Medline NE 패드 접착 테스트
2024년 7월 30일 업데이트: Medline Industries
본 연구의 목적은 국제 표준 IEC 60601-2-2 섹션 201.15.101.7에 따라 피부에 대한 중성 전극 21패드 접착력을 결정하는 것입니다.
전류를 사용하는 수술을 받는 환자의 몸에 중성 전극을 부착하여 전기의 유해한 영향으로부터 환자를 보호합니다.
연구 개요
상세 설명
두 개의 중성 전극이 허벅지 전면에 적용됩니다.
연구 직원은 도르래 시스템을 설정하고 중성 전극에 부착합니다.
도르래 시스템의 목적은 중성 전극을 몸에서 당기는 힘을 가하는 것입니다.
힘은 각 중성 전극에 한 방향으로 10분 동안 가해진 다음 두 번째 방향으로 또 다른 10분 동안 가해질 것입니다.
현장 직원이 분리 영역을 표시하고 중성 전극을 제거합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Damascus, Maryland, 미국, 20872
- F2 Labs
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 최소 10명의 남성과 10명의 여성으로 구성됩니다.
참가자는 건강하고 18세 이상이어야 합니다.
참가자는 또한 포함 및 제외 기준에 맞아야 합니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 참가자는 중성 전극이 배치될 부위를 기꺼이 면도하거나 면도한 적이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 피부 상태가 있습니다(예: 습진, 과민증, 접착제 알러지, 일광 화상 등) 접착 패드 적용으로 인해 악영향을 미칠 수 있는 적용 부위.
- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한 과목
참가자는 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다. 참가자는 중성 전극이 배치될 부위를 면도하거나 면도한 적이 있어야 합니다.
|
분할 범용 접지 패드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분리율이 5% 이하인 테스트 횟수 - 중성 전극(NE) 접착 분리
기간: 최대 20분 - (10분 w. NE 패드와 평행한 평면에서 10~10.25분 동안 당기고 10분에 당기는 방향을 y 방향으로 변경)
|
NE 접착제 영역의 5% 이하가 분리된 테스트 결과만 측정하여 접착 분리 비율을 결정합니다. NE가 패드에 연결되는 지점 A에서 코드를 연결하여 케이블을 당깁니다. NE 패드와 평행한 평면에서 패드 중심에서 멀어지는 방향으로 패드의 작은 치수를 따르는 방향으로 10~11N(1.02~1.12kg)의 힘을 가하여 10~10.25분 동안 당깁니다. 당기는 방향이 NE의 연결점 평면과 대략 동일 평면이 되도록 도르래의 높이를 설정합니다. 당김은 케이블 연결 지점에서 NE에 연결된 코드를 통해 수행됩니다. 풀 설정은 그림 2를 참조하세요. 무게는 필요한 견인력을 제공합니다. 타이머를 시작하세요. 10분에 그림 2와 같이 도르래 시스템을 90도 회전하여 당기는 방향을 y 방향으로 변경합니다. 패드와 평행한 평면에 있는 y선 방향으로 A점에 10~11N의 힘을 가합니다. 타이머를 시작하세요. 10분에 |
최대 20분 - (10분 w. NE 패드와 평행한 평면에서 10~10.25분 동안 당기고 10분에 당기는 방향을 y 방향으로 변경)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .