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DAA治療に応じたHCC経過の違いの可能性

2022年5月11日 更新者:Medical University of Warsaw

HCCの発生とDAA治療による経過の違いの可能性

背景 約 7,100 万人が慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症に罹患していると推定されています。 これは肝硬変や肝細胞癌(HCC)の発症につながる可能性があります。 肝硬変は、肝細胞癌 (HCC) の最も一般的な危険因子の 1 つと考えられています。 HCCは世界で7番目に多い癌です。 直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) による HCV の治療により、持続ウイルス反応 (SVR) 率が 90% 以上に増加しました。 ウイルスの根絶により肝細胞癌のリスクは軽減されるが、排除されるわけではないことが示唆されている。 これは、特に肝硬変または過去の HCC 歴のある患者に関係します。 DAA 治療後に早期に HCC が発生したという報告があります。 したがって、HCV 治療が成功している患者は、肝細胞癌の発生の可能性について監視する必要があります。

研究の目的 この研究では、研究者らは直接作用型抗ウイルス HCV 治療後の HCC の発生を評価し、DAA で治療された患者集団と DAA 治療を受けていない患者集団の間で HCC の経過と肝機能が異なるかどうかを評価することを目的とした。だあ。

材料と方法 これは、ポーランドのいくつかの臨床センターで実施される観察的、コホート、後ろ向き研究です。 対象基準は、肝細胞癌と診断されている、年齢が 18 歳以上であることです。

研究者は、疫学データ(年齢、性別、併存疾患、アルコール乱用)と臨床データ(血清ビリルビン、アラニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、血小板、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼおよびα-フェトプロテインレベル、チャイルドピューおよびMELDスコア、画像検査、肝生検およびエラストグラフィーが実施される場合)。

すべての患者において、HCV 感染と重複感染が評価されます。 DAA治療を受けた人では、治療の構成と治療に対する反応が評価されます。

統計分析は、DAA 治療を受けている患者と治療を受けていない患者のサブグループで実行されます。 連続変数の分布は Shapiro-Wilk 検定によって分析されます。 定量的データは、必要に応じてマン-ホイットニー U 検定またはクラスカル-ウォリス ANOVA を使用して分析されます。 定性データは、χ² 検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。 量的変数間の相関は、スピアマン相関係数を使用して評価されます。 P 値は <0.05 に設定されます。

資金提供:

研究への参加に対して報酬は提供されません

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-091
        • 募集
        • Medical University of Warsaw
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者はポーランドのいくつかの臨床センターから選ばれます。

説明

包含基準:

  • 肝細胞がんの診断
  • 年齢 > 18歳

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
直接作用型抗ウイルスHCV治療を受けた後にHCCと診断された患者
このグループには、肝細胞癌と診断され、直接作用型抗ウイルス薬による治療を受けた患者が含まれます。 疫学データ(年齢、性別、併存疾患、アルコール乱用)と臨床データ(血清ビリルビン、アラニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼおよびα-フェトプロテインレベル、チャイルドピューおよびMELDスコア、画像検査、肝生検、およびエラストグラフィーが実施されている場合)。 HCV 感染と同時感染が評価され、治療の構成と治療に対する反応も評価されます。
私たちの観察研究では、直接作用する抗ウイルス薬への曝露、つまり特定の薬剤、用量、治療期間、および治療効果を評価します。
HCCと診断され、直接作用型抗ウイルスHCV治療を受けていない患者
このグループには、肝細胞癌と診断され、直接作用型抗ウイルス治療を受けていない患者が含まれます。 疫学データ(年齢、性別、併存疾患、アルコール乱用)と臨床データ(血清ビリルビン、アラニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼおよびα-フェトプロテインレベル、チャイルドピューおよびMELDスコア、画像検査、肝生検、およびエラストグラフィーが実施されている場合)。 HCV 感染と重複感染も評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
直接作用型抗ウイルスHCV治療後のHCCの発生。
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
DAAで治療された患者集団と治療を受けていない患者集団におけるHCCの経過の比較。
時間枠:1年
1年
DAAで治療された患者集団と治療を受けていない患者集団の間の肝機能検査の違い。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月10日

一次修了 (予期された)

2022年10月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月11日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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