Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medline NE -tyynyn tartuntatestaus

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Medline Industries
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää neutraalielektrodin 21 tyynyn tarttuvuus ihoon kansainvälisen standardin IEC 60601-2-2 kohdan 201.15.101.7 mukaisesti. Neutraali elektrodi asetetaan potilaiden kehoon, joille tehdään leikkaus, jossa käytetään sähkövirtaa suojaamaan heitä sähkön haitallisilta vaikutuksilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi neutraalia elektrodia asetetaan reisien etuosaan. Tutkimushenkilöstö asentaa ja kiinnittää hihnapyöräjärjestelmän neutraalielektrodeihin. Hihnapyöräjärjestelmän tarkoitus on kohdistaa voima, joka vetää neutraalia elektrodia pois kehostasi. Voimaa kohdistetaan 10 minuuttia jokaiseen neutraalielektrodiin yhteen suuntaan ja sitten vielä 10 minuuttia toiseen suuntaan. Työpaikan henkilökunta merkitsee kaikki erotusalueet ja neutraalit elektrodit poistetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Damascus, Maryland, Yhdysvallat, 20872
        • F2 Labs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiossa on vähintään 10 miestä ja 10 naista. Osallistujien tulee olla terveitä ja vähintään 18-vuotiaita. Osallistujien tulee myös täyttää osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä
  • Osallistujien on oltava halukkaita ajamaan parranajon tai ajamaan parranajon paikat, joihin neutraalit elektrodit sijoitetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ihosairauksia (esim. ihottuma, herkkyys, allergiat liima-aineille, auringonpolttama jne.) levityskohdissa, joihin liimatyynyn levittäminen voi vaikuttaa haitallisesti.
  • Osallistuja on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet aiheet
Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä. Osallistujien on oltava valmiita ajamaan parranajon tai ajamaan parranajon kohdat, joihin neutraalit elektrodit sijoitetaan.
Jaetut yleismaadoituslevyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testien määrä, joissa erotus on enintään 5 % - neutraalielektrodi (NE) liimaerotus
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia - (10 minuuttia w. Vedä 10 - 10,25 minuuttia, tasossa, joka on yhdensuuntainen NE-tyynyn kanssa ja 10 minuutin kohdalla vaihda vetosuunta y-suuntaan)

Adheesion erottumisen prosenttiosuuden määrittäminen mittaamalla vain testitulokset, joissa ei erotettu enempää kuin 5 % NE-liima-alueesta.

Liitä johto pisteeseen A, jossa NE kytkeytyy alustaan, vedäksesi kaapelista. Vedä 10 - 10,25 minuuttia NE-tyynyn suuntaisessa tasossa ja tyynyn keskustasta poispäin 10 - 11 N (1,02 - 1,12 kg) voimalla pehmusteen pienempää mittaa pitkin. Säädä hihnapyörän korkeus niin, että vetosuunta on suunnilleen samassa linjassa NE:n liitoskohdan tason kanssa. Veto on suoritettava johdolla, joka on kytketty NE:hen kaapelin liitäntäpisteessä. Katso kuvasta 2 vetoasetus. Painot tarjoavat tarvittavan vetovoiman. Käynnistä ajastin. Muuta 10 minuutin kohdalla vetosuuntaa y-suuntaan kääntämällä hihnapyöräjärjestelmää 90 astetta kuvan 2 mukaisesti - kohdista 10-11 N voima pisteeseen A y-säteen suuntaan, joka on tyynyn kanssa samansuuntaisessa tasossa.

Käynnistä ajastin. 10 minuutin kohdalla

Jopa 20 minuuttia - (10 minuuttia w. Vedä 10 - 10,25 minuuttia, tasossa, joka on yhdensuuntainen NE-tyynyn kanssa ja 10 minuutin kohdalla vaihda vetosuunta y-suuntaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F2P27778

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa