Évaluation de la qualité de vie après une chirurgie de la cataracte à l'aide de 4 types de combinaisons d'implants de lentilles intraoculaires (ELVIRA4)
Évaluation de la qualité de vie et de l'acuité visuelle binoculaire non corrigée (UBVA) chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte à l'aide de 4 types différents de combinaisons d'implants de lentille : une étude multicentrique, prospective, comparative et randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cataracte, liée à la perte de transparence du cristallin, est la première cause de cécité dans le monde. Elle nécessite un traitement exclusivement chirurgical. La chirurgie de la cataracte par phacoémulsification ultrasonore est le geste chirurgical le plus pratiqué en France (800 000/an). La lentille est retirée et remplacée par une lentille intraoculaire artificielle.
Il existe différents types d'implants qui peuvent être utilisés. Le plus simple est l'implant monofocal qui est implanté de manière à corriger "uniquement la vision de loin ou de près". Pour la vision de près ou inversement, il est donc nécessaire de porter des verres correcteurs après l'opération. Une technique qui élimine le besoin de correction de distance et de proximité est basée sur la monovision. Il s'agit d'une technique de compensation de la presbytie qui vise à induire une légère myopisation d'un œil pour la vision de près (généralement l'œil dominé) l'autre œil étant destiné à la vision de loin (œil dominant). Il y a donc une différence de correction et de perception des images. Selon la distance fixée, un œil verra net, l'autre moins clair, voire flou. Cette différence peut entraîner une diminution de la perception du relief.
D'autres méthodes de compensation de la presbytie comprennent l'utilisation d'implants dits multifocaux ou à profondeur de champ étendue; ils ne sont pas non plus dépourvus d'effets secondaires parfois gênants (notamment d'éventuels halos autour des sources lumineuses la nuit) pouvant conduire dans de rares cas à l'ablation de la lentille intraoculaire.
Cependant, les exigences des patients en termes de confort de vision et d'indépendance vis-à-vis des lunettes sont de plus en plus élevées et les patients eux-mêmes sont de plus en plus informés de l'existence des implants multifocaux. Le choix de l'implant intraoculaire à utiliser est donc un vrai défi, d'autant plus que les patients sont souvent encore actifs sur le plan professionnel.
Par ailleurs, il existe un manque de consensus scientifique lié au choix des implants, lors d'un traitement chirurgical des cristallins de la cataracte par phacoexérèse, pour des yeux par ailleurs sains et chez un sujet souhaitant ne plus porter de lunettes en postopératoire. . Différentes études ont vu le jour comparant l'implantation bilatérale de différents types d'implants multifocaux entre eux, mais il existe peu de travaux concernant les lots mixtes d'implants « mix - match ».
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Metz, France, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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Metz, France, 57085
- CHR Metz-Thionville_Hopital Bel Air
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient souffrant de cataracte bilatérale et subissant une chirurgie de la cataracte
- Patient avec acuité visuelle préopératoire ≤6/10e Monoyer (≥+ 0,2 logMar) dans chaque œil
- Patient présentant une cataracte de couleur nucléaire (NC), corticale (C) ou d'opacité de la capsule postérieure (P) de densité normale à sévère dans le système de classification des opacités du cristallin III (LOCSIII)
- Patient avec cataracte corticale classée C1 à C5
- Patient avec cataracte classée comme opalescence nucléaire (NO)1 à NO4 et couleur nucléaire (NC)1 à NC4
- Patient avec cataracte d'opacité de la capsule postérieure classée grade 5 (P1-P5)
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Patient ayant donné son consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Patient avec biométrie < 16 Dioptries (D) et > 28D
- Patient avec antécédent (ATCD) de chirurgie réfractive
- Patient avec chirurgie intraoculaire ATCD
- Patient avec strabisme ATCD
- Patient atteint d'amblyopie
- Patient avec monophtalmie
- Patient atteint de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
- Patient atteint de glaucome
- Patient atteint de rétinopathie diabétique ou de maculopathie
- Patient atteint d'une maladie inflammatoire oculaire évolutive ou ancienne
- Patient présentant une cataracte nucléaire très dense (Stade NO5-6, NC5-6 selon la classification LOCSIII), sources de complication préopératoire
- Patient atteint de kératocône
- Patient avec syndrome pseudo-exfoliatif
- Patient avec dispersion pigmentaire
- Patient avec cataracte traumatique
- Patient avec astigmatisme conforme à la règle > 1,5 Dioptries (D) ou inverse à la règle > 1 Dioptries (D)
- Patient présentant une morphologie oculaire anormale
- Patient avec kératométrie anormale
- Diabétiques insulino-dépendants et/ou diabétiques avec complications rétiniennes
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient sous protection judiciaire (tutelle, curateurs, sauvegarde de justice)
- Personne privée de liberté
- Patient souhaitant voir de près ou de loin exclusivement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zeiss CT Asphina / Zeiss CT Asphina
Monovision avec cible de réfraction de -1,50 Dioptries (D) sur l'œil dominé
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Monovision avec cible de réfraction de -1,50D sur l'œil dominé
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Expérimental: Zeiss AT Lara/ Zeiss AT Lisa Tri
Zeiss AT Lara (œil dominant) / Zeiss AT Lisa Tri (œil non dominant)
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Zeiss AT Lara (œil dominant) / Zeiss AT Lisa Tri (œil non dominant)
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Expérimental: Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara
Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara (œil non dominant)
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Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara (œil non dominant)
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Expérimental: Zeiss AT Lara / Zeiss AT Lara
Micro-monovision avec cible de réfraction de -0,75 Dioptries (D) sur l'œil non dominant
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Micromonovision avec cible de réfraction de -0,75D sur l'œil non dominant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25) score du questionnaire avant la chirurgie de la cataracte
Délai: Quelques jours avant la chirurgie
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Le score de qualité de vie est obtenu à l'aide du questionnaire National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VQF-25) et mesuré avant l'intervention. Le questionnaire NEI VFQ-25 mesure les dimensions de l'état de santé axé sur la vision autodéclarées qui sont les plus importantes pour les personnes atteintes de maladies oculaires chroniques. Le questionnaire sur la fonction visuelle (VFQ-25) consiste en un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, plus une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points (100 est le meilleur score). |
Quelques jours avant la chirurgie
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25) score du questionnaire 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
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Le score de qualité de vie est obtenu à l'aide du questionnaire National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VQF-25) et mesuré 3 mois après l'intervention. Le questionnaire NEI VFQ-25 mesure les dimensions de l'état de santé axé sur la vision autodéclarées qui sont les plus importantes pour les personnes atteintes de maladies oculaires chroniques. Le Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) consiste en un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, plus une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points (100 est le meilleur score). |
3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle binoculaire non corrigée pour la vision de loin mesurée avant l'intervention
Délai: Quelques jours avant la chirurgie
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L'acuité visuelle binoculaire non corrigée pour la vision de loin est mesurée avant l'intervention à l'aide de l'échelle de Monoyer pour la vision de loin, des scores allant de 1 à 10, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat ; la note 10 est la meilleure.
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Quelques jours avant la chirurgie
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Acuité visuelle binoculaire non corrigée pour la vision intermédiaire mesurée avant l'intervention
Délai: Quelques jours avant la chirurgie
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L'acuité visuelle binoculaire non corrigée est mesurée avant l'intervention à l'aide de l'échelle de Parinaud pour la vision intermédiaire. L'échelle de Parinaud va de Parinaud 14 (P 14) (score le plus bas) à Parinaud 1,5 (P 1,5) (meilleur score). |
Quelques jours avant la chirurgie
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Acuité visuelle binoculaire non corrigée en vision de près mesurée avant intervention
Délai: Quelques jours avant la chirurgie
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L'acuité visuelle binoculaire non corrigée est mesurée avant l'intervention à l'aide de l'échelle de Parinaud en vision de près. L'échelle de Parinaud va de Parinaud 14 (P 14) (score le plus bas) à Parinaud 1,5 (P 1,5) (meilleur score). |
Quelques jours avant la chirurgie
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Acuité visuelle binoculaire non corrigée pour la vision de loin mesurée 4 jours après l'opération
Délai: 4 jours après la chirurgie
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L'acuité visuelle binoculaire non corrigée pour la vision de loin est mesurée 4 jours après l'opération à l'aide de l'échelle de Monoyer pour la vision de loin, des scores allant de 1 à 10, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat ; la note 10 est la meilleure.
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4 jours après la chirurgie
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Acuité visuelle binoculaire non corrigée pour la vision intermédiaire mesurée 4 jours après l'opération
Délai: 4 jours après la chirurgie
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L'acuité visuelle binoculaire non corrigée pour la vision intermédiaire est mesurée 4 jours après l'opération à l'aide de l'échelle de Parinaud. L'échelle de Parinaud va de Parinaud 14 (P 14) (score le plus bas) à Parinaud 1,5 (P 1,5) (meilleur score). |
4 jours après la chirurgie
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Acuité visuelle binoculaire non corrigée pour la vision de loin mesurée 1 mois après l'opération
Délai: 1 mois après l'opération
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L'acuité visuelle binoculaire non corrigée est mesurée 1 mois après la chirurgie à l'aide de l'échelle de Monoyer pour la vision de loin, des scores allant de 1 à 10, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat ; la note 10 est la meilleure.
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1 mois après l'opération
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Acuité visuelle binoculaire non corrigée pour la vision intermédiaire mesurée 1 mois après l'opération
Délai: 1 mois après l'opération
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L'acuité visuelle binoculaire non corrigée est mesurée 1 mois après l'intervention à l'aide de l'échelle de Parinaud. L'échelle de Parinaud va de Parinaud 14 (P 14) (score le plus bas) à Parinaud 1,5 (P 1,5) (meilleur score). |
1 mois après l'opération
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Acuité visuelle binoculaire non corrigée en vision de près mesurée 1 mois après l'opération
Délai: 1 mois après l'opération
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L'acuité visuelle binoculaire non corrigée est mesurée 1 mois après l'intervention à l'aide de l'échelle de Parinaud. L'échelle de Parinaud va de Parinaud 14 (P 14) (score le plus bas) à Parinaud 1,5 (P 1,5) (meilleur score). |
1 mois après l'opération
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Acuité visuelle binoculaire non corrigée pour la vision de loin mesurée 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
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L'acuité visuelle binoculaire non corrigée est mesurée 3 mois après la chirurgie à l'aide de l'échelle de Monoyer pour la vision de loin, des scores allant de 1 à 10, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat ; la note 10 est la meilleure.
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3 mois après l'opération
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Acuité visuelle binoculaire non corrigée pour la vision intermédiaire mesurée 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
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L'acuité visuelle binoculaire non corrigée pour la vision intermédiaire est mesurée 3 mois après la chirurgie à l'aide de l'échelle de Parinaud. L'échelle de Parinaud va de Parinaud 14 (P 14) (score le plus bas) à Parinaud 1,5 (P 1,5) (meilleur score). |
3 mois après l'opération
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Acuité visuelle binoculaire non corrigée en vision de près mesurée 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
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L'acuité visuelle binoculaire non corrigée en vision de près est mesurée 3 mois après l'intervention à l'aide de l'échelle de Parinaud. L'échelle de Parinaud va de Parinaud 14 (P 14) (score le plus bas) à Parinaud 1,5 (P 1,5) (meilleur score). |
3 mois après l'opération
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Fréquence de port des lunettes de soleil 3 mois après la chirurgie pour les visions de loin et de près
Délai: 3 mois après l'opération
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Fréquence du port de lunettes de soleil chez les patients opérés d'implants IOL : en permanence (oui/non) ou occasionnellement (oui/non) pour les visions de loin et de près
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3 mois après l'opération
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Tonicité oculaire avant chirurgie
Délai: Quelques jours avant la chirurgie
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Mesure de la pression oculaire en millimètres de mercure (mmHg) avant intervention
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Quelques jours avant la chirurgie
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Tonicité oculaire 4 jours après l'opération
Délai: 4 jours après la chirurgie
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Mesure de la pression oculaire en millimètres de mercure (mmHg) 4 jours après l'opération
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4 jours après la chirurgie
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Tonicité oculaire 1 mois postopératoire
Délai: 1 mois après l'opération
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Mesure de la pression oculaire en millimètres de mercure (mmHg) 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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Tonicité oculaire à 3 mois postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
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Mesure de la pression oculaire en millimètres de mercure (mmHg) 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Examen à la lampe à fente et tomographie par cohérence optique maculaire (OCT) avant la chirurgie
Délai: Quelques jours avant la chirurgie
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Présence de complications postopératoires : Masse cristallinienne persistante (Oui/Non) ; Effet Tyndall (Oui/Non) Hyphéma (Oui/Non); Hernie irienne (Oui/Non) ; Endophtalmie (Oui/Non); Luxation de l'implant (Oui/Non)
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Quelques jours avant la chirurgie
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Examen à la lampe à fente et OCT maculaire 4 jours après l'opération
Délai: 4 jours après la chirurgie
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Présence de complications postopératoires : Masse cristallinienne persistante (Oui/Non) ; Effet Tyndall (Oui/Non) Hyphéma (Oui/Non); Hernie irienne (Oui/Non) ; Endophtalmie (Oui/Non); Luxation de l'implant (Oui/Non)
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4 jours après la chirurgie
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Examen à la lampe à fente et OCT maculaire 1 mois postopératoire
Délai: 1 mois après l'opération
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Présence de complications postopératoires : Masse cristallinienne persistante (Oui/Non) ; effet Tyndall (Oui/Non); Hyphéma (Oui/Non); Hernie irienne (Oui/Non) ; Endophtalmie (Oui/Non); Luxation de l'implant (Oui/Non)
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1 mois après l'opération
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Examen à la lampe à fente et OCT maculaire 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'opération
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Présence de complications postopératoires : Masse cristallinienne persistante (Oui/Non) ; effet Tyndall (Oui/Non); Hyphéma (Oui/Non); Hernie irienne (Oui/Non) ; Endophtalmie (Oui/Non); Luxation de l'implant (Oui/Non)
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Marc PERONE, MD, Mercy Hospital CHR Metz Thionville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-03-CHRMT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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