Оценка качества жизни после операции по удалению катаракты с использованием 4 типов комбинаций имплантатов интраокулярных линз (ELVIRA4)
Оценка качества жизни и нескорректированной бинокулярной остроты зрения (UBVA) у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты с использованием 4 различных комбинаций имплантатов хрусталика: многоцентровое, проспективное, сравнительное и рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Катаракта, связанная с потерей прозрачности хрусталика, является основной причиной слепоты в мире. Требует исключительно хирургического лечения. Хирургия катаракты с помощью ультразвуковой факоэмульсификации является наиболее распространенной хирургической процедурой во Франции (800 000 операций в год). Хрусталик удаляют и заменяют искусственной интраокулярной линзой.
Существуют различные типы имплантатов, которые можно использовать. Самым простым является монофокальный имплантат, который вживляется таким образом, чтобы корректировать «только дальнее или ближнее зрение». Поэтому для зрения вблизи или наоборот после операции необходимо носить корректирующие линзы. Техника, которая устраняет необходимость коррекции вдаль и вблизи, основана на монозрении. Это метод компенсации пресбиопии, целью которого является вызвать небольшую миопию одного глаза для зрения вблизи (обычно доминантный глаз), а другой глаз предназначен для зрения вдаль (доминирующий глаз). Поэтому существует разница в коррекции и восприятии изображений. В зависимости от фиксированного расстояния один глаз будет видеть резко, другой менее четко, даже размыто. Эта разница может привести к снижению восприятия рельефа.
Другие методы компенсации пресбиопии включают использование так называемых мультифокальных имплантатов или имплантатов с увеличенной глубиной резкости; они также не лишены иногда раздражающих побочных эффектов (в частности, возможных ореолов вокруг источников света в ночное время), которые в редких случаях могут привести к удалению интраокулярной линзы.
Однако требования пациентов в отношении комфорта зрения и независимости от очков становятся все более высокими, а сами пациенты все больше информируются о существовании мультифокальных имплантатов. Таким образом, выбор внутриглазного имплантата для использования является настоящей проблемой, особенно потому, что пациенты часто все еще активны на профессиональном уровне.
Кроме того, отсутствует научный консенсус в отношении выбора имплантатов во время хирургического лечения катарактальных хрусталиков методом факоэкзерезиса для здоровых в остальном глаз и у субъекта, желающего больше не носить очки после операции. . Появились различные исследования, сравнивающие билатеральную имплантацию различных типов мультифокальных имплантатов друг с другом, но мало исследований, посвященных смешанным партиям имплантатов «смешанного — подходящего».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Marc PERONE, MD
- Номер телефона: 0033 387557777
- Электронная почта: jm.perone@chr-metz-thionville.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arpiné EL NAR, PhD
- Номер телефона: 0033 387557766
- Электронная почта: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
Места учебы
-
-
-
Metz, Франция, 57085
- Рекрутинг
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Контакт:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Номер телефона: 0033387557766
- Электронная почта: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
-
Главный следователь:
- Jean-Marc PERONE, MD
-
Младший исследователь:
- Alice NESSELER, MD
-
Младший исследователь:
- Julie FRANCOIS, MD
-
Младший исследователь:
- Dimitri CHAUSSARD, MD
-
Metz, Франция, 57085
- Еще не набирают
- CHR Metz-Thionville_Hopital Bel Air
-
Контакт:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Электронная почта: a.elnar@chr-metz-thionville.fr
-
Младший исследователь:
- Julie FRANCOIS, MD
-
Младший исследователь:
- Dimitri CHAUSSARD, MD
-
Главный следователь:
- Florian BLOCH, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, страдающий двусторонней катарактой и перенесший операцию по удалению катаракты
- Пациент с дооперационной остротой зрения ≤6/10 монойера (≥+0,2 logMar) на каждый глаз
- Пациент с ядерной катарактой (NC), кортикальной (C) или помутнением задней капсулы (P) катарактой от нормальной до тяжелой плотности в Системе классификации помутнений хрусталика III (LOCSIII)
- Пациент с кортикальной катарактой, классифицированной от С1 до С5.
- Пациент с катарактой, классифицируемой как опалесценция ядер (от NO)1 до NO4 и цвет ядер (NC)1 до NC4.
- Пациент с катарактой помутнения задней капсулы, классифицированной как степень 5 (P1-P5)
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Пациент, давший письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациент с биометрическими показателями < 16 диоптрий (D) и > 28D
- Пациент с историей (ATCD) рефракционной хирургии
- Пациент с внутриглазной хирургией ATCD
- Пациент с косоглазием ATCD
- Пациент с амблиопией
- Пациент с монофтальмом
- Пациент с возрастной макулодистрофией (ВМД)
- Пациент с глаукомой
- Пациенты с диабетической ретинопатией или макулопатией
- Пациент с прогрессирующим или старым воспалительным заболеванием глаз
- Пациент с очень плотной ядерной катарактой (стадия NO5-6, NC5-6 по классификации LOCSIII), источники дооперационных осложнений
- Пациент с кератоконусом
- Пациент с псевдоэксфолиативным синдромом
- Пациент с дисперсией пигмента
- Пациент с травматической катарактой
- Пациент с астигматизмом, соответствующим правилу > 1,5 диоптрии (D) или обратному правилу > 1 диоптрии (D)
- Пациент с аномальной морфологией глаза
- Пациент с аномальной кератометрией
- Инсулинозависимый диабет и/или диабет с осложнениями на сетчатку
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент под правовой защитой (попечительство, попечители, охрана справедливости)
- Лицо, лишенное свободы
- Пациент, желающий видеть исключительно вблизи или вдаль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Zeiss CT Асфина / Zeiss CT Асфина
Моновидение с рефракционной целью -1,50 диоптрии (D) на ведущем глазу
|
Моновидение с рефракционной мишенью -1,50 дптр на ведущем глазу
|
|
Экспериментальный: Zeiss AT Лара/ Zeiss AT Лиза Три
Zeiss AT Lara (ведущий глаз) / Zeiss AT Lisa Tri (неведущий глаз)
|
Zeiss AT Lara (ведущий глаз) / Zeiss AT Lisa Tri (неведущий глаз)
|
|
Экспериментальный: Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Лара
Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara (не доминирующий глаз)
|
Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara (не доминирующий глаз)
|
|
Экспериментальный: Цейсс АТ Лара / Zeiss АТ Лара
Микромоновидение с рефракционной мишенью -0,75 диоптрии (D) на недоминирующем глазу
|
Микромоновидение с рефракционной целью -0,75 дптр на недоминирующем глазу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник зрительного функционирования Национального института глаз - 25 (NEI VFQ-25) балл до операции по удалению катаракты
Временное ограничение: За несколько дней до операции
|
Оценку качества жизни получают с использованием опросника зрительного функционирования Национального института глаз - 25 (NEI VQF-25) и измеряют до вмешательства. Опросник NEI VFQ-25 измеряет параметры состояния здоровья, о которых сообщают сами, в отношении зрения, которые наиболее важны для людей с хроническими заболеваниями глаз. Опросник зрительной функции (VFQ-25) состоит из базового набора из 25 вопросов, направленных на зрение, представляющих 11 конструкций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса по общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все пункты оцениваются таким образом, что высокий балл означает лучшее функционирование. Затем каждый элемент преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 баллов (100 — это лучшая оценка) соответственно. |
За несколько дней до операции
|
|
Опросник зрительного функционирования Национального института глаз – 25 баллов (NEI VFQ-25) через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценка качества жизни была получена с использованием Опросника визуального функционирования Национального института глаз - 25 (NEI VQF-25) и измерена через 3 месяца после вмешательства. Опросник NEI VFQ-25 измеряет параметры состояния здоровья, о которых сообщают сами, в отношении зрения, которые наиболее важны для людей с хроническими заболеваниями глаз. Анкета визуальных функций-25 (VFQ-25) состоит из базового набора из 25 вопросов, направленных на зрение, представляющих 11 конструкций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса с общей оценкой здоровья, состоящего из одного пункта. Все пункты оцениваются таким образом, что высокий балл означает лучшее функционирование. Затем каждый элемент преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 баллов (100 — это лучшая оценка) соответственно. |
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорригированная острота бинокулярного зрения для дальнего зрения, измеренная до вмешательства
Временное ограничение: За несколько дней до операции
|
Некорригированную остроту бинокулярного зрения для зрения вдаль измеряют до вмешательства по шкале Монойера для зрения вдаль, баллы варьируются от 1 до 10, более высокие баллы означают лучший результат; оценка 10 является лучшим.
