Livskvalitetsevaluering etter kataraktkirurgi ved bruk av 4 typer intraokulære linseimplantatkombinasjoner (ELVIRA4)
Livskvalitet og ukorrigert kikkertsynsskarphet (UBVA) evaluering hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi ved bruk av 4 forskjellige typer linseimplantatkombinasjoner: en multisenter, prospektiv, komparativ og randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Katarakt, knyttet til tap av gjennomsiktighet av linsen, er den ledende årsaken til blindhet i verden. Det krever utelukkende kirurgisk behandling. Kataraktkirurgi ved ultralyd phacoemulsification er den vanligste kirurgiske prosedyren i Frankrike (800 000/år). Linsen fjernes og erstattes med en kunstig intraokulær linse.
Det finnes forskjellige typer implantater som kan brukes. Det enkleste er det monofokale implantatet som implanteres på en slik måte at det korrigerer "bare fjernsyn eller nærsyn". For nærsyn eller omvendt er det derfor nødvendig å bruke korrigerende linser etter operasjonen. En teknikk som eliminerer behovet for avstands- og nærkorreksjon er basert på monovision. Dette er en presbyopi-kompensasjonsteknikk som tar sikte på å indusere en lett myopisering av det ene øyet for nærsyn (vanligvis det dominerte øyet), det andre øyet er beregnet på fjernsyn (dominant øye). Det er derfor en forskjell i korreksjon og oppfatning av bildene. Avhengig av den faste avstanden vil det ene øyet se skarpt, det andre mindre klart, til og med uskarpt. Denne forskjellen kan føre til en reduksjon i oppfatningen av lindring.
Andre metoder for å kompensere for presbyopi inkluderer bruk av såkalte multifokale eller utvidede dybdeskarphetimplantater; de er heller ikke blottet for noen ganger irriterende bivirkninger (spesielt mulige glorier rundt lyskilder om natten) som i sjeldne tilfeller kan føre til fjerning av den intraokulære linsen.
Pasientkravene når det gjelder synskomfort og uavhengighet av briller er imidlertid stadig høyere, og pasientene selv blir i økende grad informert om eksistensen av multifokale implantater. Valget av det intraokulære implantatet som skal brukes er derfor en reell utfordring, spesielt siden pasientene ofte fortsatt er aktive på et profesjonelt nivå.
Dessuten er det mangel på vitenskapelig konsensus knyttet til valg av implantater, under en kirurgisk behandling av kataraktlinser med fakoekserese, for ellers friske øyne og hos et forsøksperson som ikke lenger ønsker å bruke briller postoperativt. . Ulike studier har dukket opp som sammenligner bilateral implantasjon av ulike typer multifokale implantater med hverandre, men det er lite arbeid med blandede batcher av "mix-match"-implantater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrike, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Metz, Frankrike, 57085
- CHR Metz-Thionville_Hopital Bel Air
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som lider av bilateral katarakt og gjennomgår kataraktoperasjon
- Pasient med preoperativ synsskarphet ≤6/10. Monoyer (≥+ 0,2 logMar) i hvert øye
- Pasient med kjernefarge (NC), kortikal (C) eller bakre kapselopasitet (P) katarakt med normal til alvorlig tetthet i Lens Opacities Classification System III (LOCSIII)
- Pasient med kortikal grå stær klassifisert C1 til C5
- Pasient med grå stær klassifisert som nukleær opalescens (NO)1 til NO4 og nukleær farge (NC)1 til NC4
- Pasient med bakre kapselopasitet katarakt klassifisert som grad 5 (P1-P5)
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Pasienten har gitt skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med biometri < 16 dioptrier (D) og > 28D
- Pasient med en historie (ATCD) med refraktiv kirurgi
- Pasient med ATCD intraokulær kirurgi
- Pasient med ATCD strabismus
- Pasient med amblyopi
- Pasient med monophthalmos
- Pasient med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
- Pasient med glaukom
- Pasient med diabetisk retinopati eller makulopati
- Pasient med progressiv eller gammel okulær inflammatorisk sykdom
- Pasient som har en svært tett kjernefysisk katarakt (stadium NO5-6, NC5-6 på LOCSIII-klassifiseringen), kilder til preoperativ komplikasjon
- Pasient med keratokonus
