Hodnocení kvality života po operaci katarakty pomocí 4 typů kombinací implantátů nitrooční čočky (ELVIRA4)
Hodnocení kvality života a nekorigované binokulární zrakové ostrosti (UBVA) u pacientů podstupujících operaci katarakty za použití 4 různých typů kombinací čočkových implantátů: multicentrická, prospektivní, srovnávací a randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Katarakta, spojená se ztrátou průhlednosti čočky, je hlavní příčinou slepoty na světě. Vyžaduje výhradně chirurgickou léčbu. Operace šedého zákalu ultrazvukovou fakoemulzifikací je nejběžnějším chirurgickým zákrokem ve Francii (800 000/rok). Čočka se vyjme a nahradí umělou nitrooční čočkou.
Existují různé typy implantátů, které lze použít. Nejjednodušší je monofokální implantát, který se implantuje tak, aby korigoval „pouze vidění na dálku nebo na blízko“. Pro vidění do blízka nebo naopak je tedy nutné po operaci nosit korekční čočky. Technika, která eliminuje potřebu korekce na dálku a blízko, je založena na monovizi. Jedná se o kompenzační techniku presbyopie, jejímž cílem je vyvolat mírnou myopizaci jednoho oka pro vidění na blízko (obvykle dominované oko), druhé oko je určeno pro vidění na dálku (dominantní oko). Existuje tedy rozdíl v korekci a vnímání obrázků. V závislosti na pevné vzdálenosti bude jedno oko vidět ostře, druhé méně jasně, až rozmazaně. Tento rozdíl může vést ke snížení vnímání úlevy.
Mezi další metody kompenzace presbyopie patří použití tzv. multifokálních nebo prodloužených implantátů hloubky pole; nejsou také zbaveny někdy nepříjemných vedlejších účinků (zejména možného halo kolem světelných zdrojů v noci), které mohou ve vzácných případech vést k odstranění nitrooční čočky.
Požadavky pacientů na komfort vidění a nezávislost na brýlích jsou však stále vyšší a pacienti sami jsou stále více informováni o existenci multifokálních implantátů. Výběr nitroočního implantátu k použití je proto skutečnou výzvou, zejména proto, že pacienti jsou často stále aktivní na profesionální úrovni.
Kromě toho existuje nedostatek vědeckého konsenzu týkajícího se výběru implantátů během chirurgického ošetření čoček šedého zákalu pomocí fakoexerese pro jinak zdravé oči a u subjektu, který si přeje pooperačně již nenosit brýle. . Objevily se různé studie porovnávající oboustrannou implantaci různých typů multifokálních implantátů mezi sebou, ale existuje jen málo práce týkající se smíšených šarží „mix-match“ implantátů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Metz, Francie, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Metz, Francie, 57085
- CHR Metz-Thionville_Hopital Bel Air
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient trpící oboustrannou kataraktou a podstupující operaci šedého zákalu
- Pacient s předoperační zrakovou ostrostí ≤ 6/10 Monoyer (≥+ 0,2 logMar) na každém oku
- Pacient s nukleární barvou (NC), kortikální (C) nebo zákalem zadního pouzdra (P) s normální až těžkou hustotou v systému klasifikace opacity čočky III (LOCSIII)
- Pacient s kortikální kataraktou klasifikovanou C1 až C5
- Pacient s kataraktou klasifikovanou jako jaderná opalescence (NO)1 až NO4 a barva jádra (NC)1 až NC4
- Pacient s kataraktou z opacity zadního pouzdra klasifikovanou jako stupeň 5 (P1-P5)
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Pacient s písemným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Pacient s biometrickými údaji < 16 dioptrií (D) a > 28 D
- Pacient s anamnézou (ATCD) refrakční chirurgie
- Pacient s nitrooční operací ATCD
- Pacient s ATCD strabismem
- Pacient s amblyopií
- Pacient s monoftalmem
- Pacient s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
- Pacient s glaukomem
- Pacient s diabetickou retinopatií nebo makulopatií
- Pacient s progresivním nebo starým zánětlivým onemocněním oka
- Pacient s velmi hustou jadernou kataraktou (stadium NO5-6, NC5-6 na klasifikaci LOCSIII), zdroje předoperačních komplikací
- Pacient s keratokonusem
- Pacient s pseudoexfoliativním syndromem
- Pacient s pigmentovou disperzí
- Pacient s traumatickým šedým zákalem
- Pacient s astigmatismem odpovídajícím pravidlu > 1,5 dioptrie (D) nebo inverznímu pravidlu > 1 dioptrie (D)
- Pacient s abnormální morfologií oka
- Pacient s abnormální keratometrií
- Diabetici závislí na inzulínu a/nebo diabetici s retinálními komplikacemi
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátoři, ochrana spravedlnosti)
- Osoba zbavená svobody
- Pacient, který si přeje vidět výhradně blízko nebo daleko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zeiss CT Asphina / Zeiss CT Asphina
Monovize s refrakčním cílem -1,50 dioptrií (D) na dominantním oku
|
Monovize s refrakčním cílem -1,50D na dominantním oku
|
|
Experimentální: Zeiss AT Lara/ Zeiss AT Lisa Tri
Zeiss AT Lara (dominantní oko) / Zeiss AT Lisa Tri (nedominantní oko)
|
Zeiss AT Lara (dominantní oko) / Zeiss AT Lisa Tri (nedominantní oko)
|
|
Experimentální: Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara
Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara (nedominantní oko)
|
Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara (nedominantní oko)
|
|
Experimentální: Zeiss AT Lara / Zeiss AT Lara
Mikromonovize s refrakčním cílem -0,75 dioptrií (D) na nedominantním oku
|
Mikromonovize s refrakčním cílem -0,75D na nedominantním oku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální funkční dotazník National Eye Institute – 25 (NEI VFQ-25) skóre dotazníku před operací katarakty
Časové okno: Pár dní před operací
|
Skóre kvality života se získává pomocí skóre dotazníku National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VQF-25) a měří se před intervencí. Dotazník NEI VFQ-25 měří dimenze zdravotního stavu cíleného na zrak, který si sami uvedli, a které jsou nejdůležitější pro osoby s chronickými očními chorobami. Dotazník vizuálních funkcí (VFQ-25) se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů (100 je nejlepší skóre). |
Pár dní před operací
|
|
Vizuální funkční dotazník National Eye Institute – 25 (NEI VFQ-25) skóre dotazníku 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Skóre kvality života se získává pomocí skóre dotazníku National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VQF-25) a měří se 3 měsíce po intervenci. Dotazník NEI VFQ-25 měří dimenze zdravotního stavu cíleného na zrak, který si sami uvedli, a které jsou nejdůležitější pro osoby s chronickými očními chorobami. Dotazník vizuálních funkcí-25 (VFQ-25) se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na zrak, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů (100 je nejlepší skóre). |
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná binokulární zraková ostrost pro vidění do dálky měřená před intervencí
Časové okno: Pár dní před operací
|
Nekorigovaná binokulární zraková ostrost pro vidění na dálku se před intervencí měří pomocí Monoyerovy stupnice pro vidění do dálky, skóre v rozmezí od 1 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek; skóre 10 je nejlepší.
|
Pár dní před operací
|
|
Nekorigovaná binokulární zraková ostrost pro střední vidění měřená před intervencí
Časové okno: Pár dní před operací
|
Nekorigovaná binokulární zraková ostrost se před intervencí měří pomocí Parinaudovy stupnice pro střední vidění. Parinaudova stupnice se pohybuje od Parinaud 14 (P 14) (nejnižší skóre) do Parinaud 1,5 (P 1,5) (nejlepší skóre). |
Pár dní před operací
|
|
Nekorigovaná binokulární zraková ostrost pro vidění na blízko měřená před intervencí
Časové okno: Pár dní před operací
|
Nekorigovaná binokulární zraková ostrost se před intervencí měří pomocí Parinaudovy stupnice pro vidění na blízko. Parinaudova stupnice se pohybuje od Parinaud 14 (P 14) (nejnižší skóre) do Parinaud 1,5 (P 1,5) (nejlepší skóre). |
Pár dní před operací
|
|
Nekorigovaná binokulární zraková ostrost pro vidění do dálky měřená 4 dny po operaci
Časové okno: 4 dny po operaci
|
Nekorigovaná binokulární zraková ostrost pro vidění do dálky se měří 4 dny po operaci pomocí Monoyerovy stupnice pro vidění do dálky, skóre v rozmezí 1 až 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek; skóre 10 je nejlepší.
|
4 dny po operaci
|
|
Nekorigovaná binokulární zraková ostrost pro střední vidění měřená 4 dny po operaci
Časové okno: 4 dny po operaci
|
Nekorigovaná binokulární zraková ostrost pro střední vidění se měří 4 dny po operaci pomocí Parinaudovy stupnice. Parinaudova stupnice se pohybuje od Parinaud 14 (P 14) (nejnižší skóre) do Parinaud 1,5 (P 1,5) (nejlepší skóre). |
4 dny po operaci
|
|
Nekorigovaná binokulární zraková ostrost pro vidění do dálky měřená 1 měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Nekorigovaná binokulární zraková ostrost se měří 1 měsíc po operaci pomocí Monoyerovy stupnice pro vidění do dálky, skóre v rozmezí od 1 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek; skóre 10 je nejlepší.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Nekorigovaná binokulární zraková ostrost pro střední vidění měřená 1 měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Nekorigovaná binokulární zraková ostrost se měří 1 měsíc po operaci pomocí Parinaudovy stupnice. Parinaudova stupnice se pohybuje od Parinaud 14 (P 14) (nejnižší skóre) do Parinaud 1,5 (P 1,5) (nejlepší skóre). |
1 měsíc po operaci
|
|
Nekorigovaná binokulární zraková ostrost pro vidění na blízko měřená 1 měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Nekorigovaná binokulární zraková ostrost se měří 1 měsíc po operaci pomocí Parinaudovy stupnice. Parinaudova stupnice se pohybuje od Parinaud 14 (P 14) (nejnižší skóre) do Parinaud 1,5 (P 1,5) (nejlepší skóre). |
1 měsíc po operaci
|
|
Nekorigovaná binokulární zraková ostrost pro vidění do dálky měřená 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Nekorigovaná binokulární zraková ostrost se měří 3 měsíce po operaci pomocí Monoyerovy stupnice pro vidění do dálky, skóre v rozmezí od 1 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek; skóre 10 je nejlepší.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Nekorigovaná binokulární zraková ostrost pro střední vidění měřená 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Nekorigovaná binokulární zraková ostrost pro střední vidění se měří 3 měsíce po operaci pomocí Parinaudovy stupnice. Parinaudova stupnice se pohybuje od Parinaud 14 (P 14) (nejnižší skóre) do Parinaud 1,5 (P 1,5) (nejlepší skóre). |
3 měsíce po operaci
|
|
Nekorigovaná binokulární zraková ostrost pro vidění na blízko měřená 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Nekorigovaná binokulární zraková ostrost pro vidění na blízko se měří 3 měsíce po operaci pomocí Parinaudovy stupnice. Parinaudova stupnice se pohybuje od Parinaud 14 (P 14) (nejnižší skóre) do Parinaud 1,5 (P 1,5) (nejlepší skóre). |
3 měsíce po operaci
|
|
Frekvence nošení slunečních brýlí 3 měsíce po operaci pro vidění do dálky a na blízko
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Frekvence nošení slunečních brýlí u pacientů podstupujících operaci implantátu IOL: trvale (ano/ne) nebo příležitostně (ano/ne) pro vidění do dálky a na blízko
|
3 měsíce po operaci
|
|
Oční tonicita před operací
Časové okno: Pár dní před operací
|
Měření očního tlaku v milimetrech rtuti (mmHg) před zákrokem
|
Pár dní před operací
|
|
Oční tonicita 4 dny po operaci
Časové okno: 4 dny po operaci
|
Měření očního tlaku v milimetrech rtuti (mmHg) 4 dny po operaci
|
4 dny po operaci
|
|
Oční tonicita 1 měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Měření očního tlaku v milimetrech rtuti (mmHg) 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
Oční tonicita 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Měření očního tlaku v milimetrech rtuti (mmHg) 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Štěrbinová lampa a vyšetření makulární optickou koherentní tomografií (OCT) před operací
Časové okno: Pár dní před operací
|
Přítomnost pooperačních komplikací: Přetrvávající hmota čočky (Ano/Ne); Tyndallův efekt (Ano/Ne) Hyphema (Ano/Ne); Irian kýla (Ano/Ne); Endoftalmitida (Ano/Ne); Dislokace implantátu (Ano/Ne)
|
Pár dní před operací
|
|
Štěrbinová lampa a makulární OCT vyšetření 4 dny po operaci
Časové okno: 4 dny po operaci
|
Přítomnost pooperačních komplikací: Přetrvávající hmota čočky (Ano/Ne); Tyndallův efekt (Ano/Ne) Hyphema (Ano/Ne); Irian kýla (Ano/Ne); Endoftalmitida (Ano/Ne); Dislokace implantátu (Ano/Ne)
|
4 dny po operaci
|
|
Štěrbinová lampa a makulární OCT vyšetření 1 měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Přítomnost pooperačních komplikací: Přetrvávající hmota čočky (Ano/Ne); Tyndallův efekt (Ano/Ne); Hyphema (Ano/Ne); Irian kýla (Ano/Ne); Endoftalmitida (Ano/Ne); Dislokace implantátu (Ano/Ne)
|
1 měsíc po operaci
|
|
Štěrbinová lampa a makulární OCT vyšetření 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Přítomnost pooperačních komplikací: Přetrvávající hmota čočky (Ano/Ne); Tyndallův efekt (Ano/Ne); Hyphema (Ano/Ne); Irian kýla (Ano/Ne); Endoftalmitida (Ano/Ne); Dislokace implantátu (Ano/Ne)
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc PERONE, MD, Mercy Hospital CHR Metz Thionville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-03-CHRMT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zeiss CT Asphina / Zeiss CT Asphina
-
University of PlymouthCarl Zeiss Meditec AG; University Hospital Plymouth NHS Trust; Glasgow Caledonian... a další spolupracovníciNáborOboustranný katarakta | Astigmatismus oboustrannýSpojené království