4가지 인공수정체 삽입물 조합을 이용한 백내장 수술 후 삶의 질 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ELVIRA4)
4가지 유형의 렌즈 임플란트 조합을 사용한 백내장 수술 환자의 삶의 질 및 나안 양안 시력(UBVA) 평가: 다기관, 전향적, 비교 및 무작위 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
수정체의 투명성 상실과 관련된 백내장은 전 세계적으로 실명의 주요 원인입니다. 독점적으로 외과 적 치료가 필요합니다. 초음파 수정체유화술에 의한 백내장 수술은 프랑스에서 가장 흔한 수술(800,000/년)이다. 수정체를 제거하고 인공 안내 수정체로 교체합니다.
사용할 수 있는 다양한 유형의 임플란트가 있습니다. 가장 간단한 것은 "원거리 또는 근거리 시력만" 교정하는 방식으로 이식되는 단초점 임플란트입니다. 따라서 근시 또는 그 반대의 경우 수술 후 교정 렌즈를 착용해야 합니다. 원거리 및 근거리 교정의 필요성을 제거하는 기술은 모노비전을 기반으로 합니다. 이것은 근거리 시력을 위한 한쪽 눈(일반적으로 우세안)과 원거리 시력을 위한 다른 쪽 눈(우세안)의 약간 근시화를 유도하는 것을 목표로 하는 노안 보정 기술입니다. 따라서 이미지의 보정 및 인식에는 차이가 있습니다. 고정된 거리에 따라 한쪽 눈은 선명하게 보이고 다른 쪽 눈은 덜 선명하고 흐릿하게 보입니다. 이 차이는 안도감의 감소로 이어질 수 있습니다.
노안을 보상하는 다른 방법에는 소위 다초점 또는 확장 심도 임플란트의 사용이 포함됩니다. 그들은 또한 드물게 안구 내 수정체의 제거로 이어질 수 있는 성가신 부작용(특히 밤에 광원 주변의 가능한 후광)이 없는 것은 아닙니다.
그러나 시력의 편안함과 안경의 독립성에 대한 환자의 요구 사항은 점점 더 높아지고 있으며 환자 스스로 다초점 임플란트의 존재에 대해 점점 더 많이 알고 있습니다. 따라서 사용할 안내 임플란트의 선택은 특히 환자가 종종 전문적인 수준에서 여전히 활동적이기 때문에 실제적인 도전입니다.
더욱이, 수정체 운동에 의한 백내장 렌즈의 외과적 치료 동안, 그렇지 않으면 건강한 눈을 위해, 그리고 수술 후 더 이상 안경을 착용하지 않기를 바라는 대상에서 임플란트 선택과 관련된 과학적 합의가 부족합니다. . 서로 다른 유형의 다초점 임플란트의 양측 이식을 서로 비교하는 다양한 연구가 나타났지만 "혼합" 임플란트의 혼합 배치에 관한 연구는 거의 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Marc PERONE, MD
- 전화번호: 0033 387557777
- 이메일: jm.perone@chr-metz-thionville.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Arpiné EL NAR, PhD
- 전화번호: 0033 387557766
- 이메일: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
연구 장소
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-
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Metz, 프랑스, 57085
- 모병
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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연락하다:
- Arpiné EL NAR, PhD
- 전화번호: 0033387557766
- 이메일: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
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수석 연구원:
- Jean-Marc PERONE, MD
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부수사관:
- Alice NESSELER, MD
-
부수사관:
- Julie FRANCOIS, MD
-
부수사관:
- Dimitri CHAUSSARD, MD
-
Metz, 프랑스, 57085
- 아직 모집하지 않음
- CHR Metz-Thionville_Hopital Bel Air
-
연락하다:
- Arpiné EL NAR, PhD
- 이메일: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
-
부수사관:
- Julie FRANCOIS, MD
-
부수사관:
- Dimitri CHAUSSARD, MD
-
수석 연구원:
- Florian BLOCH, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양측 백내장으로 고통받고 백내장 수술을 받는 환자
- 양쪽 눈의 수술 전 시력이 ≤6/10 Monoyer(≥+ 0.2 logMar)인 환자
- 수정체 혼탁 분류 시스템 III(LOCSIII)에서 정상에서 심한 밀도의 핵 색(NC), 피질(C) 또는 후낭 혼탁(P) 백내장이 있는 환자
- C1에서 C5로 분류된 피질 백내장 환자
- 핵 유백광(NO)1~NO4 및 핵색(NC)1~NC4로 분류되는 백내장 환자
- 5등급(P1-P5)으로 분류된 후낭혼탁 백내장 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 서면 동의를 한 환자
제외 기준:
- 생체 인식 < 16 디옵터(D) 및 > 28D 환자
- 굴절 수술 병력(ATCD)이 있는 환자
- ATCD 안내 수술 환자
- ATCD 사시 환자
- 약시 환자
- 안구건조증 환자
- 연령 관련 황반변성(AMD) 환자
- 녹내장 환자
- 당뇨망막병증 또는 황반병증 환자
- 진행성 또는 고령의 안구 염증성 질환이 있는 환자
- 수술 전 합병증의 원인인 매우 조밀한 핵 백내장(LOCSIII 분류의 NO5-6기, NC5-6기)을 나타내는 환자
- 원추 각막 환자
- 가성박리증후군 환자
- 안료 분산 환자
- 외상성 백내장 환자
- 규칙 > 1.5 디옵터(D) 또는 규칙의 역수 > 1 디옵터(D)에 부합하는 난시 환자
- 비정상적인 안구 형태를 가진 환자
- 비정상적인 각막곡률을 가진 환자
- 인슐린 의존성 당뇨병 및/또는 망막 합병증이 있는 당뇨병 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 법적 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터, 사법 보호)
- 자유를 박탈당한 사람
- 근거리 또는 원거리만 보고자 하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자이스 CT 아스피나 / 자이스 CT 아스피나
우세한 눈에 -1.50 디옵터(D)의 굴절 대상이 있는 모노비전
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우세한 눈에 -1.50D의 굴절 대상이 있는 모노비전
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실험적: Zeiss AT Lara/ Zeiss AT Lisa Tri