- Pasient med pseudoexfoliativt syndrom
- Pasient med pigmentdispersjon
- Pasient med traumatisk grå stær
- Pasient med astigmatisme i samsvar med regelen > 1,5 dioptrier (D) eller omvendt til regelen > 1 dioptri (D)
- Pasient med unormal okulær morfologi
- Pasient med unormal keratometri
- Insulinavhengige diabetikere og/eller diabetikere med netthinnekomplikasjoner
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorer, rettssikkerhet)
- Person frihetsberøvet
- Pasient som ønsker å se utelukkende nær eller fjern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zeiss CT Asphina / Zeiss CT Asphina
Monovision med refraktivt mål på -1,50 dioptrier (D) på det dominerte øyet
|
Monovision med refraktivt mål på -1,50D på det dominerte øyet
|
|
Eksperimentell: Zeiss AT Lara/ Zeiss AT Lisa Tri
Zeiss AT Lara (dominant øye) / Zeiss AT Lisa Tri (ikke-dominant øye)
|
Zeiss AT Lara (dominant øye) / Zeiss AT Lisa Tri (ikke-dominant øye)
|
|
Eksperimentell: Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara
Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara (ikke-dominant øye)
|
Zeiss CT Asphina/ Zeiss AT Lara (ikke-dominant øye)
|
|
Eksperimentell: Zeiss AT Lara / Zeiss AT Lara
Mikro-monovision med refraktivt mål på -0,75 dioptrier (D) på det ikke-dominante øyet
|
Mikromonovision med refraktivt mål på -0,75D på det ikke-dominante øyet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25) spørreskjemascore før kataraktkirurgi
Tidsramme: Noen dager før operasjonen
|
Livskvalitetsscore oppnås ved hjelp av National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VQF-25) spørreskjemascore og målt før intervensjon. NEI VFQ-25 spørreskjema måler dimensjonene av selvrapportert synsmålrettet helsestatus som er viktigst for personer som har kroniske øyesykdommer. Visuelle funksjonsspørreskjemaet (VFQ-25) består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generell helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre funksjon. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng (100 er den beste poengsummen). |
Noen dager før operasjonen
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25) spørreskjemascore 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitetsscore oppnås ved hjelp av National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI VQF-25) spørreskjemascore og målt 3 måneder etter intervensjon. NEI VFQ-25 spørreskjema måler dimensjonene av selvrapportert synsmålrettet helsestatus som er viktigst for personer som har kroniske øyesykdommer. Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generell helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre funksjon. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng (100 er den beste poengsummen). |
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert binokulær synsskarphet for fjernsyn målt før intervensjon
Tidsramme: Noen dager før operasjonen
|
Ukorrigert binokulær synsskarphet for avstandssyn måles før intervensjon ved bruk av Monoyer-skala for fjernsyn, skårer fra 1 til 10, høyere skår betyr et bedre resultat; poengsum 10 er best.
|
Noen dager før operasjonen
|
|
Ukorrigert binokulær synsskarphet for middels syn målt før intervensjon
Tidsramme: Noen dager før operasjonen
|
Ukorrigert binokulær synsskarphet måles før intervensjon ved bruk av Parinaud-skala for middels syn. Parinaud-skalaen spenner fra Parinaud 14 (P 14) (laveste poengsum) til Parinaud 1,5 (P 1,5) (beste poengsum). |
Noen dager før operasjonen
|
|
Ukorrigert binokulær synsskarphet for nærsyn målt før intervensjon
Tidsramme: Noen dager før operasjonen
|
Ukorrigert binokulær synsskarphet måles før intervensjon ved bruk av Parinaud-skala for nærsyn. Parinaud-skalaen spenner fra Parinaud 14 (P 14) (laveste poengsum) til Parinaud 1,5 (P 1,5) (beste poengsum). |
Noen dager før operasjonen
|
|
Ukorrigert binokulær synsskarphet for fjernsyn målt 4 dager postoperativt
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
|
Ukorrigert binokulær synsskarphet for fjernsyn måles 4 dager postoperativt ved bruk av Monoyer-skala for fjernsyn, skårer fra 1 til 10, høyere skår betyr et bedre resultat; poengsum 10 er best.
|
4 dager etter operasjonen
|
|
Ukorrigert binokulær synsskarphet for middels syn målt 4 dager postoperativt
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
|
Ukorrigert binokulær synsskarphet for middels syn måles 4 dager postoperativt ved bruk av Parinaud-skala. Parinaud-skalaen spenner fra Parinaud 14 (P 14) (laveste poengsum) til Parinaud 1,5 (P 1,5) (beste poengsum). |
4 dager etter operasjonen
|
|
Ukorrigert binokulær synsskarphet for fjernsyn målt 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Ukorrigert binokulær synsskarphet måles 1 måned etter operasjonen ved å bruke Monoyer-skalaen for fjernsyn, skårer fra 1 til 10, høyere skår betyr et bedre resultat; poengsum 10 er best.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Ukorrigert binokulær synsskarphet for middels syn målt 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Ukorrigert binokulær synsskarphet måles 1 måned etter operasjonen ved hjelp av Parinaud-skalaen. Parinaud-skalaen spenner fra Parinaud 14 (P 14) (laveste poengsum) til Parinaud 1,5 (P 1,5) (beste poengsum). |
1 måned etter operasjonen
|
|
Ukorrigert binokulær synsskarphet for nærsyn målt 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Ukorrigert binokulær synsskarphet måles 1 måned etter operasjonen ved hjelp av Parinaud-skalaen. Parinaud-skalaen spenner fra Parinaud 14 (P 14) (laveste poengsum) til Parinaud 1,5 (P 1,5) (beste poengsum). |
1 måned etter operasjonen
|
|
Ukorrigert binokulær synsskarphet for fjernsyn målt 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Ukorrigert binokulær synsskarphet måles 3 måneder etter operasjonen ved å bruke Monoyer-skalaen for fjernsyn, skårer fra 1 til 10, høyere skår betyr et bedre resultat; poengsum 10 er best.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Ukorrigert binokulær synsskarphet for middels syn målt 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Ukorrigert binokulær synsskarphet for middels syn måles 3 måneder etter operasjonen ved bruk av Parinaud-skala. Parinaud-skalaen spenner fra Parinaud 14 (P 14) (laveste poengsum) til Parinaud 1,5 (P 1,5) (beste poengsum). |
3 måneder etter operasjonen
|
|
Ukorrigert binokulær synsskarphet for nærsyn målt 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Ukorrigert binokulær synsskarphet for nærsyn måles 3 måneder etter operasjonen ved hjelp av Parinaud-skalaen. Parinaud-skalaen spenner fra Parinaud 14 (P 14) (laveste poengsum) til Parinaud 1,5 (P 1,5) (beste poengsum). |
3 måneder etter operasjonen
|
|
Solbriller brukes ofte 3 måneder etter operasjonen for fjernsyn og nærsyn
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Hyppighet av bruk av solbriller hos pasienter som gjennomgår IOL-implantatkirurgi: permanent (ja/nei) eller av og til (ja/nei) for fjernsyn
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Øyetonicitet før operasjon
Tidsramme: Noen dager før operasjonen
|
Øyetrykkmåling millimeter kvikksølv (mmHg) før intervensjon
|
Noen dager før operasjonen
|
|
Øyetonicitet 4 dager postoperativt
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
|
Øyetrykkmåling millimeter kvikksølv (mmHg) 4 dager postoperativt
|
4 dager etter operasjonen
|
|
Øyetonicitet 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Øyetrykkmåling millimeter kvikksølv (mmHg) 1 måned postoperativt
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Øyetonicitet 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Øyetrykkmåling millimeter kvikksølv (mmHg) 3 måneder postoperativt
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Spaltelampe og makulær optisk koherenstomografi (OCT) undersøkelse før operasjon
Tidsramme: Noen dager før operasjonen
|
Tilstedeværelse av postoperative komplikasjoner: Vedvarende linsemasse (Ja/Nei); Tyndall-effekt (Ja/Nei) Hyphema (Ja/Nei); Irisk brokk (Ja/Nei); Endoftalmitt (Ja/Nei); Implantatdislokasjon (Ja/Nei)
|
Noen dager før operasjonen
|
|
Spaltelampe og Macula OCT-undersøkelse 4 dager postoperativt
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av postoperative komplikasjoner: Vedvarende linsemasse (Ja/Nei); Tyndall-effekt (Ja/Nei) Hyphema (Ja/Nei); Irisk brokk (Ja/Nei); Endoftalmitt (Ja/Nei); Implantatdislokasjon (Ja/Nei)
|
4 dager etter operasjonen
|
|
Spaltelampe og Macula OCT-undersøkelse 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av postoperative komplikasjoner: Vedvarende linsemasse (Ja/Nei); Tyndall-effekt (Ja/Nei); Hyphema (Ja/Nei); Irisk brokk (Ja/Nei); Endoftalmitt (Ja/Nei); Implantatdislokasjon (Ja/Nei)
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Spaltelampe og Macula OCT-undersøkelse 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av postoperative komplikasjoner: Vedvarende linsemasse (Ja/Nei); Tyndall-effekt (Ja/Nei); Hyphema (Ja/Nei); Irisk brokk (Ja/Nei); Endoftalmitt (Ja/Nei); Implantatdislokasjon (Ja/Nei)
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Marc PERONE, MD, Mercy Hospital CHR Metz Thionville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-03-CHRMT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .