Prueba de adherencia de la almohadilla NE de Medline
17 de mayo de 2022 actualizado por: Medline Industries
El propósito de este estudio de investigación es determinar la adherencia del electrodo neutro 21pad a la piel de acuerdo con la norma internacional IEC 60601-2-2 sección 201.15.101.7.
Se coloca un electrodo neutro en el cuerpo de los pacientes que se someten a una cirugía que implica el uso de corriente eléctrica, para protegerlos de los efectos nocivos de la electricidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aplicarán dos electrodos neutros en la parte delantera de los muslos.
El personal del estudio instalará y conectará un sistema de poleas a los electrodos neutros.
El propósito del sistema de poleas es aplicar una fuerza que aleje el electrodo neutral de su cuerpo.
La fuerza se aplicará durante 10 minutos en cada electrodo neutro en una dirección y luego durante otros 10 minutos en una segunda dirección.
El personal del sitio marcará cualquier área de separación y se quitarán los electrodos neutrales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Taylor Graef
- Número de teléfono: 8476438564
- Correo electrónico: tgraef@medline.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeanine Hembd
- Número de teléfono: 8476433682
- Correo electrónico: jhembd@medline.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio consistirá en al menos 10 hombres y 10 mujeres.
Los participantes deben estar sanos y tener al menos 18 años de edad.
Los participantes también deben cumplir con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a afeitarse, o hacerse afeitar, los sitios donde se colocarán los electrodos neutros.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene alguna afección de la piel (p. eczema, sensibilidades, alergias a los adhesivos, quemaduras solares, etc.) en los sitios de aplicación que podrían verse afectados negativamente por la aplicación de una almohadilla adhesiva.
- La participante está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos sanos
Los sujetos deben tener 18 años o más, dispuestos a rasurarse o haber rasurado los sitios donde se colocarán los electrodos neutros.
Los sujetos tampoco deben estar embarazadas, amamantando, tener condiciones de la piel (como eccema, sensibilidades, alergias a los adhesivos, quemaduras solares).
|
Almohadillas de puesta a tierra universales divididas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Separación del área adhesiva NE
Periodo de tiempo: Un mes
|
Para determinar el porcentaje de prueba de tracción de la almohadilla de adhesión que no tenía más del 5% del área adhesiva NE separada.
|
Un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
16 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
16 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F2P27778
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .