Evaluación de la calidad de vida después de la cirugía de cataratas utilizando 4 tipos de combinaciones de implantes de lentes intraoculares (ELVIRA4)
Evaluación de la calidad de vida y la agudeza visual binocular no corregida (UBVA) en pacientes sometidos a cirugía de cataratas utilizando 4 tipos diferentes de combinaciones de implantes de lentes: un estudio multicéntrico, prospectivo, comparativo y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La catarata, ligada a la pérdida de transparencia del cristalino, es la primera causa de ceguera en el mundo. Requiere tratamiento exclusivamente quirúrgico. La cirugía de cataratas por facoemulsificación ultrasónica es el procedimiento quirúrgico más común en Francia (800.000/año). Se extrae el cristalino y se reemplaza por un lente intraocular artificial.
Hay diferentes tipos de implantes que se pueden utilizar. El más sencillo es el implante monofocal que se implanta de tal forma que corrige "sólo la visión de lejos o de cerca". Para la visión de cerca o viceversa, por lo tanto, es necesario usar lentes correctivos después de la operación. Una técnica que elimina la necesidad de corrección de distancia y de cerca se basa en la monovisión. Esta es una técnica de compensación de la presbicia que tiene como objetivo inducir una leve miopización de un ojo para la visión de cerca (generalmente el ojo dominado) estando destinado el otro ojo para la visión de lejos (ojo dominante). Por lo tanto, hay una diferencia en la corrección y percepción de las imágenes. Dependiendo de la distancia fijada, un ojo verá nítido, el otro menos claro, incluso borroso. Esta diferencia puede conducir a una reducción en la percepción de alivio.
Otros métodos para compensar la presbicia incluyen el uso de los llamados implantes multifocales o de profundidad de campo extendida; tampoco están exentos de efectos secundarios a veces molestos (en particular, posibles halos alrededor de las fuentes de luz durante la noche) que pueden conducir en casos raros a la extracción de la lente intraocular.
Sin embargo, los requisitos de los pacientes en términos de comodidad de visión e independencia de las gafas son cada vez más altos y los propios pacientes están cada vez más informados de la existencia de implantes multifocales. Por lo tanto, la elección del implante intraocular a utilizar es un verdadero desafío, especialmente porque los pacientes a menudo todavía están activos a nivel profesional.
Además, existe una falta de consenso científico relacionado con la elección de implantes, durante un tratamiento quirúrgico de lentes para cataratas por facoexéresis, para ojos por lo demás sanos y en un sujeto que desea dejar de usar anteojos en el postoperatorio. . Han surgido diferentes estudios que comparan la implantación bilateral de diferentes tipos de implantes multifocales entre sí, pero hay poco trabajo sobre lotes mixtos de implantes "mix - match".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Metz, Francia, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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Metz, Francia, 57085
- CHR Metz-Thionville_Hopital Bel Air
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con catarata bilateral y sometido a cirugía de catarata
- Paciente con agudeza visual preoperatoria ≤ 6/10 de Monoyer (≥+ 0,2 logMar) en cada ojo
- Paciente con catarata de color nuclear (NC), cortical (C) o opacidad de la cápsula posterior (P) de densidad normal a severa en el Lens Opacities Classification System III (LOCSIII)
- Paciente con cataratas corticales clasificadas C1 a C5
- Paciente con cataratas clasificadas como opalescencia nuclear (NO)1 a NO4 y color nuclear (NC)1 a NC4
- Paciente con catarata por opacidad de la cápsula posterior clasificada como grado 5 (P1-P5)
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Paciente que ha dado su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente con biometría < 16 Dioptrías (D) y > 28D
- Paciente con antecedentes (ATCD) de cirugía refractiva
- Paciente con cirugía intraocular ATCD
- Paciente con estrabismo ATCD
- Paciente con ambliopía
- Paciente con monoftalmos
- Paciente con degeneración macular asociada a la edad (DMAE)
- Paciente con glaucoma
- Paciente con retinopatía diabética o maculopatía
- Paciente con enfermedad inflamatoria ocular progresiva o antigua.
- Paciente que presenta una catarata nuclear muy densa (Estadio NO5-6, NC5-6 en la clasificación LOCSIII), fuentes de complicación preoperatoria
- Paciente con queratocono
- Paciente con síndrome pseudoexfoliativo
- Paciente con dispersión de pigmento
- Paciente con catarata traumática
- Paciente con astigmatismo conforme a la regla > 1,5 Dioptrías (D) o inversa a la regla > 1 Dioptría (D)
- Paciente con morfología ocular anormal
- Paciente con queratometría anormal
- Diabéticos insulinodependientes y/o diabéticos con complicaciones retinianas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente bajo tutela legal (tutela, curadores, salvaguarda de justicia)
- Persona privada de libertad
- Paciente que desea ver de cerca o de lejos exclusivamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zeiss CT Asphina / Zeiss CT Asphina
Monovisión con objetivo refractivo de -1,50 Dioptrías (D) en el ojo dominado
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Monovisión con objetivo refractivo de -1.50D en el ojo dominado
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Experimental: Zeiss AT Lara/ Zeiss AT Lisa Tri
Zeiss AT Lara (ojo dominante) / Zeiss AT Lisa Tri (ojo no dominante)
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Zeiss AT Lara (ojo dominante) / Zeiss AT Lisa Tri (ojo no dominante)
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Experimental: Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara
Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara (ojo no dominante)
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Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara (ojo no dominante)
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Experimental: Zeiss AT Lara / Zeiss AT Lara
Micro-monovisión con objetivo refractivo de -0,75 dioptrías (D) en el ojo no dominante
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Micromonovisión con objetivo refractivo de -0.75D en el ojo no dominante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo: puntuación del cuestionario 25 (NEI VFQ-25) antes de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: Pocos días antes de la cirugía
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La puntuación de calidad de vida se obtiene mediante el Cuestionario de funcionamiento visual del National Eye Institute - 25 (NEI VQF-25) y se mide antes de la intervención. El cuestionario NEI VFQ-25 mide las dimensiones del estado de salud enfocado en la visión autoinformado que son más importantes para las personas que tienen enfermedades oculares crónicas. El Cuestionario de función visual (VFQ-25) consta de un conjunto básico de 25 preguntas dirigidas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, más una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo elemento. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta representa un mejor funcionamiento. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100 para que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos (100 es la mejor puntuación), respectivamente. |
Pocos días antes de la cirugía
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Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo - 25 (NEI VFQ-25) puntuación del cuestionario 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La puntuación de calidad de vida se obtiene mediante el Cuestionario de funcionamiento visual del National Eye Institute - 25 (NEI VQF-25) y se mide 3 meses después de la intervención. El cuestionario NEI VFQ-25 mide las dimensiones del estado de salud enfocado en la visión autoinformado que son más importantes para las personas que tienen enfermedades oculares crónicas. El Cuestionario de función visual-25 (VFQ-25) consta de un conjunto básico de 25 preguntas dirigidas a la visión que representan 11 construcciones relacionadas con la visión, más una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo elemento. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta representa un mejor funcionamiento. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100 para que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos (100 es la mejor puntuación), respectivamente. |
3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual binocular no corregida para visión lejana medida antes de la intervención
Periodo de tiempo: Pocos días antes de la cirugía
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La agudeza visual binocular no corregida para la visión lejana se mide antes de la intervención utilizando la escala de Monoyer para la visión lejana, las puntuaciones van de 1 a 10, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado; puntuación 10 es la mejor.
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Pocos días antes de la cirugía
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Agudeza visual binocular no corregida para visión intermedia medida antes de la intervención
Periodo de tiempo: Pocos días antes de la cirugía
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La agudeza visual binocular no corregida se mide antes de la intervención utilizando la escala de Parinaud para visión intermedia. La escala de Parinaud va desde Parinaud 14 (P 14) (puntuación más baja) hasta Parinaud 1,5 (P 1,5) (mejor puntuación). |
Pocos días antes de la cirugía
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Agudeza visual binocular no corregida para visión de cerca medida antes de la intervención
Periodo de tiempo: Pocos días antes de la cirugía
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La agudeza visual binocular no corregida se mide antes de la intervención utilizando la escala de Parinaud para visión de cerca. La escala de Parinaud va desde Parinaud 14 (P 14) (puntuación más baja) hasta Parinaud 1,5 (P 1,5) (mejor puntuación). |
Pocos días antes de la cirugía
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Agudeza visual binocular no corregida para visión lejana medida 4 días después de la operación
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
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La agudeza visual binocular no corregida para la visión de lejos se mide 4 días después de la operación utilizando la escala de Monoyer para la visión de lejos, las puntuaciones van del 1 al 10, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado; puntuación 10 es la mejor.
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4 días después de la cirugía
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Agudeza visual binocular no corregida para visión intermedia medida 4 días después de la operación
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
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La agudeza visual binocular no corregida para visión intermedia se mide 4 días después de la operación utilizando la escala de Parinaud. La escala de Parinaud va desde Parinaud 14 (P 14) (puntuación más baja) hasta Parinaud 1,5 (P 1,5) (mejor puntuación). |
4 días después de la cirugía
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Agudeza visual binocular no corregida para visión lejana medida 1 mes después de la operación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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La agudeza visual binocular no corregida se mide 1 mes después de la cirugía utilizando la escala de Monoyer para visión lejana, las puntuaciones van de 1 a 10, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado; puntuación 10 es la mejor.
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1 mes después de la cirugía
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Agudeza visual binocular no corregida para visión intermedia medida 1 mes después de la operación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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La agudeza visual binocular no corregida se mide 1 mes después de la cirugía utilizando la escala de Parinaud. La escala de Parinaud va desde Parinaud 14 (P 14) (puntuación más baja) hasta Parinaud 1,5 (P 1,5) (mejor puntuación). |
1 mes después de la cirugía
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Agudeza visual binocular no corregida para visión de cerca medida 1 mes después de la operación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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La agudeza visual binocular no corregida se mide 1 mes después de la cirugía utilizando la escala de Parinaud. La escala de Parinaud va desde Parinaud 14 (P 14) (puntuación más baja) hasta Parinaud 1,5 (P 1,5) (mejor puntuación). |
1 mes después de la cirugía
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Agudeza visual binocular no corregida para visión lejana medida 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La agudeza visual binocular no corregida se mide 3 meses después de la cirugía utilizando la escala de Monoyer para visión lejana, las puntuaciones van de 1 a 10, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado; puntuación 10 es la mejor.
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3 meses después de la cirugía
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Agudeza visual binocular no corregida para visión intermedia medida 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La agudeza visual binocular no corregida para visión intermedia se mide 3 meses después de la cirugía utilizando la escala de Parinaud. La escala de Parinaud va desde Parinaud 14 (P 14) (puntuación más baja) hasta Parinaud 1,5 (P 1,5) (mejor puntuación). |
3 meses después de la cirugía
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Agudeza visual binocular no corregida para visión de cerca medida 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La agudeza visual binocular no corregida para visión de cerca se mide 3 meses después de la cirugía utilizando la escala de Parinaud. La escala de Parinaud va desde Parinaud 14 (P 14) (puntuación más baja) hasta Parinaud 1,5 (P 1,5) (mejor puntuación). |
3 meses después de la cirugía
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Frecuencia de uso de gafas de sol 3 meses después de la cirugía para visión lejana y cercana
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Frecuencia de uso de gafas de sol en pacientes sometidos a cirugía de implante de LIO: permanente (sí/no) u ocasional (sí/no) para visión lejana y cercana
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3 meses después de la cirugía
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Tonicidad ocular antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Pocos días antes de la cirugía
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Medición de la presión ocular en milímetros de mercurio (mmHg) antes de la intervención
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Pocos días antes de la cirugía
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Tonicidad ocular 4 días después de la operación
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
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Medición de la presión ocular milímetros de mercurio (mmHg) 4 días después de la operación
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4 días después de la cirugía
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Tonicidad ocular 1 mes después de la operación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Medición de la presión ocular milímetros de mercurio (mmHg) 1 mes después de la operación
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1 mes después de la cirugía
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Tonicidad ocular 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Medición de la presión ocular milímetros de mercurio (mmHg) 3 meses después de la operación
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3 meses después de la cirugía
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Examen con lámpara de hendidura y tomografía de coherencia óptica macular (OCT) antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Pocos días antes de la cirugía
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Presencia de complicaciones postoperatorias: Masa cristaliniana persistente (Sí/No); efecto Tyndall (Sí/No) Hifema (Sí/No); hernia iriana (Sí/No); Endoftalmitis (Sí/No); Luxación del implante (Sí/No)
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Pocos días antes de la cirugía
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Examen con lámpara de hendidura y OCT macular 4 días después de la operación
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
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Presencia de complicaciones postoperatorias: Masa cristaliniana persistente (Sí/No); efecto Tyndall (Sí/No) Hifema (Sí/No); hernia iriana (Sí/No); Endoftalmitis (Sí/No); Luxación del implante (Sí/No)
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4 días después de la cirugía
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Examen con lámpara de hendidura y OCT macular 1 mes después de la operación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Presencia de complicaciones postoperatorias: Masa cristaliniana persistente (Sí/No); efecto Tyndall (Sí/No); Hipema (Sí/No); hernia iriana (Sí/No); Endoftalmitis (Sí/No); Luxación del implante (Sí/No)
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1 mes después de la cirugía
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Examen con lámpara de hendidura y OCT macular 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Presencia de complicaciones postoperatorias: Masa cristaliniana persistente (Sí/No); efecto Tyndall (Sí/No); Hipema (Sí/No); hernia iriana (Sí/No); Endoftalmitis (Sí/No); Luxación del implante (Sí/No)
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc PERONE, MD, Mercy Hospital CHR Metz Thionville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-03-CHRMT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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