- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05376943
Mogelijke verschillen in HCC-verloop Afhankelijk van DAA-behandeling
Het optreden van HCC en mogelijke verschillen in de loop ervan afhankelijk van DAA-behandeling
ACHTERGROND Naar schatting leven ongeveer 71 miljoen mensen met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV). Dit kan leiden tot de ontwikkeling van levercirrose en hepatocellulair carcinoom (HCC). Levercirrose wordt beschouwd als een van de meest voorkomende risicofactoren van hepatocellulair carcinoom (HCC). HCC is wereldwijd de zevende meest voorkomende vorm van kanker. De behandeling van HCV met direct werkende antivirale middelen (DAA's) heeft geleid tot een toename van de aanhoudende virologische respons (SVR) tot meer dan 90%. Er wordt gesuggereerd dat de uitroeiing van het virus het risico op HCC vermindert, maar niet elimineert. Dit betreft met name patiënten met levercirrose of een voorgeschiedenis van HCC. Er zijn meldingen van vroeg optreden van HCC na de DAA-behandeling. Daarom moeten patiënten die een succesvolle HCV-behandeling ondergaan, worden gecontroleerd op de mogelijkheid van het optreden van hepatoccelulair carcinoom.
DOEL VAN DE STUDIE In deze studie probeerden de onderzoekers het optreden van HCC na direct werkende antivirale HCV-behandeling te beoordelen en te evalueren of het beloop van HCC en de leverfunctie verschillen tussen de populatie van patiënten die werden behandeld met DAA's en degenen die de therapie niet kregen met DAA's. DAA.
MATERIAAL EN METHODEN Dit is de observatieve, cohort, retrospectieve studie die zal worden uitgevoerd in verschillende klinische centra in Polen. De inclusiecriteria zijn: diagnose hepatocellulair carcinoom, leeftijd >18 jaar.
De onderzoekers zullen zowel epidemiologische (leeftijd, geslacht, comorbiditeit, alcoholmisbruik) als klinische gegevens (serumbilirubine, alanine, aspartaataminotransferase, bloedplaatjes, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase en alfa-fetoproteïneniveau, Child-Pugh- en MELD-score, beeldvormende tests, leverbiopsie en elastografie, indien uitgevoerd).
Bij alle patiënten zullen de HCV-infectie en co-infecties worden beoordeeld. Bij degenen die de DAA-behandeling hebben ondergaan, zal de samenstelling van de therapie en de respons op de behandeling worden geëvalueerd.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd in subgroepen van patiënten die DAA-behandeling ondergaan en zonder de therapie. De verdeling van continue variabelen zal worden geanalyseerd met de Shapiro-Wilk-test. Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis ANOVA, indien van toepassing. Kwalitatieve gegevens worden vergeleken met behulp van de χ²-test of de Fisher exact-test. Correlaties tussen kwantitatieve variabelen zullen worden beoordeeld met behulp van de Spearman-correlatiecoëfficiënt. P-waarde wordt ingesteld op <0,05.
FINANCIERING:
Voor deelname aan het onderzoek is geen vergoeding voorzien
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Agnieszka J Lembas
- Telefoonnummer: +48609751306
- E-mail: a.bartosiewicz@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
- Werving
- Medical University of Warsaw
-
Contact:
- Agnieszka J Lembas
- Telefoonnummer: +48609751306
- E-mail: a.bartosiewicz@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van hepatocellulair carcinoom
- leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met de diagnose HCC na een direct werkende antivirale HCV-behandeling
In deze groep bevinden zich patiënten met de diagnose hepatocellulair carcinoom, die een direct werkende antivirale behandeling hebben ondergaan.
We zullen zowel epidemiologische (leeftijd, geslacht, comorbiditeit, alcoholmisbruik) als klinische gegevens (serumbilirubine, alanine, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase en alfa-fetoproteïneniveau, Child-Pugh- en MELD-score, beeldvormende tests, leverbiopsie en elastografie, indien uitgevoerd).
De HCV-infectie en co-infecties zullen worden beoordeeld, evenals de samenstelling van de therapie en de respons op de behandeling.
|
Onze observationele studie zal de blootstelling aan direct werkende antivirale middelen beoordelen - de specifieke medicijnen, dosis, duur van de therapie en het effect van de behandeling.
|
|
Patiënten met de diagnose HCC die geen direct werkende antivirale HCV-behandeling kregen
In deze groep zullen er patiënten zijn met de diagnose hepatocellulair carcinoom, die geen direct werkende antivirale behandeling kregen.
We zullen zowel epidemiologische (leeftijd, geslacht, comorbiditeit, alcoholmisbruik) als klinische gegevens (serumbilirubine, alanine, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase en alfa-fetoproteïneniveau, Child-Pugh- en MELD-score, beeldvormende tests, leverbiopsie en elastografie, indien uitgevoerd).
Ook de HCV-infectie en co-infecties worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van HCC na direct werkende antivirale HCV-behandeling.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De vergelijking van het beloop van HCC tussen de patiëntenpopulatie die met DAA's werd behandeld en degenen die de therapie niet kregen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Het verschil in leverfunctietesten tussen de patiëntenpopulatie die met DAA's werd behandeld en degenen die de therapie niet kregen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Lever neoplasmata
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Fibrose
- Hepatitis
- Carcinoom, hepatocellulair
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Levercirrose
- Hepatitis C, chronisch
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
Andere studie-ID-nummers
- AKBE/118/2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .