Avaliação da qualidade de vida após cirurgia de catarata usando 4 tipos de combinações de implantes de lentes intraoculares (ELVIRA4)
Avaliação da qualidade de vida e da acuidade visual binocular (UBVA) não corrigida em pacientes submetidos à cirurgia de catarata usando 4 tipos diferentes de combinações de implantes de lentes: um estudo multicêntrico, prospectivo, comparativo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A catarata, ligada à perda de transparência do cristalino, é a principal causa de cegueira no mundo. Requer tratamento exclusivamente cirúrgico. A cirurgia de catarata por facoemulsificação ultrassônica é o procedimento cirúrgico mais comum na França (800.000/ano). A lente é removida e substituída por uma lente intraocular artificial.
Existem diferentes tipos de implantes que podem ser usados. O mais simples é o implante monofocal que é implantado de forma a corrigir "apenas a visão de longe ou de perto". Para visão de perto ou vice-versa, é necessário usar lentes corretivas após a operação. Uma técnica que elimina a necessidade de correção de distância e de perto é baseada na monovisão. Esta é uma técnica de compensação da presbiopia que visa induzir uma ligeira miopização de um olho para visão ao perto (normalmente o olho dominado) sendo o outro olho destinado à visão ao longe (olho dominante). Há, portanto, uma diferença na correção e na percepção das imagens. Dependendo da distância fixa, um olho verá com nitidez, o outro com menos nitidez, até mesmo embaçado. Essa diferença pode levar a uma redução na percepção de alívio.
Outros métodos para compensar a presbiopia incluem o uso dos chamados implantes multifocais ou de profundidade de campo estendida; eles também não são isentos de efeitos colaterais às vezes irritantes (em particular possíveis halos ao redor de fontes de luz à noite) que podem levar, em casos raros, à remoção da lente intraocular.
No entanto, as exigências dos pacientes em termos de conforto visual e independência dos óculos são cada vez maiores e os próprios pacientes são cada vez mais informados sobre a existência de implantes multifocais. A escolha do implante intraocular a usar é, portanto, um verdadeiro desafio, especialmente porque os pacientes muitas vezes ainda estão ativos em nível profissional.
Além disso, existe uma falta de consenso científico relacionado à escolha de implantes, durante um tratamento cirúrgico de lentes de catarata por facoexerese, para olhos saudáveis e em um indivíduo que deseja não mais usar óculos no pós-operatório. . Diferentes estudos surgiram comparando a implantação bilateral de diferentes tipos de implantes multifocais entre si, mas há poucos trabalhos sobre lotes mistos de implantes "mix-match".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Metz, França, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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Metz, França, 57085
- CHR Metz-Thionville_Hopital Bel Air
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com catarata bilateral e submetido a cirurgia de catarata
- Paciente com acuidade visual pré-operatória ≤6/10º Monoyer (≥+ 0,2 logMar) em cada olho
- Paciente com catarata com coloração nuclear (NC), opacidade cortical (C) ou cápsula posterior (P) de densidade normal a grave no Sistema de Classificação de Opacidades do Lente III (LOCSIII)
- Paciente com catarata cortical classificada de C1 a C5
- Paciente com catarata classificada como opalescência nuclear (NO)1 a NO4 e coloração nuclear (NC)1 a NC4
- Paciente com catarata por opacidade da cápsula posterior classificada como grau 5 (P1-P5)
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Paciente tendo dado consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente com biometria < 16 Dioptrias (D) e > 28D
- Paciente com história (ATCD) de cirurgia refrativa
- Paciente com ATCD cirurgia intraocular
- Paciente com estrabismo ATCD
- Paciente com ambliopia
- Paciente com monoftalmia
- Paciente com degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
- paciente com glaucoma
- Paciente com retinopatia diabética ou maculopatia
- Paciente com doença inflamatória ocular progressiva ou antiga
- Paciente apresentando catarata nuclear muito densa (estágio NO5-6, NC5-6 na classificação LOCSIII), fontes de complicação pré-operatória
- Paciente com ceratocone
- Paciente com síndrome pseudoexfoliativa
- Paciente com dispersão de pigmento
- Paciente com catarata traumática
- Paciente com astigmatismo conforme regra > 1,5 dioptrias (D) ou inverso da regra > 1 dioptria (D)
- Paciente com morfologia ocular anormal
- Paciente com ceratometria anormal
- Diabéticos dependentes de insulina e/ou diabéticos com complicações retinianas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente sob proteção legal (tutela, curadores, salvaguarda da justiça)
- Pessoa privada de liberdade
- Paciente que deseja ver perto ou longe exclusivamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Zeiss CT Asphina / Zeiss CT Asphina
Monovisão com alvo refrativo de -1,50 dioptrias (D) no olho dominado
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Monovisão com alvo refrativo de -1,50D no olho dominado
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Experimental: Zeiss AT Lara/ Zeiss AT Lisa Tri
Zeiss AT Lara (olho dominante) / Zeiss AT Lisa Tri (olho não dominante)
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Zeiss AT Lara (olho dominante) / Zeiss AT Lisa Tri (olho não dominante)
