Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia po operacji usunięcia zaćmy przy użyciu 4 rodzajów kombinacji implantów soczewki wewnątrzgałkowej (ELVIRA4)

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Ocena jakości życia i nieskorygowanej obuocznej ostrości wzroku (UBVA) u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy przy użyciu 4 różnych kombinacji implantów soczewek: badanie wieloośrodkowe, prospektywne, porównawcze i randomizowane

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, porównawcze i randomizowane badanie skupiające się na ewolucji oceny jakości życia i nieskorygowanej obuocznej ostrości wzroku (UBVA) po 3 miesiącach od operacji zaćmy u pacjentów, którzy przeszli 4 różne kombinacje implantów soczewek wewnątrzgałkowych (IOL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaćma, związana z utratą przezroczystości soczewki, jest główną przyczyną ślepoty na świecie. Wymaga wyłącznie leczenia chirurgicznego. Operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji ultradźwiękowej jest najczęstszą procedurą chirurgiczną we Francji (800 000 rocznie). Soczewka jest usuwana i zastępowana sztuczną soczewką wewnątrzgałkową.

Istnieją różne rodzaje implantów, które można zastosować. Najprostszy to implant jednoogniskowy, który wszczepia się w taki sposób, aby korygować „tylko widzenie do dali lub bliży”. Aby widzieć do bliży lub odwrotnie, po operacji konieczne jest noszenie soczewek korekcyjnych. Technika, która eliminuje potrzebę korekcji odległości i bliży, opiera się na monowizji. Jest to technika kompensacji starczowzroczności, która ma na celu wywołanie lekkiej krótkowzroczności jednego oka do widzenia do bliży (zwykle oko zdominowane), drugie oko jest przeznaczone do widzenia do dali (oko dominujące). Istnieje zatem różnica w korekcji i postrzeganiu obrazów. W zależności od ustalonej odległości jedno oko będzie widzieć ostro, drugie mniej wyraźnie, a nawet niewyraźnie. Ta różnica może prowadzić do zmniejszenia odczuwania ulgi.

Inne metody kompensacji starczowzroczności to stosowanie tzw. implantów wieloogniskowych lub implantów o zwiększonej głębi ostrości; nie są też pozbawione czasem irytujących skutków ubocznych (w szczególności możliwych halo wokół źródeł światła w nocy), które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do usunięcia soczewki wewnątrzgałkowej.

Jednak wymagania pacjentów w zakresie komfortu widzenia i niezależności od okularów są coraz większe, a sami pacjenci są coraz częściej informowani o istnieniu implantów wieloogniskowych. Wybór implantu wewnątrzgałkowego do zastosowania jest zatem prawdziwym wyzwaniem, zwłaszcza że pacjenci często są nadal aktywni zawodowo.

Ponadto brak jest konsensusu naukowego co do wyboru implantów podczas chirurgicznego leczenia soczewek zaćmy metodą fakoekrezy dla oczu poza tym zdrowych oraz u osoby, która nie chce już nosić okularów po operacji. . Pojawiły się różne badania porównujące obustronne wszczepianie różnych typów implantów wieloogniskowych, ale niewiele jest prac dotyczących mieszanych partii implantów typu „mix – match”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Metz, Francja, 57085
        • Rekrutacyjny
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Marc PERONE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alice NESSELER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Julie FRANCOIS, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dimitri CHAUSSARD, MD
      • Metz, Francja, 57085
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHR Metz-Thionville_Hopital Bel Air
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Julie FRANCOIS, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dimitri CHAUSSARD, MD
        • Główny śledczy:
          • Florian BLOCH, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpiący na obustronną zaćmę i poddawany operacji usunięcia zaćmy
  • Pacjent z przedoperacyjną ostrością wzroku ≤6/10 Monoyera (≥+ 0,2 logMar) w każdym oku
  • Pacjent z zaćmą barwy jądrowej (NC), zmętnieniem korowym (C) lub tylnej torebki torebki (P) o normalnej lub dużej gęstości w III systemie klasyfikacji zmętnienia soczewki (LOCSIII)
  • Pacjent z zaćmą korową sklasyfikowaną od C1 do C5
  • Pacjent z zaćmą sklasyfikowaną jako opalescencja jądrowa (NO)1 do NO4 i barwa jądrowa (NC)1 do NC4
  • Pacjent z zaćmą zmętnienia torebki tylnej sklasyfikowaną jako stopień 5 (P1-P5)
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent po wyrażeniu pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z danymi biometrycznymi < 16 dioptrii (D) i > 28 D
  • Pacjent z historią (ATCD) chirurgii refrakcyjnej
  • Pacjent po operacji wewnątrzgałkowej ATCD
  • Pacjent ze zezem ATCD
  • Pacjent z niedowidzeniem
  • Pacjent z monophthalmos
  • Pacjent ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
  • Pacjent z jaskrą
  • Pacjent z retinopatią cukrzycową lub makulopatią
  • Pacjent z postępującą lub starą chorobą zapalną oka
  • Pacjent zgłaszający się z bardzo gęstą zaćmą jądrową (stadium NO5-6, NC5-6 w klasyfikacji LOCSIII), źródła powikłań przedoperacyjnych
  • Pacjent ze stożkiem rogówki
  • Pacjent z zespołem pseudoeksfoliacyjnym
  • Pacjent z dyspersją pigmentu
  • Pacjent z traumatyczną zaćmą
  • Pacjent z astygmatyzmem zgodny z regułą > 1,5 dioptrii (D) lub odwrotny do reguły > 1 dioptrii (D)
  • Pacjent z nieprawidłową morfologią oka
  • Pacjent z nieprawidłową keratometrią
  • Diabetycy insulinozależni i/lub diabetycy z powikłaniami siatkówkowymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent pod ochroną prawną (opieka, kuratorzy, stróż sprawiedliwości)
  • Osoba pozbawiona wolności
  • Pacjent pragnący widzieć wyłącznie z bliska lub z daleka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zeiss CT Asphina / Zeiss CT Asphina
Monovision z refrakcją celu -1,50 dioptrii (D) na dominującym oku
Urządzenie: Zeiss CT Asphina / Zeiss CT Asphina
Monovision z tarczą refrakcji -1,50D na oku dominującym
Eksperymentalny: Zeiss AT Lara/ Zeiss AT Lisa Tri
Zeiss AT Lara (oko dominujące) / Zeiss AT Lisa Tri (oko niedominujące)
Urządzenie: Zeiss AT Lara/ Zeiss AT Lisa Tri
Zeiss AT Lara (oko dominujące) / Zeiss AT Lisa Tri (oko niedominujące)
Eksperymentalny: Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara
Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara (oko niedominujące)
Urządzenie: Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara
Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara (oko niedominujące)
Eksperymentalny: Zeiss AT Lara / Zeiss AT Lara
Mikro-monowizja z celem refrakcji -0,75 dioptrii (D) na oku niedominującym
Urządzenie: Zeiss AT Lara / Zeiss AT Lara
Mikromonowizja z tarczą refrakcji -0,75D na oku niedominującym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute - 25 (NEI VFQ-25) wynik kwestionariusza przed operacją zaćmy
Ramy czasowe: Kilka dni przed operacją

Ocena jakości życia jest uzyskiwana za pomocą kwestionariusza National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VQF-25) i mierzona przed interwencją.

Kwestionariusz NEI VFQ-25 mierzy wymiary zgłaszanego przez samych siebie stanu zdrowia ukierunkowanego na wzrok, który jest najważniejszy dla osób z przewlekłymi chorobami oczu.

Kwestionariusz funkcji wzrokowych (VFQ-25) składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych z widzeniem, oraz dodatkowego pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Każda pozycja jest następnie konwertowana na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów (100 to najlepszy wynik).
Kilka dni przed operacją
Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego National Eye Institute - 25 (NEI VFQ-25) wynik kwestionariusza 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Ocena jakości życia jest uzyskiwana za pomocą kwestionariusza National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VQF-25) i mierzona 3 miesiące po interwencji.

Kwestionariusz NEI VFQ-25 mierzy wymiary zgłaszanego przez samych siebie stanu zdrowia ukierunkowanego na wzrok, który jest najważniejszy dla osób z przewlekłymi chorobami oczu.

Kwestionariusz funkcji wzrokowych-25 (VFQ-25) składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych z widzeniem, oraz dodatkowego pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Każda pozycja jest następnie konwertowana na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów (100 to najlepszy wynik).
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość widzenia obuocznego dla widzenia do dali mierzona przed interwencją
Ramy czasowe: Kilka dni przed operacją
Nieskorygowaną obuoczną ostrość widzenia do dali mierzy się przed interwencją za pomocą skali Monoyera dla widzenia do dali, wyniki w zakresie od 1 do 10, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik; ocena 10 jest najlepsza.
Kilka dni przed operacją
Nieskorygowana obuoczna ostrość widzenia dla widzenia pośredniego mierzona przed interwencją
Ramy czasowe: Kilka dni przed operacją

Nieskorygowaną obuoczną ostrość wzroku mierzy się przed interwencją za pomocą skali Parinauda dla widzenia pośredniego.

Skala Parinauda waha się od Parinaud 14 (P 14) (najniższy wynik) do Parinaud 1,5 (P 1,5) (najlepszy wynik).
Kilka dni przed operacją
Nieskorygowana ostrość widzenia obuocznego dla widzenia do bliży mierzona przed interwencją
Ramy czasowe: Kilka dni przed operacją

Nieskorygowaną obuoczną ostrość wzroku mierzy się przed interwencją za pomocą skali Parinauda do widzenia do bliży.

Skala Parinauda waha się od Parinaud 14 (P 14) (najniższy wynik) do Parinaud 1,5 (P 1,5) (najlepszy wynik).
Kilka dni przed operacją
Nieskorygowana obuoczna ostrość widzenia do dali mierzona 4 dni po operacji
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
Nieskorygowaną obuoczną ostrość widzenia do dali mierzono 4 dni po operacji za pomocą skali Monoyera dla widzenia do dali, wyniki w zakresie od 1 do 10, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik; ocena 10 jest najlepsza.
4 dni po operacji
Nieskorygowana obuoczna ostrość widzenia dla widzenia pośredniego mierzona 4 dni po operacji
Ramy czasowe: 4 dni po operacji

Nieskorygowaną obuoczną ostrość widzenia dla widzenia pośredniego mierzono 4 dni po operacji za pomocą skali Parinauda.

Skala Parinauda waha się od Parinaud 14 (P 14) (najniższy wynik) do Parinaud 1,5 (P 1,5) (najlepszy wynik).
4 dni po operacji
Nieskorygowana ostrość widzenia obuocznego dla widzenia do dali mierzona 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Nieskorygowaną obuoczną ostrość wzroku mierzono 1 miesiąc po operacji za pomocą skali Monoyera dla widzenia do dali, wyniki w zakresie od 1 do 10, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik; ocena 10 jest najlepsza.
1 miesiąc po operacji
Nieskorygowana obuoczna ostrość widzenia dla widzenia pośredniego mierzona 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji

Nieskorygowaną obuoczną ostrość wzroku mierzono 1 miesiąc po zabiegu za pomocą skali Parinauda.

Skala Parinauda waha się od Parinaud 14 (P 14) (najniższy wynik) do Parinaud 1,5 (P 1,5) (najlepszy wynik).
1 miesiąc po operacji
Nieskorygowana obuoczna ostrość widzenia do bliży mierzona 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji

Nieskorygowaną obuoczną ostrość wzroku mierzono 1 miesiąc po zabiegu za pomocą skali Parinauda.

Skala Parinauda waha się od Parinaud 14 (P 14) (najniższy wynik) do Parinaud 1,5 (P 1,5) (najlepszy wynik).
1 miesiąc po operacji
Nieskorygowana obuoczna ostrość widzenia do dali mierzona 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Nieskorygowaną obuoczną ostrość wzroku mierzono 3 miesiące po zabiegu za pomocą skali Monoyera dla widzenia do dali, wyniki w zakresie od 1 do 10, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik; ocena 10 jest najlepsza.
3 miesiące po operacji
Nieskorygowana obuoczna ostrość widzenia dla widzenia pośredniego mierzona 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Nieskorygowaną obuoczną ostrość widzenia dla widzenia pośredniego mierzono 3 miesiące po operacji za pomocą skali Parinauda.

Skala Parinauda waha się od Parinaud 14 (P 14) (najniższy wynik) do Parinaud 1,5 (P 1,5) (najlepszy wynik).
3 miesiące po operacji
Nieskorygowana obuoczna ostrość widzenia do bliży mierzona 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Nieskorygowaną obuoczną ostrość widzenia do bliży mierzy się 3 miesiące po operacji za pomocą skali Parinauda.

Skala Parinauda waha się od Parinaud 14 (P 14) (najniższy wynik) do Parinaud 1,5 (P 1,5) (najlepszy wynik).
3 miesiące po operacji
Częstotliwość noszenia okularów przeciwsłonecznych 3 miesiące po zabiegu w celu widzenia do dali i bliży
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Częstotliwość noszenia okularów przeciwsłonecznych przez pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia IOL: na stałe (tak/nie) lub okazjonalnie (tak/nie) do widzenia do dali i bliży
3 miesiące po operacji
Toniczność oka przed operacją
Ramy czasowe: Kilka dni przed operacją
Pomiar ciśnienia w oku w milimetrach słupa rtęci (mmHg) przed interwencją
Kilka dni przed operacją
Toniczność oka 4 dni po operacji
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
Pomiar ciśnienia w oku w milimetrach słupa rtęci (mmHg) 4 dni po operacji
4 dni po operacji
Toniczność oka 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Pomiar ciśnienia w oku w milimetrach słupa rtęci (mmHg) 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji
Toniczność oka 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pomiar ciśnienia w oku w milimetrach słupa rtęci (mmHg) 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Lampa szczelinowa i badanie tomografii optycznej koherentnej plamki żółtej (OCT) przed operacją
Ramy czasowe: Kilka dni przed operacją
Obecność powikłań pooperacyjnych: Trwała masa soczewki (Tak/Nie); Efekt Tyndalla (Tak/Nie) Hyphema (Tak/Nie); przepuklina iryjska (tak/nie); zapalenie wnętrza gałki ocznej (tak/nie); Przemieszczenie implantu (tak/nie)
Kilka dni przed operacją
Lampa szczelinowa i badanie OCT plamki żółtej 4 dni po operacji
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
Obecność powikłań pooperacyjnych: Trwała masa soczewki (Tak/Nie); Efekt Tyndalla (Tak/Nie) Hyphema (Tak/Nie); przepuklina iryjska (tak/nie); zapalenie wnętrza gałki ocznej (tak/nie); Przemieszczenie implantu (tak/nie)
4 dni po operacji
Lampa szczelinowa i badanie OCT plamki 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Obecność powikłań pooperacyjnych: Trwała masa soczewki (Tak/Nie); efekt Tyndalla (tak/nie); Hyphema (tak/nie); przepuklina iryjska (tak/nie); zapalenie wnętrza gałki ocznej (tak/nie); Przemieszczenie implantu (tak/nie)
1 miesiąc po operacji
Lampa szczelinowa i badanie OCT plamki żółtej 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Obecność powikłań pooperacyjnych: Trwała masa soczewki (Tak/Nie); efekt Tyndalla (tak/nie); Hyphema (tak/nie); przepuklina iryjska (tak/nie); zapalenie wnętrza gałki ocznej (tak/nie); Przemieszczenie implantu (tak/nie)
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Marc PERONE, MD, Mercy Hospital CHR Metz Thionville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-03-CHRMT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zeiss CT Asphina / Zeiss CT Asphina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj