Test d'adhérence des tampons Medline NE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Damascus, Maryland, États-Unis, 20872
- F2 Labs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être disposés à se conformer à toutes les procédures d'étude
- Les participants doivent accepter de raser ou de faire raser les sites où seront placées les électrodes neutres.
Critère d'exclusion:
- Le participant a des affections cutanées (par ex. eczéma, sensibilités, allergies aux adhésifs, coups de soleil, etc.) au niveau des sites d'application qui pourraient être altérés par l'application d'un tampon adhésif.
- La participante est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets sains
Les participants doivent être prêts à se conformer à toutes les procédures de l'étude. Les participants doivent être prêts à raser ou à faire raser les sites où les électrodes neutres seront placées.
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Coussinets de mise à la terre universels divisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tests avec une séparation maximale de 5 % - Séparation de l'adhésif de l'électrode neutre (NE)
Délai: Jusqu'à 20 minutes - (10 minutes avec. Tirez pendant 10 à 10,25 minutes, dans un plan parallèle au pad NE et à 10 minutes, changez la direction de traction en direction y)
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Déterminer le pourcentage de séparation de l'adhésion en mesurant uniquement les résultats des tests dans lesquels pas plus de 5 % de la zone adhésive NE n'était séparée. Au point A où le NE se connecte au pad, connectez un cordon pour tirer sur le câble. Tirez pendant 10 à 10,25 minutes, dans un plan parallèle au coussinet NE et dans une direction opposée au centre du coussinet, avec une force de 10 à 11N (1,02 à 1,12 kg) dans la direction de la petite dimension du coussinet. Réglez la hauteur de la poulie de manière à ce que la direction de traction soit approximativement coplanaire avec le plan du point de connexion du NE. Le tirage doit être effectué par un cordon connecté au NE au point de connexion du câble. Voir la figure 2 pour la configuration de la traction. Les poids fournissent la force de traction requise. Démarrer la minuterie. Au bout de 10 minutes, changez la direction de traction en direction y en faisant tourner le système de poulies de 90 degrés comme indiqué sur la figure 2 - appliquez une force de 10 à 11 N au point A dans la direction du rayon y qui est dans un plan parallèle au patin. Démarrer la minuterie. A 10 minutes |
Jusqu'à 20 minutes - (10 minutes avec. Tirez pendant 10 à 10,25 minutes, dans un plan parallèle au pad NE et à 10 minutes, changez la direction de traction en direction y)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F2P27778
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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