Valutazione della qualità della vita dopo l'intervento di cataratta utilizzando 4 tipi di combinazioni di impianti di lenti intraoculari (ELVIRA4)
Valutazione della qualità della vita e dell'acuità visiva binoculare (UBVA) non corretta nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta utilizzando 4 diversi tipi di combinazioni di impianti di lenti: uno studio multicentrico, prospettico, comparativo e randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cataratta, legata alla perdita di trasparenza del cristallino, è la prima causa di cecità nel mondo. Richiede un trattamento esclusivamente chirurgico. La chirurgia della cataratta mediante facoemulsificazione ultrasonica è la procedura chirurgica più comune in Francia (800.000/anno). La lente viene rimossa e sostituita con una lente intraoculare artificiale.
Ci sono diversi tipi di impianti che possono essere utilizzati. Il più semplice è l'impianto monofocale che viene impiantato in modo tale da correggere “solo la visione da lontano o da vicino”. Per la visione da vicino o viceversa, è quindi necessario indossare lenti correttive dopo l'operazione. Una tecnica che elimina la necessità della correzione da lontano e da vicino si basa sulla monovisione. Questa è una tecnica di compensazione della presbiopia che mira a indurre una leggera miopia di un occhio per la visione da vicino (solitamente l'occhio dominato) mentre l'altro occhio è destinato alla visione da lontano (occhio dominante). C'è quindi una differenza nella correzione e nella percezione delle immagini. A seconda della distanza fissa, un occhio vedrà nitido, l'altro meno nitido, persino sfocato. Questa differenza può portare a una riduzione della percezione del sollievo.
Altri metodi per compensare la presbiopia includono l'uso dei cosiddetti impianti multifocali o con profondità di campo estesa; non sono inoltre privi di effetti collaterali talvolta fastidiosi (in particolare possibili aloni attorno alle fonti luminose notturne) che possono portare in rari casi alla rimozione del cristallino intraoculare.
Tuttavia, le esigenze dei pazienti in termini di comfort visivo e indipendenza dagli occhiali sono sempre più elevate ei pazienti stessi sono sempre più informati dell'esistenza di impianti multifocali. La scelta dell'impianto intraoculare da utilizzare è quindi una vera sfida, soprattutto perché i pazienti sono spesso ancora attivi a livello professionale.
Inoltre, manca il consenso scientifico relativo alla scelta degli impianti, durante un trattamento chirurgico delle lenti della cataratta mediante facoexeresi, per occhi altrimenti sani e in un soggetto che desidera non portare più gli occhiali nel postoperatorio. . Sono emersi diversi studi che confrontano tra loro l'impianto bilaterale di diversi tipi di impianti multifocali, ma c'è poco lavoro riguardo a lotti misti di impianti "mix-match".
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Marc PERONE, MD
- Numero di telefono: 0033 387557777
- Email: jm.perone@chr-metz-thionville.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arpiné EL NAR, PhD
- Numero di telefono: 0033 387557766
- Email: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
Luoghi di studio
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Metz, Francia, 57085
- Reclutamento
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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Contatto:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Numero di telefono: 0033387557766
- Email: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
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Investigatore principale:
- Jean-Marc PERONE, MD
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Sub-investigatore:
- Alice NESSELER, MD
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Sub-investigatore:
- Julie FRANCOIS, MD
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Sub-investigatore:
- Dimitri CHAUSSARD, MD
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Metz, Francia, 57085
- Non ancora reclutamento
- CHR Metz-Thionville_Hopital Bel Air
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Contatto:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Email: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
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Sub-investigatore:
- Julie FRANCOIS, MD
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Sub-investigatore:
- Dimitri CHAUSSARD, MD
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Investigatore principale:
- Florian BLOCH, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente affetto da cataratta bilaterale e sottoposto a intervento di cataratta
- Pazienti con acuità visiva preoperatoria ≤6/10 di Monoyer (≥+ 0,2 logMar) in ciascun occhio
- Paziente con cataratta da colore nucleare (NC), corticale (C) o opacità della capsula posteriore (P) di densità da normale a grave secondo il sistema di classificazione delle opacità del cristallino III (LOCSIII)
- Paziente con cataratta corticale classificata da C1 a C5
- Paziente con cataratta classificata come opalescenza nucleare (NO)1 a NO4 e colore nucleare (NC)1 a NC4
- Paziente con cataratta da opacità della capsula posteriore classificata come grado 5 (P1-P5)
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
- Paziente che ha dato il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente con dati biometrici < 16 diottrie (D) e > 28D
- Paziente con una storia (ATCD) di chirurgia refrattiva
- Paziente con chirurgia intraoculare ATCD
- Paziente con strabismo ATCD
- Paziente con ambliopia
- Paziente con monoftalmo
- Paziente con degenerazione maculare senile (AMD)
- Paziente con glaucoma
- Paziente con retinopatia diabetica o maculopatia
- Paziente con malattia infiammatoria oculare progressiva o vecchia
- Paziente che presenta una cataratta nucleare molto densa (stadio NO5-6, NC5-6 sulla classificazione LOCSIII), fonti di complicanze preoperatorie
- Paziente con cheratocono
- Paziente con sindrome pseudoesfoliativa
- Paziente con dispersione del pigmento
- Paziente con cataratta traumatica
- Paziente con astigmatismo conforme alla regola > 1,5 Diottrie (D) o inverso alla regola > 1 Diottrie (D)
- Paziente con morfologia oculare anomala
- Paziente con cheratometria anomala
- Diabetici insulino-dipendenti e/o diabetici con complicanze retiniche
- Donne incinte o che allattano
- Paziente sottoposto a tutela legale (tutela, curatori, tutela della giustizia)
- Persona privata della libertà
- Paziente che desidera vedere esclusivamente vicino o lontano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Zeiss CT Asphina / Zeiss CT Asphina
Monovisione con bersaglio rifrattivo di -1,50 Diottrie (D) sull'occhio dominato
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Monovisione con bersaglio rifrattivo di -1.50D sull'occhio dominato
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Sperimentale: Zeiss AT Lara/ Zeiss AT Lisa Tri
Zeiss AT Lara (occhio dominante) / Zeiss AT Lisa Tri (occhio non dominante)
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Zeiss AT Lara (occhio dominante) / Zeiss AT Lisa Tri (occhio non dominante)
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Sperimentale: Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara
Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara (occhio non dominante)
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Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara (occhio non dominante)
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Sperimentale: Zeiss AT Lara / Zeiss AT Lara
Micro-monovisione con bersaglio rifrattivo di -0,75 Diottrie (D) sull'occhio non dominante
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Micromonovisione con bersaglio refrattivo di -0.75D sull'occhio non dominante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute - 25 (NEI VFQ-25) punteggio del questionario prima dell'intervento di cataratta
Lasso di tempo: Pochi giorni prima dell'intervento
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Il punteggio della qualità della vita è ottenuto utilizzando il questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute - 25 (NEI VQF-25) e misurato prima dell'intervento. Il questionario NEI VFQ-25 misura le dimensioni dello stato di salute mirato alla vista auto-riferito che sono più importanti per le persone che hanno malattie oculari croniche. Il Visual Function Questionnaire (VFQ-25) è costituito da un set di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti relativi alla vista, oltre a un'ulteriore domanda di valutazione generale della salute a voce singola. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato rappresenti un funzionamento migliore. Ogni elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente a 0 e 100 punti (100 è il punteggio migliore). |
Pochi giorni prima dell'intervento
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Questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute - 25 (NEI VFQ-25) punteggio del questionario 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio della qualità della vita è ottenuto utilizzando il questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute - 25 (NEI VQF-25) e misurato 3 mesi dopo l'intervento. Il questionario NEI VFQ-25 misura le dimensioni dello stato di salute mirato alla vista auto-riferito che sono più importanti per le persone che hanno malattie oculari croniche. Il Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) è costituito da un set di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti relativi alla vista, oltre a un'ulteriore domanda di valutazione generale della salute a voce singola. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato rappresenti un funzionamento migliore. Ogni elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente a 0 e 100 punti (100 è il punteggio migliore). |
3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva binoculare non corretta per la visione da lontano misurata prima dell'intervento
Lasso di tempo: Pochi giorni prima dell'intervento
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L'acuità visiva binoculare non corretta per la visione da lontano viene misurata prima dell'intervento utilizzando la scala Monoyer per la visione da lontano, i punteggi vanno da 1 a 10, i punteggi più alti indicano un risultato migliore; il punteggio 10 è il migliore.
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Pochi giorni prima dell'intervento
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Acuità visiva binoculare non corretta per visione intermedia misurata prima dell'intervento
Lasso di tempo: Pochi giorni prima dell'intervento
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L'acuità visiva binoculare non corretta viene misurata prima dell'intervento utilizzando la scala Parinaud per la visione intermedia. La scala Parinaud va da Parinaud 14 (P 14) (punteggio più basso) a Parinaud 1.5 (P 1.5) (punteggio migliore). |
Pochi giorni prima dell'intervento
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Acuità visiva binoculare non corretta per la visione da vicino misurata prima dell'intervento
Lasso di tempo: Pochi giorni prima dell'intervento
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L'acuità visiva binoculare non corretta viene misurata prima dell'intervento utilizzando la scala Parinaud per la visione da vicino. La scala Parinaud va da Parinaud 14 (P 14) (punteggio più basso) a Parinaud 1.5 (P 1.5) (punteggio migliore). |
Pochi giorni prima dell'intervento
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Acuità visiva binoculare non corretta per la visione da lontano misurata 4 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
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L'acuità visiva binoculare non corretta per la visione da lontano viene misurata 4 giorni dopo l'intervento utilizzando la scala Monoyer per la visione da lontano, i punteggi vanno da 1 a 10, i punteggi più alti indicano un risultato migliore; il punteggio 10 è il migliore.
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4 giorni dopo l'intervento
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Acuità visiva binoculare non corretta per visione intermedia misurata 4 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
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L'acuità visiva binoculare non corretta per la visione intermedia viene misurata 4 giorni dopo l'intervento utilizzando la scala Parinaud. La scala Parinaud va da Parinaud 14 (P 14) (punteggio più basso) a Parinaud 1.5 (P 1.5) (punteggio migliore). |
4 giorni dopo l'intervento
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Acuità visiva binoculare non corretta per la visione da lontano misurata 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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L'acuità visiva binoculare non corretta viene misurata 1 mese dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala Monoyer per la visione da lontano, i punteggi vanno da 1 a 10, i punteggi più alti indicano un risultato migliore; il punteggio 10 è il migliore.
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1 mese dopo l'intervento
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Acuità visiva binoculare non corretta per visione intermedia misurata 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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L'acuità visiva binoculare non corretta viene misurata 1 mese dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala di Parinaud. La scala Parinaud va da Parinaud 14 (P 14) (punteggio più basso) a Parinaud 1.5 (P 1.5) (punteggio migliore). |
1 mese dopo l'intervento
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Acuità visiva binoculare non corretta per la visione da vicino misurata 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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L'acuità visiva binoculare non corretta viene misurata 1 mese dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala di Parinaud. La scala Parinaud va da Parinaud 14 (P 14) (punteggio più basso) a Parinaud 1.5 (P 1.5) (punteggio migliore). |
1 mese dopo l'intervento
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Acuità visiva binoculare non corretta per la visione da lontano misurata 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'acuità visiva binoculare non corretta viene misurata 3 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala Monoyer per la visione da lontano, i punteggi vanno da 1 a 10, i punteggi più alti indicano un risultato migliore; il punteggio 10 è il migliore.
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva binoculare non corretta per visione intermedia misurata 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'acuità visiva binoculare non corretta per la visione intermedia viene misurata 3 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala di Parinaud. La scala Parinaud va da Parinaud 14 (P 14) (punteggio più basso) a Parinaud 1.5 (P 1.5) (punteggio migliore). |
3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva binoculare non corretta per la visione da vicino misurata 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'acuità visiva binoculare non corretta per la visione da vicino viene misurata 3 mesi dopo l'intervento utilizzando la scala di Parinaud. La scala Parinaud va da Parinaud 14 (P 14) (punteggio più basso) a Parinaud 1.5 (P 1.5) (punteggio migliore). |
3 mesi dopo l'intervento
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Frequenza di utilizzo degli occhiali da sole 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per visioni da lontano e da vicino
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Frequenza di indossare occhiali da sole in pazienti sottoposti a intervento di impianto di IOL: permanente (sì/no) o occasionalmente (sì/no) per visione da lontano e da vicino
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3 mesi dopo l'intervento
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Tonicità oculare prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pochi giorni prima dell'intervento
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Misurazione della pressione oculare in millimetri di mercurio (mmHg) prima dell'intervento
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Pochi giorni prima dell'intervento
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Tonicità oculare 4 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
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Misurazione della pressione oculare in millimetri di mercurio (mmHg) 4 giorni dopo l'intervento
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4 giorni dopo l'intervento
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Tonicità oculare 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Misurazione della pressione oculare in millimetri di mercurio (mmHg) 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Tonicità oculare 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Misurazione della pressione oculare in millimetri di mercurio (mmHg) 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Esame con lampada a fessura e tomografia a coerenza ottica maculare (OCT) prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pochi giorni prima dell'intervento
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Presenza di complicanze postoperatorie: massa del cristallino persistente (Sì/No); Effetto Tyndall (Sì/No) Ifema (Sì/No); Ernia iriana (Sì/No); Endoftalmite (Sì/No); Dislocazione dell'impianto (Sì/No)
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Pochi giorni prima dell'intervento
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Lampada a fessura ed esame OCT maculare 4 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
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Presenza di complicanze postoperatorie: massa del cristallino persistente (Sì/No); Effetto Tyndall (Sì/No) Ifema (Sì/No); Ernia iriana (Sì/No); Endoftalmite (Sì/No); Dislocazione dell'impianto (Sì/No)
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4 giorni dopo l'intervento
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Lampada a fessura ed esame OCT maculare 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Presenza di complicanze postoperatorie: massa del cristallino persistente (Sì/No); Effetto Tyndall (Sì/No); Ifema (Sì/No); Ernia iriana (Sì/No); Endoftalmite (Sì/No); Dislocazione dell'impianto (Sì/No)
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1 mese dopo l'intervento
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Lampada a fessura e esame OCT maculare 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Presenza di complicanze postoperatorie: massa del cristallino persistente (Sì/No); Effetto Tyndall (Sì/No); Ifema (Sì/No); Ernia iriana (Sì/No); Endoftalmite (Sì/No); Dislocazione dell'impianto (Sì/No)
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Marc PERONE, MD, Mercy Hospital CHR Metz Thionville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-03-CHRMT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Zeiss CT Asphina / Zeiss CT Asphina
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University of PlymouthCarl Zeiss Meditec AG; University Hospital Plymouth NHS Trust; Glasgow Caledonian... e altri collaboratoriReclutamentoCataratta Bilaterale | Astigmatismo BilateraleRegno Unito