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DAA 치료에 따른 HCC 과정의 가능한 차이

2022년 5월 11일 업데이트: Medical University of Warsaw

DAA 치료에 따른 간세포암종의 발생과 경과의 차이

약 7,100만 명의 사람들이 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 이로 인해 간경화 및 간세포 암종(HCC)이 발생할 수 있습니다. 간경변증은 간세포 암종(HCC)의 가장 흔한 위험 인자 중 하나로 간주됩니다. HCC는 전 세계적으로 7번째로 흔한 암입니다. 직접 작용 항바이러스제(DAA)로 HCV를 치료하면 지속 바이러스 반응(SVR) 비율이 90% 이상 증가했습니다. 바이러스 박멸은 HCC의 위험을 감소시키지만 제거하지는 않는 것으로 제안됩니다. 이것은 특히 간경변증 또는 이전 HCC 병력이 있는 환자와 관련이 있습니다. DAA 치료 후 HCC의 조기 발생에 대한 보고가 있습니다. 따라서 성공적인 HCV 치료를 받는 환자는 간세포암 발생 가능성에 대해 모니터링해야 합니다.

연구의 목적 이 연구에서 연구자들은 직접 작용하는 항바이러스 HCV 치료 후 HCC의 발생을 평가하고 HCC 경과와 간 기능이 DAA로 치료받은 환자 집단과 DAA로 치료를 받지 않은 환자 집단 간에 다른지 여부를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 다아.

재료 및 방법 이것은 폴란드의 여러 임상 센터에서 수행될 관찰, 코호트, 후향적 연구입니다. 포함 기준은 간세포 암종 진단, 연령 >18세입니다.

조사관은 역학(나이, 성별, 동반 질환, 알코올 남용) 및 임상 데이터(혈청 빌리루빈, 알라닌, 아스파르테이트 아미노전이효소, 혈소판, 감마글루타밀전이효소, 알칼리성 포스파타아제 및 알파-태아단백 수치, Child-Pugh 및 MELD 점수, 영상 검사, 간 생검 및 탄성 조영술(수행된 경우).

모든 환자에서 HCV 감염 및 동시 감염이 평가됩니다. DAA 치료를 받은 사람들은 치료의 구성과 치료에 대한 반응을 평가하게 됩니다.

통계 분석은 DAA 치료를 받고 있고 치료를 받지 않은 환자의 하위 그룹에서 수행됩니다. 연속 변수의 분포는 Shapiro-Wilk 테스트로 분석됩니다. 정량적 데이터는 적절한 경우 Mann-Whitney U 테스트 또는 Kruskal-Wallis ANOVA를 사용하여 분석됩니다. 정성적 데이터는 χ² 검정 또는 Fisher 정확 검정을 사용하여 비교됩니다. 정량적 변수 간의 상관 관계는 Spearman 상관 계수를 사용하여 평가됩니다. P 값은 <0.05로 설정됩니다.

자금:

연구 참여에 대한 보상은 제공되지 않습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-091
        • 모병
        • Medical University of Warsaw
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 폴란드의 여러 임상 센터에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 간세포 암종 진단
  • 나이 >18세

제외 기준:

  • 나이 <18 세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
직접 작용하는 항바이러스제 HCV 치료를 받은 후 간세포암종으로 진단된 환자
이 그룹에는 직접 작용하는 항바이러스 치료를 받은 간세포 암종 진단을 받은 환자가 있을 것입니다. 우리는 역학(연령, 성별, 동반 질환, 알코올 남용) 및 임상 데이터(혈청 빌리루빈, 알라닌, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마글루타밀전이효소, 알칼리성 포스파타아제 및 알파-태아단백 수준, Child-Pugh 및 MELD 점수, 영상 검사, 간 생검 및 엘라스토그래피(수행된 경우). HCV 감염 및 공동 감염을 평가하고 또한 요법의 구성 및 치료에 대한 반응을 평가할 것입니다.
우리의 관찰 연구는 특정 약물, 복용량, 치료 기간 및 치료 효과와 같은 직접 작용하는 항바이러스제에 대한 노출을 평가할 것입니다.
직접 작용하는 항바이러스 HCV 치료를 받고 있지 않은 HCC로 진단된 환자
이 그룹에는 직접 작용하는 항바이러스 치료를 받지 않은 간세포 암종 진단을 받은 환자가 있을 것입니다. 우리는 역학(연령, 성별, 동반 질환, 알코올 남용) 및 임상 데이터(혈청 빌리루빈, 알라닌, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마글루타밀전이효소, 알칼리성 포스파타아제 및 알파-태아단백 수준, Child-Pugh 및 MELD 점수, 영상 검사, 간 생검 및 엘라스토그래피(수행된 경우). HCV 감염 및 공동 감염도 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
직접 작용 항바이러스 HCV 치료 후 HCC 발생.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DAA로 치료받은 환자 집단과 치료를 받지 않은 환자 집단 사이의 HCC 경과 비교.
기간: 일년
일년
DAA로 치료받은 환자 집단과 치료를 받지 않은 환자 집단 간의 간 기능 검사의 차이.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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