Bewertung der Lebensqualität nach einer Kataraktoperation unter Verwendung von 4 Arten von intraokularen Linsenimplantatkombinationen (ELVIRA4)
Bewertung der Lebensqualität und der unkorrigierten binokularen Sehschärfe (UBVA) bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unter Verwendung von 4 verschiedenen Arten von Linsenimplantatkombinationen unterziehen: eine multizentrische, prospektive, vergleichende und randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Katarakt, verbunden mit dem Verlust der Transparenz der Linse, ist weltweit die Hauptursache für Erblindung. Es erfordert ausschließlich eine chirurgische Behandlung. Kataraktchirurgie durch Ultraschall-Phakoemulsifikation ist das häufigste chirurgische Verfahren in Frankreich (800.000/Jahr). Die Linse wird entfernt und durch eine künstliche Intraokularlinse ersetzt.
Es gibt verschiedene Arten von Implantaten, die verwendet werden können. Am einfachsten ist das monofokale Implantat, das so implantiert wird, dass „nur Fern- oder Nahsicht“ korrigiert wird. Für das Sehen in der Nähe oder umgekehrt ist es daher notwendig, nach der Operation eine Korrekturbrille zu tragen. Eine Technik, die die Entfernungs- und Nahkorrektur überflüssig macht, basiert auf Monovision. Dies ist eine Presbyopie-Kompensationstechnik, die darauf abzielt, eine leichte Kurzsichtigkeit eines Auges für die Nahsicht (normalerweise das dominierte Auge) zu induzieren, während das andere Auge für die Fernsicht (dominantes Auge) vorgesehen ist. Es gibt daher einen Unterschied in der Korrektur und Wahrnehmung der Bilder. Je nach festgelegtem Abstand sieht ein Auge scharf, das andere weniger klar, sogar verschwommen. Dieser Unterschied kann zu einer Verringerung der Wahrnehmung von Erleichterung führen.
Andere Verfahren zur Kompensation von Presbyopie umfassen die Verwendung sogenannter multifokaler oder erweiterter Tiefenschärfeimplantate; sie sind auch nicht frei von mitunter störenden Nebenwirkungen (insbesondere mögliche Lichthöfe bei Nacht), die in seltenen Fällen zur Entfernung der Intraokularlinse führen können.
Die Anforderungen der Patienten an Sehkomfort und Brillenunabhängigkeit werden jedoch immer höher und die Patienten selbst werden zunehmend über die Existenz von Multifokalimplantaten informiert. Die Wahl des einzusetzenden intraokularen Implantats ist daher eine echte Herausforderung, zumal Patienten oft noch beruflich aktiv sind.
Darüber hinaus besteht ein Mangel an wissenschaftlichem Konsens bezüglich der Wahl von Implantaten während einer chirurgischen Behandlung von Kataraktlinsen durch Phakoexerese, für ansonsten gesunde Augen und bei einem Probanden, der postoperativ keine Brille mehr tragen möchte. . Verschiedene Studien haben die bilaterale Implantation verschiedener Arten von multifokalen Implantaten miteinander verglichen, aber es gibt wenig Arbeit bezüglich gemischter Chargen von "Mix-Match"-Implantaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Metz, Frankreich, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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Metz, Frankreich, 57085
- CHR Metz-Thionville_Hopital Bel Air
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der an bilateraler Katarakt leidet und sich einer Kataraktoperation unterzieht
- Patient mit präoperativer Sehschärfe von ≤6/10 Monoyer (≥+ 0,2 logMar) in jedem Auge
- Patient mit kernfarbener (NC), kortikaler (C) oder hinterer Kapseltrübung (P) Katarakt von normaler bis schwerer Dichte im Lens Opacities Classification System III (LOCSIII)
- Patient mit kortikalen Katarakten der Klassen C1 bis C5
- Patient mit Katarakt, klassifiziert als Kernopaleszenz (NO)1 bis NO4 und Kernfarbe (NC)1 bis NC4
- Patient mit Katarakt mit hinterer Kapseltrübung, klassifiziert als Grad 5 (P1-P5)
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Der Patient hat sein schriftliches Einverständnis gegeben
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Biometrie < 16 Dioptrien (D) und > 28 D
- Patient mit refraktiver Chirurgie in der Vorgeschichte (ATCD).
- Patient mit intraokularer ATCD-Operation
- Patient mit ATCD-Strabismus
- Patient mit Amblyopie
- Patient mit Monophthalmus
- Patient mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
- Patient mit Glaukom
- Patient mit diabetischer Retinopathie oder Makulopathie
- Patient mit fortschreitender oder alter entzündlicher Augenerkrankung
- Patient mit einer sehr dichten Kernkatarakt (Stadium NO5-6, NC5-6 nach LOCSIII-Klassifikation), Quellen präoperativer Komplikationen
- Patient mit Keratokonus
- Patient mit pseudoexfoliativem Syndrom
- Patient mit Pigmentdispersion
- Patient mit traumatischem Katarakt
- Patient mit Hornhautverkrümmung nach der Regel > 1,5 Dioptrien (D) oder invers zur Regel > 1 Dioptrien (D)
- Patient mit abnormaler Augenmorphologie
- Patient mit abnormaler Keratometrie
- Insulinabhängige Diabetiker und/oder Diabetiker mit Netzhautkomplikationen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pfleger, Rechtsschutz)
- Person, der die Freiheit entzogen ist
- Patient, der ausschließlich nah oder fern sehen möchte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zeiss CT Asphina / Zeiss CT Asphina
Monovision mit Refraktionsziel von -1,50 Dioptrien (D) auf dem dominierten Auge
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Monovision mit Refraktionsziel von -1,50 D auf dem dominierten Auge
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Experimental: Zeiss AT Lara/ Zeiss AT Lisa Tri
Zeiss AT Lara (dominantes Auge) / Zeiss AT Lisa Tri (nicht dominantes Auge)
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Zeiss AT Lara (dominantes Auge) / Zeiss AT Lisa Tri (nicht dominantes Auge)
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Experimental: Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara
Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara (nicht dominantes Auge)
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Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara (nicht dominantes Auge)
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Experimental: Zeiss AT Lara / Zeiss AT Lara
Mikro-Monovision mit Refraktionsziel von -0,75 Dioptrien (D) auf dem nicht dominanten Auge
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Mikromonovision mit Refraktionsziel von -0,75 D auf dem nicht dominanten Auge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire – 25 (NEI VFQ-25) Fragebogenpunktzahl vor einer Kataraktoperation
Zeitfenster: Wenige Tage vor der Operation
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Die Bewertung der Lebensqualität wird anhand des Fragebogens des National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire – 25 (NEI VQF-25) ermittelt und vor dem Eingriff gemessen. Der NEI VFQ-25-Fragebogen misst die Dimensionen des selbstberichteten sehbezogenen Gesundheitszustands, die für Personen mit chronischen Augenerkrankungen am wichtigsten sind. Der Visual Function Questionnaire (VFQ-25) besteht aus einem Basissatz von 25 sehbezogenen Fragen, die 11 sehbezogene Konstrukte darstellen, plus einer zusätzlichen Einzelfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden bewertet, sodass eine hohe Punktzahl eine bessere Funktion darstellt. Jedes Item wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 Punkte beträgt (100 ist die beste Punktzahl). |
Wenige Tage vor der Operation
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire – 25 (NEI VFQ-25) Fragebogenpunktzahl 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Bewertung der Lebensqualität wird anhand des Fragebogens des National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire – 25 (NEI VQF-25) ermittelt und 3 Monate nach der Intervention gemessen. Der NEI VFQ-25-Fragebogen misst die Dimensionen des selbstberichteten sehbezogenen Gesundheitszustands, die für Personen mit chronischen Augenerkrankungen am wichtigsten sind. Der Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 sehbezogene Konstrukte darstellen, plus einer zusätzlichen Einzelfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden bewertet, sodass eine hohe Punktzahl eine bessere Funktion darstellt. Jedes Item wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 Punkte beträgt (100 ist die beste Punktzahl). |
3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unkorrigierte binokulare Sehschärfe für Fernsicht, gemessen vor dem Eingriff
Zeitfenster: Wenige Tage vor der Operation
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Die unkorrigierte binokulare Sehschärfe für die Fernsicht wird vor dem Eingriff unter Verwendung der Monoyer-Skala für die Fernsicht gemessen, Werte von 1 bis 10, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis; Punktzahl 10 ist die beste.
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Wenige Tage vor der Operation
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Unkorrigierte binokulare Sehschärfe für das Intermediärsehen, gemessen vor dem Eingriff
Zeitfenster: Wenige Tage vor der Operation
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Die unkorrigierte binokulare Sehschärfe wird vor dem Eingriff unter Verwendung der Parinaud-Skala für das Zwischensehen gemessen. Die Parinaud-Skala reicht von Parinaud 14 (P 14) (niedrigste Punktzahl) bis Parinaud 1,5 (P 1,5) (beste Punktzahl). |
Wenige Tage vor der Operation
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Unkorrigierte binokulare Sehschärfe für Nahsehen, gemessen vor dem Eingriff
Zeitfenster: Wenige Tage vor der Operation
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Die unkorrigierte binokulare Sehschärfe wird vor dem Eingriff mit der Parinaud-Skala für die Nahsicht gemessen. Die Parinaud-Skala reicht von Parinaud 14 (P 14) (niedrigste Punktzahl) bis Parinaud 1,5 (P 1,5) (beste Punktzahl). |
Wenige Tage vor der Operation
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Unkorrigierte binokulare Sehschärfe für Fernsehen, gemessen 4 Tage postoperativ
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
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Die unkorrigierte binokulare Sehschärfe für die Fernsicht wird 4 Tage postoperativ unter Verwendung der Monoyer-Skala für die Fernsicht gemessen, Werte im Bereich von 1 bis 10, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis; Punktzahl 10 ist die beste.
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4 Tage nach der Operation
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Unkorrigierte binokulare Sehschärfe für das Intermediärsehen, gemessen 4 Tage postoperativ
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
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Die unkorrigierte binokulare Sehschärfe für das Intermediärsehen wird 4 Tage postoperativ unter Verwendung der Parinaud-Skala gemessen. Die Parinaud-Skala reicht von Parinaud 14 (P 14) (niedrigste Punktzahl) bis Parinaud 1,5 (P 1,5) (beste Punktzahl). |
4 Tage nach der Operation
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Unkorrigierte binokulare Sehschärfe für Fernsehen, gemessen 1 Monat postoperativ
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Die unkorrigierte binokulare Sehschärfe wird 1 Monat nach der Operation unter Verwendung der Monoyer-Skala für Fernsicht gemessen, Werte von 1 bis 10, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis; Punktzahl 10 ist die beste.
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1 Monat nach der OP
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Unkorrigierte binokulare Sehschärfe für das Intermediärsehen, gemessen 1 Monat postoperativ
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Die unkorrigierte binokulare Sehschärfe wird 1 Monat nach der Operation unter Verwendung der Parinaud-Skala gemessen. Die Parinaud-Skala reicht von Parinaud 14 (P 14) (niedrigste Punktzahl) bis Parinaud 1,5 (P 1,5) (beste Punktzahl). |
1 Monat nach der OP
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Unkorrigierte binokulare Sehschärfe für die Nähe, gemessen 1 Monat postoperativ
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Die unkorrigierte binokulare Sehschärfe wird 1 Monat nach der Operation unter Verwendung der Parinaud-Skala gemessen. Die Parinaud-Skala reicht von Parinaud 14 (P 14) (niedrigste Punktzahl) bis Parinaud 1,5 (P 1,5) (beste Punktzahl). |
1 Monat nach der OP
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Unkorrigierte binokulare Sehschärfe für Fernsehen, gemessen 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die unkorrigierte binokulare Sehschärfe wird 3 Monate nach der Operation unter Verwendung der Monoyer-Skala für Fernsicht gemessen, Werte von 1 bis 10, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis; Punktzahl 10 ist die beste.
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3 Monate nach der Operation
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Unkorrigierte binokulare Sehschärfe für das Intermediärsehen, gemessen 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die unkorrigierte binokulare Sehschärfe für das Intermediärsehen wird 3 Monate nach der Operation unter Verwendung der Parinaud-Skala gemessen. Die Parinaud-Skala reicht von Parinaud 14 (P 14) (niedrigste Punktzahl) bis Parinaud 1,5 (P 1,5) (beste Punktzahl). |
3 Monate nach der Operation
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Unkorrigierte binokulare Sehschärfe für die Nähe, gemessen 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die unkorrigierte binokulare Sehschärfe für die Nahsicht wird 3 Monate nach der Operation mit der Parinaud-Skala gemessen. Die Parinaud-Skala reicht von Parinaud 14 (P 14) (niedrigste Punktzahl) bis Parinaud 1,5 (P 1,5) (beste Punktzahl). |
3 Monate nach der Operation
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Sonnenbrillen tragen Häufigkeit 3 Monate nach der Operation für Fern- und Nahsicht
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Häufigkeit des Tragens einer Sonnenbrille bei Patienten, die sich einer IOL-Implantation unterziehen: dauerhaft (ja/nein) oder gelegentlich (ja/nein) für Fern- und Nahsicht
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3 Monate nach der Operation
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Augentonus vor der Operation
Zeitfenster: Wenige Tage vor der Operation
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Augendruckmessung in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) vor dem Eingriff
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Wenige Tage vor der Operation
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Augentonus 4 Tage postoperativ
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
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Augendruckmessung Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) 4 Tage postoperativ
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4 Tage nach der Operation
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Augentonus 1 Monat postoperativ
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Augendruckmessung in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) 1 Monat postoperativ
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1 Monat nach der OP
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Augentonus 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Augendruckmessung in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) 3 Monate postoperativ
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3 Monate nach der Operation
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Spaltlampen- und makulöse optische Kohärenztomographie (OCT)-Untersuchung vor der Operation
Zeitfenster: Wenige Tage vor der Operation
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Vorhandensein von postoperativen Komplikationen: Persistierende Linsenmasse (Ja/Nein); Tyndall-Effekt (Ja/Nein) Hyphema (Ja/Nein); Irische Hernie (Ja/Nein); Endophthalmitis (Ja/Nein); Implantatluxation (Ja/Nein)
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Wenige Tage vor der Operation
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Spaltlampen- und Makula-OCT-Untersuchung 4 Tage postoperativ
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
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Vorhandensein von postoperativen Komplikationen: Persistierende Linsenmasse (Ja/Nein); Tyndall-Effekt (Ja/Nein) Hyphema (Ja/Nein); Irische Hernie (Ja/Nein); Endophthalmitis (Ja/Nein); Implantatluxation (Ja/Nein)
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4 Tage nach der Operation
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Spaltlampen- und Makula-OCT-Untersuchung 1 Monat postoperativ
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Vorhandensein von postoperativen Komplikationen: Persistierende Linsenmasse (Ja/Nein); Tyndall-Effekt (Ja/Nein); Hyphema (Ja/Nein); Irische Hernie (Ja/Nein); Endophthalmitis (Ja/Nein); Implantatluxation (Ja/Nein)
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1 Monat nach der OP
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Spaltlampen- und Makula-OCT-Untersuchung 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Vorhandensein von postoperativen Komplikationen: Persistierende Linsenmasse (Ja/Nein); Tyndall-Effekt (Ja/Nein); Hyphema (Ja/Nein); Irische Hernie (Ja/Nein); Endophthalmitis (Ja/Nein); Implantatluxation (Ja/Nein)
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Marc PERONE, MD, Mercy Hospital CHR Metz Thionville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-03-CHRMT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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