Zeiss AT Lara(우세안) / Zeiss AT Lisa Tri(비우세안)
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Zeiss AT Lara(우세안) / Zeiss AT Lisa Tri(비우세안)
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실험적: 자이스 CT 아스피나/ 자이스 AT 라라
Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara(비우세안)
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Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara(비우세안)
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실험적: 자이스 AT 라라 / 자이스 AT 라라
비우세안의 굴절 목표가 -0.75 디옵터(D)인 미세단시(Micro-monovision)
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비우세안의 굴절 목표가 -0.75D인 현미단시(Micromonovision)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25) 백내장 수술 전 설문지 점수
기간: 수술 몇일전
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삶의 질 점수는 National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25(NEI VQF-25) 설문 점수를 사용하여 얻었고 개입 전에 측정되었습니다. NEI VFQ-25 설문지는 만성 안구 질환이 있는 사람에게 가장 중요한 자가 보고 시력 목표 건강 상태의 차원을 측정합니다. 시각 기능 설문지(VFQ-25)는 11가지 시각 관련 구조를 나타내는 25가지 시각 대상 질문의 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 나은 기능을 나타내도록 점수가 매겨집니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점(100이 최고 점수)으로 설정됩니다. |
수술 몇일전
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25) 설문 점수 수술 후 3개월
기간: 수술 후 3개월
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삶의 질 점수는 National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25(NEI VQF-25) 설문 점수를 사용하여 얻었고 개입 후 3개월에 측정되었습니다. NEI VFQ-25 설문지는 만성 안구 질환이 있는 사람에게 가장 중요한 자가 보고 시력 목표 건강 상태의 차원을 측정합니다. 시각 기능 설문지-25(VFQ-25)는 11가지 시각 관련 구성을 나타내는 25가지 시각 대상 질문의 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 나은 기능을 나타내도록 점수가 매겨집니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점(100이 최고 점수)으로 설정됩니다. |
수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전 측정된 원거리 시력에 대한 나안 양안 시력
기간: 수술 몇일전
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원거리 시력에 대한 교정되지 않은 양안 시력은 원거리 시력에 대한 Monoyer 척도를 사용하여 개입 전에 측정되며 점수 범위는 1에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 점수 10이 최고입니다.
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수술 몇일전
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개입 전 측정된 중간 시력에 대한 나안 양안 시력
기간: 수술 몇일전
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교정되지 않은 양안 시력은 중재 전에 중간 시력을 위해 Parinaud 척도를 사용하여 측정됩니다. Parinaud 척도는 Parinaud 14(P 14)(최저 점수)에서 Parinaud 1.5(P 1.5)(최고 점수)까지입니다. |
수술 몇일전
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개입 전 측정된 근거리 시력에 대한 나안 양안 시력
기간: 수술 몇일전
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교정되지 않은 양안 시력은 근거리 시력에 대한 Parinaud 척도를 사용하여 개입 전에 측정됩니다. Parinaud 척도는 Parinaud 14(P 14)(최저 점수)에서 Parinaud 1.5(P 1.5)(최고 점수)까지입니다. |
수술 몇일전
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수술 4일 후 측정한 원거리 시력에 대한 나안 양안 시력
기간: 수술 후 4일
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원거리 시력에 대한 교정되지 않은 양안 시력은 원거리 시력에 대한 Monoyer 척도를 사용하여 수술 후 4일에 측정되며 점수 범위는 1에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 점수 10이 최고입니다.
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수술 후 4일
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수술 후 4일째에 측정한 중간 시력에 대한 나안 양안 시력
기간: 수술 후 4일
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중간 시력에 대한 나안 양안 시력은 Parinaud 척도를 사용하여 수술 4일 후에 측정됩니다. Parinaud 척도는 Parinaud 14(P 14)(최저 점수)에서 Parinaud 1.5(P 1.5)(최고 점수)까지입니다. |
수술 후 4일
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수술 1개월 후 측정한 원거리 시력의 나안 양안시력
기간: 수술 후 1개월
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교정되지 않은 양안 시력은 원거리 시력을 위한 Monoyer 척도를 사용하여 수술 1개월 후에 측정되며 점수 범위는 1에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 점수 10이 최고입니다.
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수술 후 1개월
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수술 1개월 후 측정한 중간 시력에 대한 나안 양안 시력
기간: 수술 후 1개월
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나안양안시력은 수술 1개월 후 Parinaud 척도를 이용하여 측정한다. Parinaud 척도는 Parinaud 14(P 14)(최저 점수)에서 Parinaud 1.5(P 1.5)(최고 점수)까지입니다. |
수술 후 1개월
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수술 후 1개월째에 측정한 근시용 나안 양안시력
기간: 수술 후 1개월
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나안양안시력은 수술 1개월 후 Parinaud 척도를 이용하여 측정한다. Parinaud 척도는 Parinaud 14(P 14)(최저 점수)에서 Parinaud 1.5(P 1.5)(최고 점수)까지입니다. |
수술 후 1개월
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수술 3개월 후 측정한 원거리 시력의 나안 양안시력
기간: 수술 후 3개월
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교정되지 않은 양안 시력은 원거리 시력을 위한 Monoyer 척도를 사용하여 수술 3개월 후 측정되며 점수 범위는 1에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 점수 10이 최고입니다.
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수술 후 3개월
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수술 후 3개월째에 측정한 중간 시력에 대한 나안 양안 시력
기간: 수술 후 3개월
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중간 시력에 대한 나안 양안 시력은 Parinaud 척도를 사용하여 수술 3개월 후에 측정됩니다. Parinaud 척도는 Parinaud 14(P 14)(최저 점수)에서 Parinaud 1.5(P 1.5)(최고 점수)까지입니다. |
수술 후 3개월
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수술 3개월 후 측정한 근거리 시력의 나안 양안시력
기간: 수술 후 3개월
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근거리 시력에 대한 나안양안시력은 Parinaud 척도를 이용하여 수술 3개월 후 측정한다. Parinaud 척도는 Parinaud 14(P 14)(최저 점수)에서 Parinaud 1.5(P 1.5)(최고 점수)까지입니다. |
수술 후 3개월
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원거리 및 근거리 시력을 위해 수술 후 3개월 동안 선글라스 착용 빈도
기간: 수술 후 3개월
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IOL 이식 수술을 받는 환자의 선글라스 착용 빈도 : 원거리 및 근거리 시력에 대해 영구적(예/아니오) 또는 가끔(예/아니오)
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수술 후 3개월
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수술 전 눈 긴장
기간: 수술 몇일전
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개입 전 안압 측정 수은주 밀리미터(mmHg)
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수술 몇일전
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수술 후 4일째 안구긴장
기간: 수술 후 4일
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수술 후 4일째 안압 측정 수은주 밀리미터(mmHg)
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수술 후 4일
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수술 1개월 후 안구긴장
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월째 안압 측정 수은주 밀리미터(mmHg)
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수술 후 1개월
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수술 3개월 후 안구긴장
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월째 안압 측정 수은주 밀리미터(mmHg)
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수술 후 3개월
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수술 전 세극등 및 황반광간섭단층촬영(OCT) 검사
기간: 수술 몇일전
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수술 후 합병증의 존재: 지속적인 수정체 종괴(예/아니오); Tyndall 효과(예/아니요) Hyphema(예/아니요); 이리안 탈장(예/아니오); 안내염(예/아니오); 임플란트 탈구(예/아니오)
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수술 몇일전
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수술 4일 후 세극등 및 황반 OCT 검사
기간: 수술 후 4일
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수술 후 합병증의 존재: 지속적인 수정체 종괴(예/아니오); Tyndall 효과(예/아니요) Hyphema(예/아니요); 이리안 탈장(예/아니오); 안내염(예/아니오); 임플란트 탈구(예/아니오)
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수술 후 4일
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수술 1개월 후 세극등 및 황반 OCT 검사
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 합병증의 존재: 지속적인 수정체 종괴(예/아니오); 틴달 효과(예/아니오); 하이페마(예/아니오); 이리안 탈장(예/아니오); 안내염(예/아니오); 임플란트 탈구(예/아니오)
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수술 후 1개월
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수술 3개월 후 세극등 및 황반 OCT 검사
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 합병증의 존재: 지속적인 수정체 종괴(예/아니오); 틴달 효과(예/아니오); 하이페마(예/아니오); 이리안 탈장(예/아니오); 안내염(예/아니오); 임플란트 탈구(예/아니오)
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Marc PERONE, MD, Mercy Hospital CHR Metz Thionville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자이스 CT 아스피나 / 자이스 CT 아스피나에 대한 임상 시험
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University of PlymouthCarl Zeiss Meditec AG; University Hospital Plymouth NHS Trust; Glasgow Caledonian University 그리고 다른 협력자들모병