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Experimental: Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara
Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara (olho não dominante)
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Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara (olho não dominante)
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Experimental: Zeiss AT Lara / Zeiss AT Lara
Micromonovisão com alvo refrativo de -0,75 dioptrias (D) no olho não dominante
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Micromonovisão com alvo refrativo de -0,75D no olho não dominante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute - 25 (NEI VFQ-25) pontuação do questionário antes da cirurgia de catarata
Prazo: Poucos dias antes da cirurgia
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O escore de qualidade de vida é obtido usando o escore do questionário National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VQF-25) e medido antes da intervenção. O questionário NEI VFQ-25 mede as dimensões do estado de saúde auto-relatado direcionado à visão que são mais importantes para pessoas com doenças oculares crônicas. O Questionário de Função Visual (VFQ-25) consiste em um conjunto básico de 25 perguntas direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma pergunta adicional de classificação de saúde geral de um único item. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento. Cada item é então convertido em uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos (100 é a melhor pontuação), respectivamente. |
Poucos dias antes da cirurgia
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25) pontuação do questionário 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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O escore de qualidade de vida é obtido usando o escore do questionário National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VQF-25) e medido 3 meses após a intervenção. O questionário NEI VFQ-25 mede as dimensões do estado de saúde auto-relatado direcionado à visão que são mais importantes para pessoas com doenças oculares crônicas. O Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) consiste em um conjunto básico de 25 perguntas direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma pergunta adicional de classificação de saúde geral de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento. Cada item é então convertido em uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos (100 é a melhor pontuação), respectivamente. |
3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual binocular não corrigida para visão de longe medida antes da intervenção
Prazo: Poucos dias antes da cirurgia
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A acuidade visual binocular não corrigida para visão de longe é medida antes da intervenção usando a escala de Monoyer para visão de longe, pontuações variando de 1 a 10, pontuações mais altas significam um melhor resultado; nota 10 é a melhor.
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Poucos dias antes da cirurgia
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Acuidade visual binocular não corrigida para visão intermediária medida antes da intervenção
Prazo: Poucos dias antes da cirurgia
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A acuidade visual binocular não corrigida é medida antes da intervenção usando a escala de Parinaud para visão intermediária. A escala de Parinaud varia de Parinaud 14 (P 14) (pontuação mais baixa) a Parinaud 1,5 (P 1,5) (melhor pontuação). |
Poucos dias antes da cirurgia
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Acuidade visual binocular não corrigida para visão de perto medida antes da intervenção
Prazo: Poucos dias antes da cirurgia
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A acuidade visual binocular não corrigida é medida antes da intervenção usando a escala de Parinaud para visão de perto. A escala de Parinaud varia de Parinaud 14 (P 14) (pontuação mais baixa) a Parinaud 1,5 (P 1,5) (melhor pontuação). |
Poucos dias antes da cirurgia
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Acuidade visual binocular não corrigida para visão de longe medida 4 dias após a cirurgia
Prazo: 4 dias após a cirurgia
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A acuidade visual binocular não corrigida para visão de longe é medida 4 dias após a cirurgia usando a escala de Monoyer para visão de longe, pontuações variando de 1 a 10, pontuações mais altas significam um melhor resultado; nota 10 é a melhor.
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4 dias após a cirurgia
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Acuidade visual binocular não corrigida para visão intermediária medida 4 dias após a cirurgia
Prazo: 4 dias após a cirurgia
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A acuidade visual binocular não corrigida para visão intermediária é medida 4 dias após a cirurgia usando a escala de Parinaud. A escala de Parinaud varia de Parinaud 14 (P 14) (pontuação mais baixa) a Parinaud 1,5 (P 1,5) (melhor pontuação). |
4 dias após a cirurgia
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Acuidade visual binocular não corrigida para visão de longe medida 1 mês após a cirurgia
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A acuidade visual binocular não corrigida é medida 1 mês após a cirurgia usando a escala de Monoyer para visão de longe, pontuações variando de 1 a 10, pontuações mais altas significam um melhor resultado; nota 10 é a melhor.
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1 mês após a cirurgia
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Acuidade visual binocular não corrigida para visão intermediária medida 1 mês após a cirurgia
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A acuidade visual binocular não corrigida é medida 1 mês após a cirurgia usando a escala de Parinaud. A escala de Parinaud varia de Parinaud 14 (P 14) (pontuação mais baixa) a Parinaud 1,5 (P 1,5) (melhor pontuação). |
1 mês após a cirurgia
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Acuidade visual binocular não corrigida para visão de perto medida 1 mês após a cirurgia
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A acuidade visual binocular não corrigida é medida 1 mês após a cirurgia usando a escala de Parinaud. A escala de Parinaud varia de Parinaud 14 (P 14) (pontuação mais baixa) a Parinaud 1,5 (P 1,5) (melhor pontuação). |
1 mês após a cirurgia
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Acuidade visual binocular não corrigida para visão de longe medida 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A acuidade visual binocular não corrigida é medida 3 meses após a cirurgia usando a escala de Monoyer para visão de longe, pontuações variando de 1 a 10, pontuações mais altas significam um melhor resultado; nota 10 é a melhor.
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3 meses após a cirurgia
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Acuidade visual binocular não corrigida para visão intermediária medida 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A acuidade visual binocular não corrigida para visão intermediária é medida 3 meses após a cirurgia usando a escala de Parinaud. A escala de Parinaud varia de Parinaud 14 (P 14) (pontuação mais baixa) a Parinaud 1,5 (P 1,5) (melhor pontuação). |
3 meses após a cirurgia
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Acuidade visual binocular não corrigida para visão de perto medida 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A acuidade visual binocular não corrigida para visão de perto é medida 3 meses após a cirurgia usando a escala de Parinaud. A escala de Parinaud varia de Parinaud 14 (P 14) (pontuação mais baixa) a Parinaud 1,5 (P 1,5) (melhor pontuação). |
3 meses após a cirurgia
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Frequência de uso de óculos de sol 3 meses após a cirurgia para visão de longe e de perto
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Frequência de uso de óculos de sol em pacientes submetidos à cirurgia de implante de LIO: permanentemente (sim/não) ou ocasionalmente (sim/não) para visão de longe e de perto
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3 meses após a cirurgia
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Tonicidade ocular antes da cirurgia
Prazo: Poucos dias antes da cirurgia
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Medição da pressão ocular milímetros de mercúrio (mmHg) antes da intervenção
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Poucos dias antes da cirurgia
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Tonicidade ocular 4 dias após a cirurgia
Prazo: 4 dias após a cirurgia
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Medição da pressão ocular milímetros de mercúrio (mmHg) 4 dias após a cirurgia
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4 dias após a cirurgia
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Tonicidade ocular 1 mês após a cirurgia
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Medição da pressão ocular milímetros de mercúrio (mmHg) 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Tonicidade ocular 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Medição da pressão ocular milímetros de mercúrio (mmHg) 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Lâmpada de fenda e exame de tomografia de coerência óptica macular (OCT) antes da cirurgia
Prazo: Poucos dias antes da cirurgia
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Presença de complicações pós-operatórias: Massa persistente no cristalino (Sim/Não); Efeito Tyndall (Sim/Não) Hifema (Sim/Não); Hérnia de Irian (Sim/Não); Endoftalmite (Sim/Não); Deslocamento do implante (Sim/Não)
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Poucos dias antes da cirurgia
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Lâmpada de fenda e exame de OCT macular 4 dias após a cirurgia
Prazo: 4 dias após a cirurgia
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Presença de complicações pós-operatórias: Massa persistente no cristalino (Sim/Não); Efeito Tyndall (Sim/Não) Hifema (Sim/Não); Hérnia de Irian (Sim/Não); Endoftalmite (Sim/Não); Deslocamento do implante (Sim/Não)
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4 dias após a cirurgia
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Lâmpada de fenda e exame de OCT macular 1 mês após a cirurgia
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Presença de complicações pós-operatórias: Massa persistente no cristalino (Sim/Não); efeito Tyndall (Sim/Não); Hifema (Sim/Não); Hérnia de Irian (Sim/Não); Endoftalmite (Sim/Não); Deslocamento do implante (Sim/Não)
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1 mês após a cirurgia
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Lâmpada de fenda e exame OCT macular 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Presença de complicações pós-operatórias: Massa persistente no cristalino (Sim/Não); efeito Tyndall (Sim/Não); Hifema (Sim/Não); Hérnia de Irian (Sim/Não); Endoftalmite (Sim/Não); Deslocamento do implante (Sim/Não)
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc PERONE, MD, Mercy Hospital CHR Metz Thionville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-03-CHRMT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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