Evaluatie van de kwaliteit van leven na een staaroperatie met behulp van 4 soorten combinaties van intraoculaire lensimplantaten (ELVIRA4)
Evaluatie van kwaliteit van leven en niet-gecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte (UBVA) bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan met behulp van 4 verschillende soorten lensimplantaatcombinaties: een multicenter, prospectieve, vergelijkende en gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Staar, gekoppeld aan het verlies van transparantie van de lens, is de belangrijkste oorzaak van blindheid in de wereld. Het vereist uitsluitend chirurgische behandeling. Cataractchirurgie door ultrasone phacoemulsificatie is de meest gebruikelijke chirurgische ingreep in Frankrijk (800.000/jaar). De lens wordt verwijderd en vervangen door een kunstmatige intraoculaire lens.
Er zijn verschillende soorten implantaten die gebruikt kunnen worden. De eenvoudigste is het monofocale implantaat dat zo wordt geïmplanteerd dat "alleen ver of dichtbij zien" wordt gecorrigeerd. Voor dichtbij zien of andersom is het daarom noodzakelijk om na de operatie corrigerende lenzen te dragen. Een techniek die de noodzaak van correctie op afstand en dichtbij wegneemt, is gebaseerd op monovisie. Dit is een techniek om presbyopie te compenseren die tot doel heeft een lichte bijziendheid van één oog op te wekken voor dichtbij zien (meestal het gedomineerde oog), terwijl het andere oog bedoeld is voor ver zien (dominant oog). Er is dus een verschil in correctie en perceptie van de beelden. Afhankelijk van de vaste afstand ziet het ene oog scherp, het andere minder helder, zelfs wazig. Dit verschil kan leiden tot een vermindering van de perceptie van opluchting.
Andere methoden om presbyopie te compenseren, zijn onder meer het gebruik van zogenaamde multifocale of uitgebreide scherptediepte-implantaten; ze zijn ook niet verstoken van soms vervelende bijwerkingen (met name mogelijke halo's rond lichtbronnen 's nachts) die in zeldzame gevallen kunnen leiden tot het verwijderen van de intraoculaire lens.
De eisen van patiënten op het gebied van gezichtscomfort en onafhankelijkheid van brillen worden echter steeds hoger en patiënten zelf worden steeds meer geïnformeerd over het bestaan van multifocale implantaten. De keuze van het toe te passen intraoculaire implantaat is dan ook een echte uitdaging, vooral omdat patiënten vaak nog op professioneel vlak actief zijn.
Bovendien is er een gebrek aan wetenschappelijke consensus met betrekking tot de keuze van implantaten, tijdens een chirurgische behandeling van cataractlenzen door middel van phakoexeresis, voor verder gezonde ogen en bij een persoon die postoperatief geen bril meer wil dragen. . Er zijn verschillende onderzoeken naar voren gekomen waarin de bilaterale implantatie van verschillende soorten multifocale implantaten met elkaar wordt vergeleken, maar er is weinig werk aangaande gemengde batches van "mix - match" implantaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Metz, Frankrijk, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Metz, Frankrijk, 57085
- CHR Metz-Thionville_Hopital Bel Air
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die lijdt aan bilateraal cataract en een staaroperatie ondergaat
- Patiënt met preoperatieve gezichtsscherpte ≤6/10 Monoyer (≥+ 0,2 logMar) in elk oog
- Patiënt met nucleaire kleur (NC), corticale (C) of posterieure capsule-opaciteit (P) cataract van normale tot ernstige dichtheid in het Lens Opacities Classification System III (LOCSIII)
- Patiënt met corticale cataract geclassificeerd van C1 tot C5
- Patiënt met staar geclassificeerd als nucleaire opalescentie (NO)1 tot NO4 en nucleaire kleur (NC)1 tot NC4
- Patiënt met cataract van het achterste kapsel geclassificeerd als graad 5 (P1-P5)
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt heeft schriftelijke toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met biometrie < 16 dioptrieën (D) en > 28D
- Patiënt met een voorgeschiedenis (ATCD) van refractieve chirurgie
- Patiënt met ATCD intraoculaire chirurgie
- Patiënt met ATCD-strabismus
- Patiënt met amblyopie
- Patiënt met monophthalmus
- Patiënt met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
- Patiënt met glaucoom
- Patiënt met diabetische retinopathie of maculopathie
- Patiënt met progressieve of oude oculaire ontstekingsziekte
- Patiënt met zeer dicht nucleair cataract (stadium NO5-6, NC5-6 volgens de LOCSIII-classificatie), bronnen van preoperatieve complicaties
- Patiënt met keratoconus
- Patiënt met pseudo-exfoliatief syndroom
- Patiënt met pigmentverspreiding
- Patiënt met traumatische cataract
- Patiënt met astigmatisme conform de regel > 1,5 dioptrie (D) of omgekeerd aan de regel > 1 dioptrie (D)
- Patiënt met abnormale oculaire morfologie
- Patiënt met abnormale keratometrie
- Insulineafhankelijke diabetici en/of diabetici met netvliescomplicaties
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij, curatoren, vrijwaring van justitie)
- Persoon van vrijheid beroofd
- Patiënt die uitsluitend dichtbij of veraf wil zien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zeiss CT Asphina / Zeiss CT Asphina
Monovisie met brekingsdoel van -1,50 dioptrieën (D) op het gedomineerde oog
|
Monovisie met brekingsdoel van -1,50D op het gedomineerde oog
|
|
Experimenteel: Zeiss BIJ Lara/ Zeiss BIJ Lisa Tri
Zeiss AT Lara (dominant oog) / Zeiss AT Lisa Tri (niet-dominant oog)
|
Zeiss AT Lara (dominant oog) / Zeiss AT Lisa Tri (niet-dominant oog)
|
|
Experimenteel: Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara
Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara (niet-dominant oog)
|
Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara (niet-dominant oog)
|
|
Experimenteel: Zeiss BIJ Lara / Zeiss BIJ Lara
Micro-monovisie met brekingsdoel van -0,75 dioptrieën (D) op het niet-dominante oog
|
Micromonovisie met brekingsdoel van -0,75D op het niet-dominante oog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25) vragenlijstscore vóór cataractoperatie
Tijdsspanne: Enkele dagen voor de operatie
|
De levenskwaliteitsscore wordt verkregen met behulp van de National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VQF-25) vragenlijstscore en gemeten vóór interventie. De NEI VFQ-25-vragenlijst meet de dimensies van zelfgerapporteerde visiegerichte gezondheidsstatus die het belangrijkst zijn voor personen met chronische oogziekten. De Visual Function Questionnaire (VFQ-25) bestaat uit een basisset van 25 visiegerichte vragen die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag van één item. Alle items worden gescoord zodat een hoge score staat voor een beter functioneren. Elk item wordt vervolgens geconverteerd naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores worden vastgesteld op respectievelijk 0 en 100 punten (100 is de beste score). |
Enkele dagen voor de operatie
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25) vragenlijstscore 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De levenskwaliteitscore wordt verkregen met behulp van de National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VQF-25) vragenlijstscore en wordt 3 maanden na de interventie gemeten. De NEI VFQ-25-vragenlijst meet de dimensies van zelfgerapporteerde visiegerichte gezondheidsstatus die het belangrijkst zijn voor personen met chronische oogziekten. De Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) bestaat uit een basisset van 25 visiegerichte vragen die 11 visiegerelateerde constructies vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag van één item. Alle items worden gescoord zodat een hoge score staat voor een beter functioneren. Elk item wordt vervolgens geconverteerd naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores worden vastgesteld op respectievelijk 0 en 100 punten (100 is de beste score). |
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor ver zien gemeten vóór interventie
Tijdsspanne: Enkele dagen voor de operatie
|
Ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor ver zien wordt gemeten vóór interventie met behulp van de Monoyer-schaal voor ver zien, scores variërend van 1 tot 10, hogere scores betekenen een beter resultaat; score 10 is de beste.
|
Enkele dagen voor de operatie
|
|
Ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor intermediair zicht gemeten vóór interventie
Tijdsspanne: Enkele dagen voor de operatie
|
Ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte wordt vóór interventie gemeten met behulp van de Parinaud-schaal voor gemiddeld zicht. De Parinaud-schaal loopt van Parinaud 14 (P 14) (laagste score) tot Parinaud 1,5 (P 1,5) (beste score). |
Enkele dagen voor de operatie
|
|
Ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor dichtbij zien gemeten vóór interventie
Tijdsspanne: Enkele dagen voor de operatie
|
Ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte wordt vóór interventie gemeten met behulp van de Parinaud-schaal voor dichtbij zien. De Parinaud-schaal loopt van Parinaud 14 (P 14) (laagste score) tot Parinaud 1,5 (P 1,5) (beste score). |
Enkele dagen voor de operatie
|
|
Ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor ver zien gemeten 4 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
|
Ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor ver zien wordt 4 dagen na de operatie gemeten met behulp van de Monoyer-schaal voor ver zien, scores variërend van 1 tot 10, hogere scores betekenen een beter resultaat; score 10 is de beste.
|
4 dagen na de operatie
|
|
Ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor intermediair zicht gemeten 4 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
|
Ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor intermediair zicht wordt 4 dagen na de operatie gemeten met behulp van de Parinaud-schaal. De Parinaud-schaal loopt van Parinaud 14 (P 14) (laagste score) tot Parinaud 1,5 (P 1,5) (beste score). |
4 dagen na de operatie
|
|
Ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor ver zien gemeten 1 maand postoperatief
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte wordt 1 maand na de operatie gemeten met behulp van de Monoyer-schaal voor ver zien, scores variërend van 1 tot 10, hogere scores betekenen een beter resultaat; score 10 is de beste.
|
1 maand na de operatie
|
|
Ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor intermediair zicht gemeten 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte wordt 1 maand na de operatie gemeten met behulp van de Parinaud-schaal. De Parinaud-schaal loopt van Parinaud 14 (P 14) (laagste score) tot Parinaud 1,5 (P 1,5) (beste score). |
1 maand na de operatie
|
|
Ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor dichtbij zien gemeten 1 maand postoperatief
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte wordt 1 maand na de operatie gemeten met behulp van de Parinaud-schaal. De Parinaud-schaal loopt van Parinaud 14 (P 14) (laagste score) tot Parinaud 1,5 (P 1,5) (beste score). |
1 maand na de operatie
|
|
Ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor ver zien gemeten 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte wordt 3 maanden na de operatie gemeten met behulp van de Monoyer-schaal voor ver zien, scores variërend van 1 tot 10, hogere scores betekenen een beter resultaat; score 10 is de beste.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor intermediair zicht gemeten 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor intermediair zicht wordt 3 maanden na de operatie gemeten met behulp van de Parinaud-schaal. De Parinaud-schaal loopt van Parinaud 14 (P 14) (laagste score) tot Parinaud 1,5 (P 1,5) (beste score). |
3 maanden na de operatie
|
|
Ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor dichtbij zien gemeten 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor dichtbij zien wordt 3 maanden na de operatie gemeten met behulp van de Parinaud-schaal. De Parinaud-schaal loopt van Parinaud 14 (P 14) (laagste score) tot Parinaud 1,5 (P 1,5) (beste score). |
3 maanden na de operatie
|
|
Zonnebril draagfrequentie 3 maanden na de operatie voor veraf en dichtbij zien
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Frequentie van het dragen van een zonnebril bij patiënten die een IOL-implantaatoperatie ondergaan: permanent (ja/nee) of af en toe (ja/nee) voor veraf en dichtbij zien
|
3 maanden na de operatie
|
|
Oogtonus vóór de operatie
Tijdsspanne: Enkele dagen voor de operatie
|
Oogdrukmeting millimeter kwik (mmHg) voor interventie
|
Enkele dagen voor de operatie
|
|
Oogtonus 4 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
|
Oogdrukmeting millimeter kwik (mmHg) 4 dagen postoperatief
|
4 dagen na de operatie
|
|
Oogtonus 1 maand postoperatief
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Oogdrukmeting millimeter kwik (mmHg) 1 maand postoperatief
|
1 maand na de operatie
|
|
Oogtonus 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Oogdrukmeting millimeter kwik (mmHg) 3 maanden postoperatief
|
3 maanden na de operatie
|
|
Spleetlamp en Macula Optische coherentietomografie (OCT) onderzoek vóór de operatie
Tijdsspanne: Enkele dagen voor de operatie
|
Aanwezigheid van postoperatieve complicaties: aanhoudende lensmassa (ja/nee); Tyndall-effect (ja/nee) Hyphema (ja/nee); Irian hernia (ja/nee); Endoftalmitis (ja/nee); Dislocatie van implantaat (ja/nee)
|
Enkele dagen voor de operatie
|
|
Spleetlamp en Macula OCT-onderzoek 4 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
|
Aanwezigheid van postoperatieve complicaties: aanhoudende lensmassa (ja/nee); Tyndall-effect (ja/nee) Hyphema (ja/nee); Irian hernia (ja/nee); Endoftalmitis (ja/nee); Dislocatie van implantaat (ja/nee)
|
4 dagen na de operatie
|
|
Spleetlamp en Macula OCT-onderzoek 1 maand postoperatief
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Aanwezigheid van postoperatieve complicaties: aanhoudende lensmassa (ja/nee); Tyndall-effect (ja/nee); Hyphema (ja/nee); Irian hernia (ja/nee); Endoftalmitis (ja/nee); Dislocatie van implantaat (ja/nee)
|
1 maand na de operatie
|
|
Spleetlamp en Macula OCT-onderzoek 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Aanwezigheid van postoperatieve complicaties: aanhoudende lensmassa (ja/nee); Tyndall-effect (ja/nee); Hyphema (ja/nee); Irian hernia (ja/nee); Endoftalmitis (ja/nee); Dislocatie van implantaat (ja/nee)
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Marc PERONE, MD, Mercy Hospital CHR Metz Thionville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-03-CHRMT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .