Elämänlaadun arviointi kaihileikkauksen jälkeen käyttämällä 4 erilaista silmänsisäisten linssiimplantien yhdistelmää (ELVIRA4)
Elämänlaadun ja korjaamattoman kiikarin näöntarkkuuden (UBVA) arviointi potilailla, joille tehdään kaihileikkaus käyttäen neljää erityyppistä linssiimplanttiyhdistelmää: monikeskustutkimus, prospektiivinen, vertaileva ja satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihi, joka liittyy linssin läpinäkyvyyden menettämiseen, on johtava sokeuden syy maailmassa. Se vaatii yksinomaan kirurgista hoitoa. Kaihileikkaus ultraäänifakoemulsifikaatiolla on Ranskan yleisin kirurginen toimenpide (800 000/vuosi). Linssi poistetaan ja korvataan keinotekoisella silmänsisäisellä linssillä.
On olemassa erilaisia implantteja, joita voidaan käyttää. Yksinkertaisin on monofokaalinen implantti, joka istutetaan siten, että se korjaa "vain kauko- tai lähinäköä". Lähinäköä varten tai päinvastoin on siksi tarpeen käyttää korjaavia linssejä leikkauksen jälkeen. Tekniikka, joka eliminoi etäisyyden ja lähikorjauksen tarpeen, perustuu monovisioniin. Tämä on presbyopian kompensointitekniikka, jonka tarkoituksena on saada aikaan lievä myopisaatio toisesta silmästä lähinäkemiseen (yleensä hallitseva silmä) ja toinen silmä on tarkoitettu kaukonäköön (dominoiva silmä). Siksi kuvien korjauksessa ja havainnoissa on eroja. Kiinteästä etäisyydestä riippuen toinen silmä näkee terävästi, toinen vähemmän selkeä, jopa epäselvä. Tämä ero voi johtaa helpotuksen käsityksen heikkenemiseen.
Muita menetelmiä presbyopian kompensoimiseksi ovat niin kutsuttujen multifokaalisten tai laajennettujen syväterävyysimplanttien käyttö; ne eivät myöskään ole vailla joskus ärsyttäviä sivuvaikutuksia (etenkin mahdollisia haloja valonlähteiden ympärillä yöllä), jotka voivat harvoissa tapauksissa johtaa silmänsisäisen linssin poistamiseen.
Potilaiden näkömukavuuteen ja laseista riippumattomuuteen liittyvät vaatimukset ovat kuitenkin yhä korkeammat, ja potilaat itse saavat yhä enemmän tietoa multifokaalisten implanttien olemassaolosta. Silmänsisäisen implantin valinta on siksi todellinen haaste, varsinkin kun potilaat ovat usein edelleen aktiivisia ammatillisella tasolla.
Lisäksi puuttuu tieteellinen yksimielisyys implanttien valinnasta kaihilinssien phakoexeresin kirurgisen hoidon aikana muuten terveille silmille ja henkilölle, joka ei halua enää käyttää silmälaseja leikkauksen jälkeen. . On ilmestynyt erilaisia tutkimuksia, joissa on verrattu erityyppisten multifokaalisten implanttien kahdenvälisiä istutuksia keskenään, mutta "mix-match"-implanttien sekaerien suhteen on vähän työtä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Marc PERONE, MD
- Puhelinnumero: 0033 387557777
- Sähköposti: jm.perone@chr-metz-thionville.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arpiné EL NAR, PhD
- Puhelinnumero: 0033 387557766
- Sähköposti: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Metz, Ranska, 57085
- Rekrytointi
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Ottaa yhteyttä:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Puhelinnumero: 0033387557766
- Sähköposti: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Marc PERONE, MD
-
Alatutkija:
- Alice NESSELER, MD
-
Alatutkija:
- Julie FRANCOIS, MD
-
Alatutkija:
- Dimitri CHAUSSARD, MD
-
Metz, Ranska, 57085
- Ei vielä rekrytointia
- CHR Metz-Thionville_Hopital Bel Air
-
Ottaa yhteyttä:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Sähköposti: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
-
Alatutkija:
- Julie FRANCOIS, MD
-
Alatutkija:
- Dimitri CHAUSSARD, MD
-
Päätutkija:
- Florian BLOCH, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka kärsii molemminpuolisesta kaihista ja joutuu kaihileikkaukseen
- Potilas, jonka ennen leikkausta näöntarkkuus on ≤6/10. Monoyer (≥+ 0,2 logMar) kummassakin silmässä
- Potilas, jolla on tuman väri (NC), aivokuoren (C) tai takakapselin sameus (P) kaihi, jonka tiheys on normaalista vaikeaan linssin sameusluokitusjärjestelmässä III (LOCSIII)
- Potilas, jolla on aivokuoren kaihi, luokka C1-C5
- Potilas, jolla on kaihi, joka on luokiteltu tuman opalesenssiksi (NO) 1 - NO4 ja tuman väriksi (NC) 1 - NC4
- Potilas, jolla on kapselin takaosan sameuskaihi, joka on luokiteltu asteeseen 5 (P1-P5)
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka biometriset tiedot ovat < 16 dioptria (D) ja > 28D
- Potilas, jolla on ollut taittokirurgia (ATCD).
- Potilas, jolla on ATCD silmänsisäinen leikkaus
- Potilas, jolla on ATCD strabismus
- Potilas, jolla on amblyopia
- Potilas, jolla on monoftalmos
- Potilas, jolla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
- Potilas, jolla on glaukooma
- Potilas, jolla on diabeettinen retinopatia tai makulopatia
- Potilas, jolla on etenevä tai vanha silmätulehdus
- Potilas, jolla on erittäin tiheä ydinkaihi (vaihe NO5-6, NC5-6 LOCSIII-luokituksen mukaan), preoperatiivisten komplikaatioiden lähde
- Potilas, jolla on keratoconus
- Potilas, jolla on pseudoeksfoliatiivinen oireyhtymä
- Potilas, jolla on pigmenttidispersio
- Potilas, jolla on traumaattinen kaihi
- Potilas, jolla on astigmatismi, joka noudattaa sääntöä > 1,5 dioptria (D) tai käänteinen säännölle > 1 diopteria (D)
- Potilas, jolla on epänormaali silmämorfologia
- Potilas, jolla on epänormaali keratometria
- Insuliiniriippuvaiset diabeetikot ja/tai diabeetikot, joilla on verkkokalvon komplikaatioita
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas lain suojassa (huoltaja, kuraattorit, oikeusturva)
- Vapautensa menettänyt henkilö
- Potilas, joka haluaa nähdä yksinomaan lähelle tai kauas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zeiss CT Asphina / Zeiss CT Asphina
Monovision taittotavoitteella -1,50 dioptria (D) hallitsevassa silmässä
|
Monovision taittotavoitteella -1,50D hallitsevassa silmässä
|
|
Kokeellinen: Zeiss AT Lara / Zeiss AT Lisa Tri
Zeiss AT Lara (dominoiva silmä) / Zeiss AT Lisa Tri (ei-dominoiva silmä)
|
Zeiss AT Lara (dominoiva silmä) / Zeiss AT Lisa Tri (ei-dominoiva silmä)
|
|
Kokeellinen: Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara
Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara (ei-dominoiva silmä)
|
Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara (ei-dominoiva silmä)
|
|
Kokeellinen: Zeiss AT Lara / Zeiss AT Lara
Mikromonovision taittotavoitteella -0,75 dioptria (D) ei-dominoivassa silmässä
|
Mikromonovision taittokohde -0,75D ei-dominoivassa silmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25) kyselylomakkeen pistemäärä ennen kaihileikkausta
Aikaikkuna: Muutama päivä ennen leikkausta
|
Elämänlaatupisteet saadaan käyttämällä National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VQF-25) -kyselylomaketta ja mitataan ennen interventiota. NEI VFQ-25 -kysely mittaa itse ilmoittaman näkökohdistetun terveydentilan mittoja, jotka ovat tärkeimpiä kroonisista silmäsairauksista kärsiville. Visual Function Questionnaire (VFQ-25) koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näkemään liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi (100 on paras pistemäärä). |
Muutama päivä ennen leikkausta
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25) kyselylomakkeen pistemäärä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatupisteet saadaan käyttämällä National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VQF-25) -kyselylomaketta ja mitataan 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. NEI VFQ-25 -kysely mittaa itse ilmoittaman näkökohdistetun terveydentilan mittoja, jotka ovat tärkeimpiä kroonisista silmäsairauksista kärsiville. Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) koostuu perusjoukosta, jossa on 25 näköön kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näkemään liittyvää rakennetta, sekä ylimääräinen yksiosainen yleinen terveysluokituskysymys. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi (100 on paras pistemäärä). |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus kaukonäköä varten mitattuna ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: Muutama päivä ennen leikkausta
|
Korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus kaukonäköä varten mitataan ennen interventiota käyttämällä Monoyer-asteikkoa kaukonäköä varten, pisteet vaihtelevat 1-10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta; 10 on paras.
|
Muutama päivä ennen leikkausta
|
|
Korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus keskitasoa varten mitattuna ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: Muutama päivä ennen leikkausta
|
Korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus mitataan ennen interventiota Parinaudin asteikolla keskitason näkemiseen. Parinaudin asteikko vaihtelee Parinaud 14:stä (P 14) (pienin pistemäärä) Parinaud 1,5:een (P 1,5) (paras pistemäärä). |
Muutama päivä ennen leikkausta
|
|
Korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus lähinäköä varten mitattuna ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: Muutama päivä ennen leikkausta
|
Korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus mitataan ennen toimenpidettä Parinaudin asteikolla lähinäön mittaamiseen. Parinaudin asteikko vaihtelee Parinaud 14:stä (P 14) (pienin pistemäärä) Parinaud 1,5:een (P 1,5) (paras pistemäärä). |
Muutama päivä ennen leikkausta
|
|
Korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus kaukonäköä varten mitattuna 4 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus kaukonäköä varten mitataan 4 päivää leikkauksen jälkeen käyttämällä kaukonäköä varten Monoyer-asteikkoa, pisteet vaihtelevat 1-10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta; 10 on paras.
|
4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus keskitason näköä varten mitattuna 4 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keskitason näön korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus mitataan 4 päivää leikkauksen jälkeen käyttäen Parinaud'n asteikkoa. Parinaudin asteikko vaihtelee Parinaud 14:stä (P 14) (pienin pistemäärä) Parinaud 1,5:een (P 1,5) (paras pistemäärä). |
4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus kaukonäköä varten mitattuna 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus mitataan 1 kuukausi leikkauksen jälkeen käyttämällä Monoyer-asteikkoa kaukonäköä varten, pisteet vaihtelevat 1-10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta; 10 on paras.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus keskitason näköä varten mitattuna 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus mitataan 1 kuukausi leikkauksen jälkeen Parinaud'n asteikolla. Parinaudin asteikko vaihtelee Parinaud 14:stä (P 14) (pienin pistemäärä) Parinaud 1,5:een (P 1,5) (paras pistemäärä). |
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus lähinäön kannalta mitattuna 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus mitataan 1 kuukausi leikkauksen jälkeen Parinaud'n asteikolla. Parinaudin asteikko vaihtelee Parinaud 14:stä (P 14) (pienin pistemäärä) Parinaud 1,5:een (P 1,5) (paras pistemäärä). |
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus kaukonäköä varten mitattuna 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus mitataan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä Monoyer-asteikkoa kaukonäköä varten, pisteet vaihtelevat 1-10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta; 10 on paras.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus keskitason näköä varten mitattuna 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskitason näön korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus mitataan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen Parinaud'n asteikolla. Parinaudin asteikko vaihtelee Parinaud 14:stä (P 14) (pienin pistemäärä) Parinaud 1,5:een (P 1,5) (paras pistemäärä). |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus lähinäön kannalta mitattuna 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus lähinäön kannalta mitataan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen Parinaudin asteikolla. Parinaudin asteikko vaihtelee Parinaud 14:stä (P 14) (pienin pistemäärä) Parinaud 1,5:een (P 1,5) (paras pistemäärä). |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aurinkolaseja käytetään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kauas- ja lähelle näkemistä varten
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aurinkolasien käyttötiheys potilailla, joille tehdään IOL-implanttileikkaus: pysyvästi (kyllä/ei) tai satunnaisesti (kyllä/ei) kauas- ja lähelle näkemistä varten
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmien toonisuus ennen leikkausta
Aikaikkuna: Muutama päivä ennen leikkausta
|
Silmänpaineen mittaus elohopeamillimetreinä (mmHg) ennen toimenpidettä
|
Muutama päivä ennen leikkausta
|
|
Silmien toonisuus 4 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Silmänpaineen mittaus elohopeamillimetreinä (mmHg) 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Silmien toonisuus 1 kk leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Silmänpaineen mittaus elohopeamillimetreinä (mmHg) 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Silmien toonisuus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmänpaineen mittaus elohopeamillimetreinä (mmHg) 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rakolamppu ja Macular Optical Coherence Tomography (OCT) -tutkimus ennen leikkausta
Aikaikkuna: Muutama päivä ennen leikkausta
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen: Pysyvä linssimassa (Kyllä/Ei); Tyndall-vaikutus (Kyllä/Ei) Hyphema (Kyllä/Ei); Irian tyrä (Kyllä/Ei); Endoftalmiitti (kyllä/ei); Implantin sijoiltaanmeno (kyllä/ei)
|
Muutama päivä ennen leikkausta
|
|
Rakolamppu ja makulan OCT-tutkimus 4 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen: Pysyvä linssimassa (Kyllä/Ei); Tyndall-vaikutus (Kyllä/Ei) Hyphema (Kyllä/Ei); Irian tyrä (Kyllä/Ei); Endoftalmiitti (kyllä/ei); Implantin sijoiltaanmeno (kyllä/ei)
|
4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Rakolamppu ja makulan OCT-tutkimus 1 kk leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen: Pysyvä linssimassa (Kyllä/Ei); Tyndall-efekti (Kyllä/Ei); Hyphema (kyllä/ei); Irian tyrä (Kyllä/Ei); Endoftalmiitti (kyllä/ei); Implantin sijoiltaanmeno (kyllä/ei)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Rakolamppu ja makulan OCT-tutkimus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen: Pysyvä linssimassa (Kyllä/Ei); Tyndall-efekti (Kyllä/Ei); Hyphema (kyllä/ei); Irian tyrä (Kyllä/Ei); Endoftalmiitti (kyllä/ei); Implantin sijoiltaanmeno (kyllä/ei)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Marc PERONE, MD, Mercy Hospital CHR Metz Thionville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-03-CHRMT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .