少転移性乳癌に対する定位切除放射線療法 (TAORMINA)
2026年9月9日 更新者：Vastra Gotaland Region
少数転移性乳がんの治療 - 定位切除放射線療法と全身治療を第一選択治療としての全身治療単独と比較する無作為化第 3 相試験
TAORMINAは、少数転移性乳癌（OMBC）の患者を対象とした国際的な多施設無作為化第3相試験であり、定位切除放射線療法（SABR）と全身療法の併用（治験群）と全身療法単独（対照群）の第1選択療法に割り当てられます。治療。
調査の概要
詳細な説明
TAORMINAは、少数転移性乳癌（OMBC）の患者を対象とした国際的な多施設無作為化第3相試験であり、定位切除放射線療法（SABR）と全身療法の併用（治験群）と全身療法単独（対照群）の第1選択療法に割り当てられます。治療。
1～2臓器に1～5個の転移がある患者（PET-CTで確認）で、乳癌のサブタイプは問わない。 すべての転移が SABR に利用できる必要があります。
主な目的は、標準的な一次治療に加えて少数転移部位に SABR を追加することで、無増悪生存期間 (PFS) を改善できるかどうかを調査することです。
二次的な目的は、全生存期間 (OS)、応答率、新しい病変の発生までの時間、急性および晩期毒性を比較することです。 生活の質、化学療法開始までの時間（管腔患者）。
探索的分析:
疾患進行の初期兆候としての腫瘍 DNA の循環。 患者の免疫応答に対する SABR の効果を測定するための免疫パネル。
各 BC サブタイプ (Luminal、HER2+、および TNBC) の生存率を調査します。 de novo OMBCおよび再発性OMBCを有する患者の生存率をそれぞれ調査すること。
層別化は、サブタイプ (内腔、HER2 陽性 vs TNBC) および OMBC のタイプ (de novo vs. 再発) に基づいており、層別化因子の正式なサンプルサイズの計算はありません (探索的分析)。
ネオアジュバント治療が計画されている de novo 転移性 OMBC の患者は、治療を完了した後、原発腫瘍病変に対する標準的な手術と放射線療法または SABR を行うことをお勧めします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
345
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katarzyna Kulbacka-Ortiz, CTO
- 電話番号：+46721470685
- メール：katarzyna.kulbacka-ortiz@vgregion.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Annika Baan
- 電話番号：+46700906097
- メール：annika.baan@vgregion.se
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 DC4A
- 募集
- Cork University Hospital
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コンタクト：
- Ella O'Sullivan, MD
- 電話番号：+353 (0) 21 4922000
- メール：ella.osullivan@hse.ie
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Cork、アイルランド、T12 DV56
- 募集
- Bon Secours Cork In Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
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コンタクト：
- Kathy Rock, MD
- 電話番号：+353 (0)21-486 1100
- メール：rockk5@upmc.ie
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Dublin、アイルランド
- 募集
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital Dublin, St James Hospital Dublin and Beaumont Hospital Dublin
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コンタクト：
- Frances Duane, Professor
- 電話番号：+353 (0) -1-420 6900
- メール：Fran.Duane@slh.ie
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Galway、アイルランド、H91 YR71
- 募集
- University Hospital Galway (UHG)
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コンタクト：
- Ronan McDermott, MD
- 電話番号：+353 91 54 2785
- メール：ronan.mcdermott@hse.ie
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Tel Aviv、イスラエル、5265601
- 募集
- Sheba Medical Center Institute of Oncology
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コンタクト：
- Einav Nili Gal-Yam, MD
- 電話番号：+972-3-5302542
- メール：Einav.NiliGalYam@sheba.health.gov.il
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Florence、イタリア、3 50134
- 募集
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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コンタクト：
- Icro Meattini, Prof
- 電話番号：+39055-7947848
- メール：icro.meattini@unifi.it
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Milan、イタリア
- 募集
- Humanitas Cancer Centre
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コンタクト：
- Marta Scorsetti, MD, PhD
- 電話番号：+39 02 8224 8524
- メール：marta.scorsetti@hunimed.eu
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Milan、イタリア
- 募集
- Istituto Nationale Tumori (INT)
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コンタクト：
- Maria Carmen De Santis, MD
- 電話番号：+39-0223903280
- メール：mariacarmen.desantis@istitutotumori.mi.it
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Region Jönköpings Län
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Jönköping、Region Jönköpings Län、スウェーデン、551 85
- 募集
- Ryhov County Hospital
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コンタクト：
- Maria Ekholm, MD, PhD
- 電話番号：+46 10-2426994
- メール：maria.ekholm@rjl.se
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Region Skåne
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Malmö、Region Skåne、スウェーデン
- 募集
- Skanes University Hospital
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コンタクト：
- Muhammad Kadum, MD
- 電話番号：+46 46 177316
- メール：muhammad.kadum@skane.se
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Region Stockholm
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Stockholm、Region Stockholm、スウェーデン、17176
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Caroline Boman, MD
- 電話番号：+46-123 71746
- メール：caroline.boman@regionstockholm.se
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Region Västerbotten
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Umeå、Region Västerbotten、スウェーデン、901 85
- 募集
- Norrlands University Hospital
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コンタクト：
- Anne Andersson, MD, PhD
- 電話番号：+46 90-7850000
- メール：anne.andersson@umu.se
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Region Örebro Län
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Örebro、Region Örebro Län、スウェーデン、SE-701 85
- 募集
- Örebro University Hospital
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コンタクト：
- Eva Tegnelius, MD
- 電話番号：+46-19-6023858
- メール：eva.tegnelius@regionorebrolan.se
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Västra Götalandsregionen
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Gothenburg、Västra Götalandsregionen、スウェーデン、41345
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Barbro Kristina Linderholm, P.I.
- 電話番号：+46-313427941 +46-70-6045422
- メール：barbro.linderholm@oncology.gu.se
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Institute of Oncology Ljubljana
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コンタクト：
- Ivica Ratoša
- 電話番号：+386 (0)1 58 79 550
- メール：iratosa@onko-i.si
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Bergen、ノルウェー、5021
- 募集
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Vidhi Shukla, MD
- 電話番号：+47 55 97 50 00
- メール：vidi.shukla@helse-bergen.no
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Oslo、ノルウェー、0424
- 募集
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
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コンタクト：
- Vidar Gordon Flote, MD, PhD
- 電話番号：+47 91179408
- メール：uxflov@ous-hf.no
-
Tromsø、ノルウェー、9019
- 募集
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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コンタクト：
- Hanna Strombolt, MD
- 電話番号：+47-776 26765
- メール：hanna.stromholt.bremnes@unn.no
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Trondheim、ノルウェー、7006
- 募集
- St. Olavs Hospital
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コンタクト：
- Solveig Hoff, MD
- 電話番号：+47-72825782
- メール：Solveig.Helene.Aalmo.Hoff@stolav.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された再発性OMBC。
- 年齢は18歳以上。
- OMBC は、PET-CT で確認された最大 2 つの臓器に 1 ～ 5 個の転移があると定義されています。
- すでに一次全身療法を受けている患者は、繰り返し腫瘍評価で安定した疾患が示されれば、登録することができます。
- de novo ステージ IV OMBC の患者は、一次手術または一次全身療法に関係なく、制御された原発腫瘍を持っている必要があります。
- 局所再発およびOMBCを有する患者は、局所再発を制御する必要があります。
- ECOG/WHO 0-2。
- 平均余命 > 6 か月。
- -原発腫瘍または転移の既知のER、PgRおよびHER2ステータス（望ましい）。
- 測定可能な病変の場合、それぞれが 5 cm 以下。
- 焼灼療法が実施できる場合、症候性骨転移は許容されます (大腿転移は許容されません)。
- -地域のガイドラインに従って計画された治療に適した臓器機能。
肝転移のある患者の場合：
- 肝硬変や肝炎がない
肝機能：
- 総ビリルビン値 < 3.0 x 機関の ULN
- -ALT、AST、GGT、およびアルカリホスファターゼのレベル < 3.0 x 機関の ULN
- アルブミン > 2.5mg/dL
- 胃または小腸への補助的でない転移。
- 腹部転移のある患者の場合：計算されたクレアチニンクリアランスが 60mL/分を超える適切な腎機能。
- 以前のアジュバント療法（脱毛症を除く）による毒性は、グレード1（CTCAE 5.0で定義）まで回復している必要があります。 安定したグレード2の末梢神経障害は、治験責任医師によって個別に考慮されます。
- 治療開始前14日以内の妊娠検査陰性*。
- 妊娠の可能性がある場合は、効果的な避妊法*を使用する意思がある。
- 皮膚の根治的治療を受けた基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部の CIS を除いて、過去 5 年間に他の悪性腫瘍はありません。
- -署名されたインフォームドコンセントと治験手順に従う意欲。
除外基準:
- > 以前の進行性疾患による OMBC の全身治療の 1 ライン (2 回目のアジュバント治療による孤立した局所再発の以前の治療は含まれていません)。
- 脳のオリゴ転移。
- 悪性胸水または腹水。
- 3つ以上の椎骨および隣接する脊髄を含む転移の増殖、圧迫による脊椎の不安定性または神経学的欠損、25%の脊柱管の損傷または進行性の神経学的欠損。
- CTスキャンやMRIによる画像検査を受けることができません。
- 計画された治療を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の病状（精神疾患、感染症、神経学的状態、身体検査または検査所見など）の証拠。
- 妊娠中または授乳中。
- -治療を必要とする同時悪性腫瘍（非浸潤性癌または上皮内癌を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験用SABRアーム
標準的な一次全身療法 + SABR。
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定位切除放射線療法は、すべての転移病変に送達されます。
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介入なし：全身療法アームの制御
標準的な一次全身療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の患者登録から 3 年後
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無作為化日から任意の部位での疾患進行日または何らかの原因による死亡日までの時間。
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最後の患者登録から 3 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最後の患者登録から 3 年後
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間。
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最後の患者登録から 3 年後
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ローカル コントロール レート (LCR)
時間枠：最後の患者登録から 3 年後
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無作為化日から以前に治療された転移の進行日までの時間
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最後の患者登録から 3 年後
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安全性分析 - 急性毒性
時間枠：SABRの初回投与からSABRの最終投与の3か月後まで
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CTCAE v.5.0に従って報告
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SABRの初回投与からSABRの最終投与の3か月後まで
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安全性分析 - 晩期毒性
時間枠：SABRの初回投与からSABRの最終投与の3年後まで
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CTCAE v.5.0に従って報告
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SABRの初回投与からSABRの最終投与の3年後まで
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健康関連の生活の質 Cancer-30
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12、18、24、36 か月後。
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欧州がん研究治療機構 - 生活の質アンケート Cancer-30 (EORTC-QLQ C30)
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ベースライン時および登録後 3、6、9、12、18、24、36 か月後。
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健康関連の生活の質 乳房-23
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12、18、24、36 か月後。
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欧州がん研究治療機構 - 生活の質アンケート Breast-23 (EORTC-QLQ B23)
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ベースライン時および登録後 3、6、9、12、18、24、36 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Barbro K Linderholm, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Milano MT, Katz AW, Zhang H, Okunieff P. Oligometastases treated with stereotactic body radiotherapy: long-term follow-up of prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 1;83(3):878-86. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.08.036. Epub 2011 Dec 13.
- Milano MT, Zhang H, Metcalfe SK, Muhs AG, Okunieff P. Oligometastatic breast cancer treated with curative-intent stereotactic body radiation therapy. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jun;115(3):601-8. doi: 10.1007/s10549-008-0157-4. Epub 2008 Aug 22.
- Trovo M, Furlan C, Polesel J, Fiorica F, Arcangeli S, Giaj-Levra N, Alongi F, Del Conte A, Militello L, Muraro E, Martorelli D, Spazzapan S, Berretta M. Radical radiation therapy for oligometastatic breast cancer: Results of a prospective phase II trial. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):177-180. doi: 10.1016/j.radonc.2017.08.032. Epub 2017 Sep 21.
- Milano MT, Katz AW, Zhang H, Huggins CF, Aujla KS, Okunieff P. Oligometastatic breast cancer treated with hypofractionated stereotactic radiotherapy: Some patients survive longer than a decade. Radiother Oncol. 2019 Feb;131:45-51. doi: 10.1016/j.radonc.2018.11.022. Epub 2018 Dec 28.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2.
- Chalkidou A, Macmillan T, Grzeda MT, Peacock J, Summers J, Eddy S, Coker B, Patrick H, Powell H, Berry L, Webster G, Ostler P, Dickinson PD, Hatton MQ, Henry A, Keevil S, Hawkins MA, Slevin N, van As N. Stereotactic ablative body radiotherapy in patients with oligometastatic cancers: a prospective, registry-based, single-arm, observational, evaluation study. Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):98-106. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30537-4.
- Scorsetti M, Franceschini D, De Rose F, Comito T, Villa E, Iftode C, Navarria P, D'Agostino GR, Masci G, Torrisi R, Testori A, Tinterri C, Santoro A. Stereotactic body radiation therapy: A promising chance for oligometastatic breast cancer. Breast. 2016 Apr;26:11-7. doi: 10.1016/j.breast.2015.12.002. Epub 2016 Jan 3.
- David S, Tan J, Savas P, Bressel M, Kelly D, Foroudi F, Loi S, Siva S. Stereotactic ablative body radiotherapy (SABR) for bone only oligometastatic breast cancer: A prospective clinical trial. Breast. 2020 Feb;49:55-62. doi: 10.1016/j.breast.2019.10.016. Epub 2019 Nov 6.
- Li MP, Kelly D, Tan J, Siva S, Kron T, David S. Single-fraction stereotactic ablative body radiotherapy for sternal metastases in oligometastatic breast cancer: Technique and single institution experience. J Med Imaging Radiat Oncol. 2020 Aug;64(4):580-585. doi: 10.1111/1754-9485.13075. Epub 2020 Jun 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月19日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。