Adhäsionstest für Medline NE-Pads
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Damascus, Maryland, Vereinigte Staaten, 20872
- F2 Labs
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, die Stellen, an denen die Neutralelektroden platziert werden, zu rasieren oder rasieren zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat irgendwelche Hauterkrankungen (z. Ekzeme, Überempfindlichkeiten, Klebstoffallergien, Sonnenbrand etc.) an den Applikationsstellen, die durch das Anbringen eines Klebepads beeinträchtigt werden könnten.
- Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Probanden
Die Teilnehmer müssen bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten. Die Teilnehmer müssen bereit sein, die Stellen, an denen die Neutralelektroden platziert werden, zu rasieren oder rasieren zu lassen.
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Geteilte universelle Erdungspads
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tests mit nicht mehr als 5 % Trennung – Klebstofftrennung der Neutralelektrode (NE).
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten – (10 Minuten mit 10 bis 10,25 Minuten langem Ziehen in einer Ebene parallel zum NE-Pad und nach 10 Minuten Wechsel der Zugrichtung in Y-Richtung)
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Zur Bestimmung des Prozentsatzes der Adhäsionsablösung werden nur Testergebnisse gemessen, bei denen nicht mehr als 5 % der NE-Klebstofffläche abgetrennt wurden. An Punkt A, wo das NE mit dem Pad verbunden ist, schließen Sie eine Schnur an, um am Kabel zu ziehen. Ziehen Sie 10 bis 10,25 Minuten lang in einer Ebene parallel zum NE-Pad und in einer Richtung weg von der Mitte des Pads, mit einer Kraft von 10 bis 11 N (1,02 bis 1,12 kg) in Richtung entlang der Nebendimension des Pads. Stellen Sie die Höhe der Riemenscheibe so ein, dass die Zugrichtung ungefähr in einer Ebene mit der Ebene des Verbindungspunkts des NE liegt. Der Zug muss über eine Schnur erfolgen, die am Kabelanschlusspunkt mit dem NE verbunden ist. Siehe Abbildung 2 für den Zugaufbau. Die Gewichte sorgen für die nötige Zugkraft. Timer starten. Ändern Sie nach 10 Minuten die Zugrichtung in Y-Richtung, indem Sie das Flaschenzugsystem um 90 Grad drehen, wie in Abbildung 2 dargestellt. Wenden Sie eine Kraft von 10 bis 11 N an Punkt A in Richtung des Y-Strahls an, der in einer Ebene parallel zum Pad liegt. Timer starten. Bei 10 Min |
Bis zu 20 Minuten – (10 Minuten mit 10 bis 10,25 Minuten langem Ziehen in einer Ebene parallel zum NE-Pad und nach 10 Minuten Wechsel der Zugrichtung in Y-Richtung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F2P27778
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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