|
За несколько дней до операции
|
|
Некорригированная острота бинокулярного зрения для промежуточного зрения, измеренная до вмешательства
Временное ограничение: За несколько дней до операции
|
Некорригированную остроту бинокулярного зрения измеряют до вмешательства по шкале Парино для промежуточного зрения. Шкала Парино колеблется от 14 Парино (P 14) (самый низкий балл) до 1,5 Парино (P 1,5) (лучший балл). |
За несколько дней до операции
|
|
Некорригированная острота бинокулярного зрения для ближнего зрения, измеренная до вмешательства
Временное ограничение: За несколько дней до операции
|
Некорригированную остроту бинокулярного зрения измеряют до вмешательства по шкале Парино для зрения вблизи. Шкала Парино колеблется от 14 Парино (P 14) (самый низкий балл) до 1,5 Парино (P 1,5) (лучший балл). |
За несколько дней до операции
|
|
Некорригированная острота бинокулярного зрения для дальнего зрения, измеренная через 4 дня после операции.
Временное ограничение: 4 дня после операции
|
Некорригированную остроту бинокулярного зрения для дальнего зрения измеряют через 4 дня после операции по шкале Монойера для дальнего зрения, баллы варьируются от 1 до 10, более высокие баллы означают лучший результат; оценка 10 является лучшим.
|
4 дня после операции
|
|
Некорректированная острота бинокулярного зрения для промежуточного зрения, измеренная через 4 дня после операции.
Временное ограничение: 4 дня после операции
|
Некорригированную остроту бинокулярного зрения для промежуточного зрения измеряют через 4 дня после операции по шкале Парино. Шкала Парино колеблется от 14 Парино (P 14) (самый низкий балл) до 1,5 Парино (P 1,5) (лучший балл). |
4 дня после операции
|
|
Некорригированная острота бинокулярного зрения вдаль, измеренная через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Некорригированную остроту бинокулярного зрения измеряют через 1 месяц после операции по шкале Монойера для зрения вдаль, баллы от 1 до 10, чем выше балл, тем лучше результат; оценка 10 является лучшим.
|
1 месяц после операции
|
|
Некорригированная острота бинокулярного зрения для промежуточного зрения, измеренная через 1 месяц после операции.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Остроту бинокулярного зрения без коррекции измеряют через 1 месяц после операции по шкале Парино. Шкала Парино колеблется от 14 Парино (P 14) (самый низкий балл) до 1,5 Парино (P 1,5) (лучший балл). |
1 месяц после операции
|
|
Некорригированная острота бинокулярного зрения для ближнего зрения, измеренная через 1 месяц после операции.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Остроту бинокулярного зрения без коррекции измеряют через 1 месяц после операции по шкале Парино. Шкала Парино колеблется от 14 Парино (P 14) (самый низкий балл) до 1,5 Парино (P 1,5) (лучший балл). |
1 месяц после операции
|
|
Некорригированная острота бинокулярного зрения вдаль, измеренная через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Некорригированную остроту бинокулярного зрения измеряют через 3 месяца после операции по шкале Монойера для зрения вдаль, баллы от 1 до 10, чем выше балл, тем лучше результат; оценка 10 является лучшим.
|
3 месяца после операции
|
|
Некорригированная острота бинокулярного зрения для промежуточного зрения, измеренная через 3 месяца после операции.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Некорригированную остроту бинокулярного зрения для промежуточного зрения измеряют через 3 месяца после операции по шкале Парино. Шкала Парино колеблется от 14 Парино (P 14) (самый низкий балл) до 1,5 Парино (P 1,5) (лучший балл). |
3 месяца после операции
|
|
Некорригированная острота бинокулярного зрения для ближнего зрения, измеренная через 3 месяца после операции.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Некорригированную остроту бинокулярного зрения для ближнего зрения измеряют через 3 месяца после операции по шкале Парино. Шкала Парино колеблется от 14 Парино (P 14) (самый низкий балл) до 1,5 Парино (P 1,5) (лучший балл). |
3 месяца после операции
|
|
Частота ношения солнцезащитных очков через 3 месяца после операции для улучшения зрения вдаль и вблизи
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Частота ношения солнцезащитных очков пациентами, перенесшими операцию по имплантации ИОЛ: постоянно (да/нет) или время от времени (да/нет) для зрения вдаль и вблизи
|
3 месяца после операции
|
|
Тонус глаз перед операцией
Временное ограничение: За несколько дней до операции
|
Измерение глазного давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) до вмешательства
|
За несколько дней до операции
|
|
Тонус глаз через 4 дня после операции
Временное ограничение: 4 дня после операции
|
Измерение глазного давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) через 4 дня после операции
|
4 дня после операции
|
|
Тонус глаз через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Измерение глазного давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) через 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
Тонус глаз через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Измерение глазного давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) через 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Обследование с помощью щелевой лампы и макулярной оптической когерентной томографии (ОКТ) перед операцией
Временное ограничение: За несколько дней до операции
|
Наличие послеоперационных осложнений: Стойкое образование хрусталика (Да/Нет); Эффект Тиндаля (Да/Нет) Гифема (Да/Нет); Ирианская грыжа (Да/Нет); Эндофтальмит (Да/Нет); Вывих имплантата (Да/Нет)
|
За несколько дней до операции
|
|
ОКТ макулы и щелевая лампа через 4 дня после операции
Временное ограничение: 4 дня после операции
|
Наличие послеоперационных осложнений: Стойкое образование хрусталика (Да/Нет); Эффект Тиндаля (Да/Нет) Гифема (Да/Нет); Ирианская грыжа (Да/Нет); Эндофтальмит (Да/Нет); Вывих имплантата (Да/Нет)
|
4 дня после операции
|
|
ОКТ макулы и щелевая лампа через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Наличие послеоперационных осложнений: Стойкое образование хрусталика (Да/Нет); Эффект Тиндаля (Да/Нет); гифема (да/нет); Ирианская грыжа (Да/Нет); Эндофтальмит (Да/Нет); Вывих имплантата (Да/Нет)
|
1 месяц после операции
|
|
ОКТ макулы и щелевая лампа через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Наличие послеоперационных осложнений: Стойкое образование хрусталика (Да/Нет); Эффект Тиндаля (Да/Нет); гифема (да/нет); Ирианская грыжа (Да/Нет); Эндофтальмит (Да/Нет); Вывих имплантата (Да/Нет)
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean-Marc PERONE, MD, Mercy Hospital CHR Metz Thionville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-03-CHRMT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Zeiss CT Асфина / Zeiss CT Асфина
-
University of PlymouthCarl Zeiss Meditec AG; University Hospital Plymouth NHS Trust; Glasgow Caledonian University и другие соавторыРекрутингКатаракта Двусторонняя | Двусторонний астигматизмСоединенное Королевство