Stereotaktisk ablativ strålbehandling för oligometastatisk bröstcancer (TAORMINA)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad återkommande OMBC.
2. Ålder ≥18 år.
3. OMBC definieras som 1-5 metastaser i maximalt två organ bekräftade med PET-CT.
4. Patienter som redan är på 1:a linjens systemisk behandling kan inskrivas om upprepade tumörutvärderingar visar stabil sjukdom.
5. Patienter med de novo stadium IV OMBC måste ha en kontrollerad primärtumör oavsett primär kirurgi eller primär systemisk behandling.
6. Patienter med lokalt recidiv och OMBC måste ha ett kontrollerat lokalt recidiv.
7. ECOG/WHO 0-2.
8. Förväntad livslängd > 6 månader.
9. Känd ER-, PgR- och HER2-status för antingen primärtumör eller metastasering (föredraget).
10. Om mätbara lesioner, vardera ≤ 5 cm.
11. Symtomatiska benmetastaser är tillåtna om ablativ terapi kan ges (femoral metastasering inte tillåten).
12. Tillräcklig organfunktion för den planerade behandlingen enligt lokala riktlinjer.

13. För patienter med levermetastaser:

    • Ingen cirros eller hepatit

    • Leverfunktion:

      • Total bilirubinnivå < 3,0 x institutionell ULN
      • ALT-, AST-, GGT- och alkaliska fosfatasnivåer < 3,0 x institutionell ULN
      • Albumin > 2,5 mg/dL
    • Metastaser inte adjutant till mage eller tunntarm.
14. För patienter med bukmetastaser: adekvat njurfunktion med ett beräknat kreatininclearance på > 60 ml/min.
15. Toxicitet från tidigare adjuvanta terapier (exklusive alopeci) måste ha återhämtat sig till grad 1 (definierad av CTCAE 5.0). Stabil grad 2 perifer neuropati övervägs individuellt av utredaren.
16. Negativt graviditetstest inom 14 dagar före behandlingsstart*.
17. Om fertil ålder, villig att använda en effektiv form av preventivmedel*.
18. Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom radikalt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller CIS i livmoderhalsen.
19. Undertecknat informerat samtycke och vilja att följa prövningsprocedurerna.

Exklusions kriterier:

1. > 1 linje av systemisk behandling för OMBC på grund av tidigare progredierande sjukdom (tidigare behandling av isolerade lokala recidiv med en 2:a adjuvansbehandling ej inkluderad).
2. Oligometastaser i hjärnan.
3. Malign pleurautgjutning eller ascites.
4. Metastastillväxt som involverar > 3 kotor och intilliggande ryggmärg, instabilitet i ryggraden eller neurologiskt underskott till följd av kompression, 25 % ryggradsförsämring eller progressivt neurologiskt underskott.
5. Kan inte genomgå avbildning med varken datortomografi eller MR.
6. Bevis på andra medicinska tillstånd (såsom psykiatrisk sjukdom, infektionssjukdomar, neurologiska tillstånd, fysisk undersökning eller laboratoriefynd) som kan störa den planerade behandlingen eller påverka patientens efterlevnad.
7. Graviditet eller amning.
8. Samtidig malignitet som kräver terapi (exklusive icke-invasivt karcinom eller karcinom in situ).