4種類の眼内レンズインプラントの組み合わせによる白内障手術後のQOL評価 (ELVIRA4)
4種類のレンズインプラントの組み合わせを使用した白内障手術を受ける患者の生活の質と未矯正両眼視力（UBVA）の評価：多施設、前向き、比較および無作為研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
水晶体の透明度の喪失に関連する白内障は、世界の失明の主な原因です。 それはもっぱら外科的治療を必要とします。 超音波水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術は、フランスで最も一般的な手術です (年間 80 万件)。 水晶体を取り除き、人工の眼内レンズと交換します。
使用できるインプラントにはさまざまな種類があります。 最も単純なものは、「遠くまたは近くの視力のみ」を矯正するような方法で移植される単焦点インプラントです。 したがって、近方視力または近方視力の逆の場合は、手術後に矯正レンズを着用する必要があります。 遠近両用補正の必要性を排除する技術は、モノビジョンに基づいています。 これは、近視用の片眼 (通常は利き目) と遠用用のもう一方の眼 (利き目) をわずかに近視化することを目的とした老視補償技術です。 したがって、画像の補正と知覚には違いがあります。 一定の距離に応じて、片方の目はくっきりと見え、もう片方の目はぼやけて見えることさえあります。 この違いは、安堵感の低下につながる可能性があります。
老眼を補償する他の方法には、いわゆる多焦点または拡張被写界深度インプラントの使用が含まれます。また、まれに眼内レンズの除去につながる可能性のある厄介な副作用 (特に夜間に光源の周りに発生する可能性があるハロー) がないわけではありません。
しかし、視覚の快適さとメガネからの独立性に関する患者の要求はますます高くなり、患者自身が多焦点インプラントの存在について知らされることが増えています。 したがって、使用する眼内インプラントの選択は、特に患者が専門的なレベルで活動していることが多いため、真の課題です。
さらに、水晶体矯正術による白内障レンズの外科的治療中、それ以外の場合は健康な目、および手術後にメガネを着用しないことを希望する被験者におけるインプラントの選択に関連する科学的コンセンサスが不足しています。 . さまざまな種類の多焦点インプラントの両側移植を互いに比較するさまざまな研究が行われていますが、「ミックスマッチ」インプラントの混合バッチに関する研究はほとんどありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Metz、フランス、57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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Metz、フランス、57085
- CHR Metz-Thionville_Hopital Bel Air
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 両眼白内障で白内障手術を受けている患者さん
- -術前視力が各眼で≤6/10モノイヤー（≥+ 0.2 logMar）の患者
- -水晶体混濁分類システムIII（LOCSIII）で正常から重度の密度の核色（NC）、皮質（C）または後嚢混濁（P）白内障の患者
- C1～C5に分類される皮質白内障患者
- 核の乳光 (NO)1 から NO4 および核の色 (NC)1 から NC4 に分類される白内障の患者
- -グレード5（P1-P5）に分類される後嚢混濁白内障の患者
- 社会保障制度に加入している患者
- 書面による同意を与えた患者
除外基準:
- バイオメトリクスが 16 ディオプター (D) 未満で 28D を超える患者
- -屈折矯正手術の既往（ATCD）のある患者
- ATCD 眼内手術を受けた患者
- ATCD斜視の患者
- 弱視の患者
- 単眼症の患者
- 加齢黄斑変性症（AMD）の患者
- 緑内障患者
- 糖尿病性網膜症または黄斑症の患者
- 進行性または古い眼の炎症性疾患の患者
- -非常に密度の高い核白内障を呈する患者（LOCSIII分類のステージNO5-6、NC5-6）、術前合併症の原因
- 円錐角膜の患者
- 偽剥脱症候群の患者
- 色素分散の患者
- 外傷性白内障患者
- -ルールに準拠する乱視の患者> 1.5ディオプター（D）またはルールの逆> 1ディオプター（D）
- 眼の形態異常のある患者
- ケラトメトリー異常のある患者
- インスリン依存性糖尿病患者および/または網膜合併症を伴う糖尿病患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法的保護下にある患者（後見、キュレーター、司法の保護）
- 自由を奪われた人
- 近くまたは遠くだけを見たい患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツァイス CT アスフィーナ / ツァイス CT アスフィーナ
利き目で -1.50 ディオプター (D) の屈折ターゲットを持つモノビジョン
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利き目の屈折ターゲットが-1.50Dのモノビジョン
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実験的：ツァイス AT ララ/ツァイス AT リサ トライ
Zeiss AT Lara (利き目) / Zeiss AT Lisa Tri (非利き目)
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Zeiss AT Lara (利き目) / Zeiss AT Lisa Tri (非利き目)
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実験的：ツァイス CT アスフィナ/ツァイス AT ララ
Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara (非利き目)
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Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara (非利き目)
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実験的：ツァイス AT ララ / ツァイス AT ララ
非利き目で -0.75 ディオプター (D) の屈折ターゲットを備えたマイクロモノビジョン
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非利き目で-0.75Dの屈折ターゲットを持つマイクロモノビジョン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25) 白内障手術前のアンケートスコア
時間枠：手術の数日前
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生活の質のスコアは、National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VQF-25) アンケート スコアを使用して取得され、介入前に測定されます。 NEI VFQ-25 アンケートは、慢性眼疾患を持つ人にとって最も重要な、自己申告による視覚をターゲットとした健康状態の次元を測定します。 Visual Function Questionnaire (VFQ-25) は、11 の視覚関連の構造を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 スコアが高いほど機能が優れていることを表すように、すべての項目にスコアが付けられます。 次に、各項目が 0 から 100 のスケールに変換され、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 点と 100 点 (100 が最高点) に設定されます。 |
手術の数日前
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25) アンケートスコア 手術後 3 か月
時間枠：手術後3ヶ月
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生活の質のスコアは、National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VQF-25) アンケート スコアを使用して取得され、介入の 3 か月後に測定されます。 NEI VFQ-25 アンケートは、慢性眼疾患を持つ人にとって最も重要な、自己申告による視覚をターゲットとした健康状態の次元を測定します。 Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) は、11 の視覚関連の構造を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 スコアが高いほど機能が優れていることを表すように、すべての項目にスコアが付けられます。 次に、各項目が 0 から 100 のスケールに変換され、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 点と 100 点 (100 が最高点) に設定されます。 |
手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前に測定された遠方視力の未矯正両眼視力
時間枠：手術の数日前
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介入前に遠方視力の未矯正両眼視力を測定します。遠方視力のモノイヤースケールを使用して、スコアは 1 から 10 の範囲で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。スコア10が最高です。
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手術の数日前
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介入前に測定された中間視力の未矯正両眼視力
時間枠：手術の数日前
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矯正されていない両眼視力は、介入前に中間視力のパリノースケールを使用して測定されます。 パリノー尺度の範囲は、パリノー 14 (P 14) (最低スコア) からパリノー 1.5 (P 1.5) (最高スコア) です。 |
手術の数日前
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介入前に測定された近方視力の未矯正両眼視力
時間枠：手術の数日前
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矯正されていない両眼視力は、近見用のパリノースケールを使用して介入前に測定されます。 パリノー尺度の範囲は、パリノー 14 (P 14) (最低スコア) からパリノー 1.5 (P 1.5) (最高スコア) です。 |
手術の数日前
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術後4日目に測定した遠方視力の未矯正両眼視力
時間枠：手術後4日
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遠方視力の未矯正両眼視力は、遠方視力のモノイヤースケールを使用して術後 4 日目に測定されます。スコア10が最高です。
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手術後4日
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術後4日目に測定した中間視力の未矯正両眼視力
時間枠：手術後4日
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中間視力の未矯正両眼視力は、術後 4 日目にパリノースケールを使用して測定されます。 パリノー尺度の範囲は、パリノー 14 (P 14) (最低スコア) からパリノー 1.5 (P 1.5) (最高スコア) です。 |
手術後4日
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術後1ヶ月で測定した遠方視力の未矯正両眼視力
時間枠：術後1ヶ月
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矯正されていない両眼視力は、遠方視力のモノイヤースケールを使用して手術の1か月後に測定され、スコアは1から10の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。スコア10が最高です。
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術後1ヶ月
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術後1ヶ月で測定した中間視力の未矯正両眼視力
時間枠：術後1ヶ月
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未矯正の両眼視力は、手術の 1 か月後にパリノースケールを使用して測定されます。 パリノー尺度の範囲は、パリノー 14 (P 14) (最低スコア) からパリノー 1.5 (P 1.5) (最高スコア) です。 |
術後1ヶ月
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術後1ヶ月で測定した近方視力の未矯正両眼視力
時間枠：術後1ヶ月
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未矯正の両眼視力は、手術の 1 か月後にパリノースケールを使用して測定されます。 パリノー尺度の範囲は、パリノー 14 (P 14) (最低スコア) からパリノー 1.5 (P 1.5) (最高スコア) です。 |
術後1ヶ月
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術後3ヶ月で測定された遠方視力の未矯正両眼視力
時間枠：手術後3ヶ月
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未矯正の両眼視力は、手術の 3 か月後に遠方視力のモノイヤー スケールを使用して測定されます。スコアは 1 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します。スコア10が最高です。
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手術後3ヶ月
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術後3ヶ月で測定された中間視力の未矯正両眼視力
時間枠：手術後3ヶ月
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中間視力の未矯正両眼視力は、Parinaud スケールを使用して手術の 3 か月後に測定されます。 パリノー尺度の範囲は、パリノー 14 (P 14) (最低スコア) からパリノー 1.5 (P 1.5) (最高スコア) です。 |
手術後3ヶ月
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術後3ヶ月で測定された近方視力の未矯正両眼視力
時間枠：手術後3ヶ月
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近方視力の未矯正両眼視力は、手術の 3 か月後にパリノースケールを使用して測定されます。 パリノー尺度の範囲は、パリノー 14 (P 14) (最低スコア) からパリノー 1.5 (P 1.5) (最高スコア) です。 |
手術後3ヶ月
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遠くと近くの視力のための手術後 3 か月のサングラス着用頻度
時間枠：手術後3ヶ月
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IOL インプラント手術を受ける患者のサングラスの着用頻度 : 遠くと近くの視力のために、永久に (はい/いいえ) または時々 (はい/いいえ)
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手術後3ヶ月
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手術前の眼強壮剤
時間枠：手術の数日前
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介入前の眼圧測定水銀柱ミリメートル (mmHg)
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手術の数日前
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眼強直性 術後4日
時間枠：手術後4日
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眼圧測定ミリメートル水銀 (mmHg) 術後 4 日
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手術後4日
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目の緊張 術後1ヶ月
時間枠：術後1ヶ月
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眼圧測定ミリメートル水銀 (mmHg) 術後 1 ヶ月
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術後1ヶ月
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眼緊張性 術後3ヶ月
時間枠：手術後3ヶ月
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眼圧測定ミリメートル水銀 (mmHg) 術後 3 ヶ月
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手術後3ヶ月
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手術前の細隙灯と黄斑光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 検査
時間枠：手術の数日前
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術後合併症の存在: 永続的な水晶体塊 (はい/いいえ);チンダル効果 (はい/いいえ) 前髪 (はい/いいえ);腸ヘルニア (はい/いいえ);眼内炎 (はい/いいえ);インプラント脱臼 (はい/いいえ)
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手術の数日前
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細隙灯と黄斑OCT検査 術後4日目
時間枠：手術後4日
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術後合併症の存在: 永続的な水晶体塊 (はい/いいえ);チンダル効果 (はい/いいえ) 前髪 (はい/いいえ);腸ヘルニア (はい/いいえ);眼内炎 (はい/いいえ);インプラント脱臼 (はい/いいえ)
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手術後4日
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細隙灯と黄斑OCT検査 術後1ヶ月
時間枠：術後1ヶ月
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術後合併症の存在: 永続的な水晶体塊 (はい/いいえ);チンダル効果 (はい/いいえ);前髪 (はい/いいえ);腸ヘルニア (はい/いいえ);眼内炎 (はい/いいえ);インプラント脱臼 (はい/いいえ)
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術後1ヶ月
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細隙灯と黄斑OCT検査 術後3ヶ月
時間枠：手術後3ヶ月
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術後合併症の存在: 永続的な水晶体塊 (はい/いいえ);チンダル効果 (はい/いいえ);前髪 (はい/いいえ);腸ヘルニア (はい/いいえ);眼内炎 (はい/いいえ);インプラント脱臼 (はい/いいえ)
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Marc PERONE, MD、Mercy Hospital CHR Metz Thionville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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