Możliwe różnice w przebiegu HCC w zależności od leczenia DAA

TŁO Szacuje się, że około 71 milionów ludzi żyje z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Może to prowadzić do rozwoju marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego (HCC). Marskość wątroby jest uważana za jeden z najczęstszych czynników ryzyka raka wątrobowokomórkowego (HCC). HCC jest siódmym najczęściej występującym nowotworem na świecie. Leczenie HCV bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) doprowadziło do wzrostu wskaźników trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) do ponad 90%. Sugeruje się, że eradykacja wirusa zmniejsza, ale nie eliminuje ryzyko HCC. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z marskością wątroby lub przebytym HCC. Istnieją doniesienia o wczesnym wystąpieniu HCC po leczeniu DAA. Dlatego też pacjentów poddawanych skutecznemu leczeniu HCV należy monitorować pod kątem możliwości wystąpienia raka wątrobowo-komórkowego.

CEL PRACY W niniejszym badaniu badacze mieli na celu ocenę występowania HCC po leczeniu bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym HCV oraz ocenę, czy przebieg HCC i czynność wątroby różnią się w populacji pacjentów leczonych DAA i tych, którzy nie otrzymywali terapii DAA.

MATERIAŁ I METODY Jest to badanie obserwacyjne, kohortowe, retrospektywne, które zostanie przeprowadzone w kilku ośrodkach klinicznych w Polsce. Kryteriami włączenia są: rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego, wiek >18 lat.

Badacze będą gromadzić zarówno dane epidemiologiczne (wiek, płeć, choroby współistniejące, nadużywanie alkoholu), jak i kliniczne (stężenie bilirubiny w surowicy, alanina, aminotransferaza asparaginianowa, płytki krwi, gammaglutamylotransferaza, poziom fosfatazy alkalicznej i alfa-fetoproteiny, punktacja Child-Pugh i MELD, badania obrazowe, biopsja wątroby i elastografia, jeśli zostały wykonane).

U wszystkich pacjentów zostanie ocenione zakażenie HCV i koinfekcje. U osób poddanych leczeniu DAA oceniany będzie skład terapii i odpowiedź na leczenie.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w podgrupach pacjentów poddawanych leczeniu DAA i bez terapii. Rozkład zmiennych ciągłych zostanie przeanalizowany za pomocą testu Shapiro-Wilka. Dane ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu testu U Manna-Whitneya lub Kruskala-Wallisa ANOVA, jeśli to właściwe. Dane jakościowe zostaną porównane za pomocą testu χ² lub dokładnego testu Fishera. Korelacje między zmiennymi ilościowymi zostaną ocenione za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. Wartość P zostanie ustawiona na <0,05.

FINANSOWANIE:

Za udział w badaniu nie przewiduje się wynagrodzenia