Medline NE Pad Adhesion Testing
17 de maio de 2022 atualizado por: Medline Industries
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a adesão do eletrodo neutro 21pad à pele de acordo com o padrão internacional IEC 60601-2-2 seção 201.15.101.7.
Um eletrodo neutro é colocado no corpo de pacientes submetidos a cirurgias que envolvem o uso de corrente elétrica, para protegê-los dos efeitos nocivos da eletricidade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois eletrodos neutros serão aplicados na frente de suas coxas.
A equipe do estudo montará e conectará um sistema de polias aos eletrodos neutros.
O objetivo do sistema de polias é aplicar uma força puxando o eletrodo neutro para longe de seu corpo.
A força será aplicada por 10 minutos em cada eletrodo neutro em uma direção e depois por mais 10 minutos em uma segunda direção.
A equipe do local marcará todas as áreas de separação e os eletrodos neutros serão removidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Taylor Graef
- Número de telefone: 8476438564
- E-mail: tgraef@medline.com
Estude backup de contato
- Nome: Jeanine Hembd
- Número de telefone: 8476433682
- E-mail: jhembd@medline.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consistirá de pelo menos 10 homens e 10 mulheres.
Os participantes devem ser saudáveis e ter pelo menos 18 anos de idade.
Os participantes também devem atender aos critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo
- Os participantes devem estar dispostos a depilar, ou mandar depilar, os locais onde serão colocados os eletrodos neutros.
Critério de exclusão:
- O participante tem quaisquer problemas de pele (por exemplo, eczema, sensibilidades, alergias a adesivos, queimaduras solares, etc.) nos locais de aplicação que podem ser prejudicados pela aplicação de uma almofada adesiva.
- A participante está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sujeitos Saudáveis
Os sujeitos devem ter 18 anos ou mais, vontade de depilar ou ter depilado os locais onde serão colocados os eletrodos neutros.
Os participantes também não devem estar grávidas, amamentando, ter problemas de pele (como eczema, sensibilidades, alergias a adesivos, queimaduras solares).
|
Blocos de aterramento universais divididos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NE separação de área adesiva
Prazo: Um mês
|
Determinar a porcentagem de teste de tração da almofada de adesão que não teve mais de 5% da área adesiva NE separada.
|
Um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
16 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
16 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F2P27778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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