DAA治療に応じたHCC経過の違いの可能性
HCCの発生とDAA治療による経過の違いの可能性
背景 約 7,100 万人が慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症に罹患していると推定されています。 これは肝硬変や肝細胞癌(HCC)の発症につながる可能性があります。 肝硬変は、肝細胞癌 (HCC) の最も一般的な危険因子の 1 つと考えられています。 HCCは世界で7番目に多い癌です。 直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) による HCV の治療により、持続ウイルス反応 (SVR) 率が 90% 以上に増加しました。 ウイルスの根絶により肝細胞癌のリスクは軽減されるが、排除されるわけではないことが示唆されている。 これは、特に肝硬変または過去の HCC 歴のある患者に関係します。 DAA 治療後に早期に HCC が発生したという報告があります。 したがって、HCV 治療が成功している患者は、肝細胞癌の発生の可能性について監視する必要があります。
研究の目的 この研究では、研究者らは直接作用型抗ウイルス HCV 治療後の HCC の発生を評価し、DAA で治療された患者集団と DAA 治療を受けていない患者集団の間で HCC の経過と肝機能が異なるかどうかを評価することを目的とした。だあ。
材料と方法 これは、ポーランドのいくつかの臨床センターで実施される観察的、コホート、後ろ向き研究です。 対象基準は、肝細胞癌と診断されている、年齢が 18 歳以上であることです。
研究者は、疫学データ(年齢、性別、併存疾患、アルコール乱用)と臨床データ(血清ビリルビン、アラニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、血小板、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼおよびα-フェトプロテインレベル、チャイルドピューおよびMELDスコア、画像検査、肝生検およびエラストグラフィーが実施される場合)。
すべての患者において、HCV 感染と重複感染が評価されます。 DAA治療を受けた人では、治療の構成と治療に対する反応が評価されます。
統計分析は、DAA 治療を受けている患者と治療を受けていない患者のサブグループで実行されます。 連続変数の分布は Shapiro-Wilk 検定によって分析されます。 定量的データは、必要に応じてマン-ホイットニー U 検定またはクラスカル-ウォリス ANOVA を使用して分析されます。 定性データは、χ² 検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。 量的変数間の相関は、スピアマン相関係数を使用して評価されます。 P 値は <0.05 に設定されます。
資金提供:
研究への参加に対して報酬は提供されません
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Agnieszka J Lembas
- 電話番号:+48609751306
- メール:a.bartosiewicz@hotmail.com
研究場所
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-091
- 募集
- Medical University of Warsaw
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コンタクト:
- Agnieszka J Lembas
- 電話番号:+48609751306
- メール:a.bartosiewicz@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 肝細胞がんの診断
- 年齢 > 18歳
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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直接作用型抗ウイルスHCV治療を受けた後にHCCと診断された患者
このグループには、肝細胞癌と診断され、直接作用型抗ウイルス薬による治療を受けた患者が含まれます。
疫学データ(年齢、性別、併存疾患、アルコール乱用)と臨床データ(血清ビリルビン、アラニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼおよびα-フェトプロテインレベル、チャイルドピューおよびMELDスコア、画像検査、肝生検、およびエラストグラフィーが実施されている場合)。
HCV 感染と同時感染が評価され、治療の構成と治療に対する反応も評価されます。
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私たちの観察研究では、直接作用する抗ウイルス薬への曝露、つまり特定の薬剤、用量、治療期間、および治療効果を評価します。
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HCCと診断され、直接作用型抗ウイルスHCV治療を受けていない患者
このグループには、肝細胞癌と診断され、直接作用型抗ウイルス治療を受けていない患者が含まれます。
疫学データ(年齢、性別、併存疾患、アルコール乱用)と臨床データ(血清ビリルビン、アラニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼおよびα-フェトプロテインレベル、チャイルドピューおよびMELDスコア、画像検査、肝生検、およびエラストグラフィーが実施されている場合)。
HCV 感染と重複感染も評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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直接作用型抗ウイルスHCV治療後のHCCの発生。
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DAAで治療された患者集団と治療を受けていない患者集団におけるHCCの経過の比較。
時間枠:1年
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1年
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DAAで治療された患者集団と治療を受けていない患者集団の間の肝機能検査の違い。
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AKBE/118/2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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