Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mogelijke verschillen in HCC-verloop Afhankelijk van DAA-behandeling

11 mei 2022 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Het optreden van HCC en mogelijke verschillen in de loop ervan afhankelijk van DAA-behandeling

ACHTERGROND Naar schatting leven ongeveer 71 miljoen mensen met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV). Dit kan leiden tot de ontwikkeling van levercirrose en hepatocellulair carcinoom (HCC). Levercirrose wordt beschouwd als een van de meest voorkomende risicofactoren van hepatocellulair carcinoom (HCC). HCC is wereldwijd de zevende meest voorkomende vorm van kanker. De behandeling van HCV met direct werkende antivirale middelen (DAA's) heeft geleid tot een toename van de aanhoudende virologische respons (SVR) tot meer dan 90%. Er wordt gesuggereerd dat de uitroeiing van het virus het risico op HCC vermindert, maar niet elimineert. Dit betreft met name patiënten met levercirrose of een voorgeschiedenis van HCC. Er zijn meldingen van vroeg optreden van HCC na de DAA-behandeling. Daarom moeten patiënten die een succesvolle HCV-behandeling ondergaan, worden gecontroleerd op de mogelijkheid van het optreden van hepatoccelulair carcinoom.

DOEL VAN DE STUDIE In deze studie probeerden de onderzoekers het optreden van HCC na direct werkende antivirale HCV-behandeling te beoordelen en te evalueren of het beloop van HCC en de leverfunctie verschillen tussen de populatie van patiënten die werden behandeld met DAA's en degenen die de therapie niet kregen met DAA's. DAA.

MATERIAAL EN METHODEN Dit is de observatieve, cohort, retrospectieve studie die zal worden uitgevoerd in verschillende klinische centra in Polen. De inclusiecriteria zijn: diagnose hepatocellulair carcinoom, leeftijd >18 jaar.

De onderzoekers zullen zowel epidemiologische (leeftijd, geslacht, comorbiditeit, alcoholmisbruik) als klinische gegevens (serumbilirubine, alanine, aspartaataminotransferase, bloedplaatjes, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase en alfa-fetoproteïneniveau, Child-Pugh- en MELD-score, beeldvormende tests, leverbiopsie en elastografie, indien uitgevoerd).

Bij alle patiënten zullen de HCV-infectie en co-infecties worden beoordeeld. Bij degenen die de DAA-behandeling hebben ondergaan, zal de samenstelling van de therapie en de respons op de behandeling worden geëvalueerd.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd in subgroepen van patiënten die DAA-behandeling ondergaan en zonder de therapie. De verdeling van continue variabelen zal worden geanalyseerd met de Shapiro-Wilk-test. Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis ANOVA, indien van toepassing. Kwalitatieve gegevens worden vergeleken met behulp van de χ²-test of de Fisher exact-test. Correlaties tussen kwantitatieve variabelen zullen worden beoordeeld met behulp van de Spearman-correlatiecoëfficiënt. P-waarde wordt ingesteld op <0,05.

FINANCIERING:

Voor deelname aan het onderzoek is geen vergoeding voorzien

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-091
        • Werving
        • Medical University of Warsaw
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers worden geselecteerd uit verschillende klinische centra in Polen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van hepatocellulair carcinoom
  • leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met de diagnose HCC na een direct werkende antivirale HCV-behandeling
In deze groep bevinden zich patiënten met de diagnose hepatocellulair carcinoom, die een direct werkende antivirale behandeling hebben ondergaan. We zullen zowel epidemiologische (leeftijd, geslacht, comorbiditeit, alcoholmisbruik) als klinische gegevens (serumbilirubine, alanine, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase en alfa-fetoproteïneniveau, Child-Pugh- en MELD-score, beeldvormende tests, leverbiopsie en elastografie, indien uitgevoerd). De HCV-infectie en co-infecties zullen worden beoordeeld, evenals de samenstelling van de therapie en de respons op de behandeling.
Onze observationele studie zal de blootstelling aan direct werkende antivirale middelen beoordelen - de specifieke medicijnen, dosis, duur van de therapie en het effect van de behandeling.
Patiënten met de diagnose HCC die geen direct werkende antivirale HCV-behandeling kregen
In deze groep zullen er patiënten zijn met de diagnose hepatocellulair carcinoom, die geen direct werkende antivirale behandeling kregen. We zullen zowel epidemiologische (leeftijd, geslacht, comorbiditeit, alcoholmisbruik) als klinische gegevens (serumbilirubine, alanine, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase en alfa-fetoproteïneniveau, Child-Pugh- en MELD-score, beeldvormende tests, leverbiopsie en elastografie, indien uitgevoerd). Ook de HCV-infectie en co-infecties worden beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van HCC na direct werkende antivirale HCV-behandeling.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De vergelijking van het beloop van HCC tussen de patiëntenpopulatie die met DAA's werd behandeld en degenen die de therapie niet kregen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het verschil in leverfunctietesten tussen de patiëntenpopulatie die met DAA's werd behandeld en degenen die de therapie niet kregen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren