE の接続点の平面とほぼ同一平面上になるように設定します。 引っ張りは、ケーブル接続点で NE に接続されたコードによって実行されます。 プルのセットアップについては、図 2 を参照してください。 重りは必要な引っ張り力を提供します。 タイマーを開始します。 10 分後、図 2 に示すようにプーリー システムを 90 度回転させて、引っ張る方向を y 方向に変更します。パッドに平行な平面内にある y 線の方向に点 A に 10 ～ 11 N の力を加えます。 タイマーを開始します。 10分後 |
最大 20 分 - (NE パッドに平行な面内で 10 ～ 10.25 分間引っ張り、10 分後に引っ張る方向を Y 方向に変更して 10 分間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (実際)
2022年6月10日
研究の完了 (実際)
2022年6月10日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。