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Radioterapia ablativa estereotáxica para câncer de mama oligometastático (TAORMINA)

9 de setembro de 2026 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Tratamento do câncer de mama oligometastático - um estudo randomizado de fase 3 comparando radioterapia ablativa estereotáxica e tratamento sistêmico com tratamento sistêmico isolado como tratamento de primeira linha

TAORMINA é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado de fase 3 para pacientes com câncer de mama oligometastático (OMBC) que serão alocados para radioterapia ablativa estereotáxica combinada (SABR) + terapia sistêmica (braço de investigação) versus terapia sistêmica isolada (braço de controle) como 1ª linha terapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TAORMINA é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado de fase 3 para pacientes com câncer de mama oligometastático (OMBC) que serão alocados para radioterapia ablativa estereotáxica combinada (SABR) + terapia sistêmica (braço de investigação) versus terapia sistêmica isolada (braço de controle) como 1ª linha terapia.

Pacientes com 1-5 metástases em 1-2 órgãos (confirmados por PET-CT) com qualquer subtipo de câncer de mama podem ser inscritos. Todas as metástases devem estar disponíveis para SABR.

O objetivo principal é investigar se a adição de SABR aos locais oligometastáticos, além do tratamento padrão de primeira linha, pode melhorar a sobrevida livre de progressão (PFS).

Os objetivos secundários são comparar a sobrevida global (OS), taxa de resposta e tempo para o desenvolvimento de novas lesões, toxicidade aguda e tardia. qualidade de vida, tempo para início da quimioterapia (pacientes luminais).

Análises exploratórias:

DNA tumoral circulante como um sinal precoce de progressão da doença. Painel imunológico para determinação do efeito do SABR na resposta imune dos pacientes.

Investigar a sobrevida para cada subtipo de BC (Luminal, HER2+ e TNBC). Investigar a sobrevida em pacientes com OMBC de novo e OMBC recorrente, respectivamente.

As estratificações são baseadas no subtipo (luminal, HER2-positivo vs TNBC) e tipo de OMBC (de novo vs. recorrente) sem cálculo formal do tamanho da amostra para o fator de estratificação (análise exploratória).

Pacientes com OMBC metastático de novo planejado para tratamento neoadjuvante são recomendados para completar o tratamento seguido de cirurgia padrão e radioterapia ou SABR para a(s) lesão(ões) tumoral(is) primária(s).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

345

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contato:
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Recrutamento
        • Cork University Hospital
        • Contato:
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Recrutamento
        • Bon Secours Cork In Partnership with UPMC Hillman Cancer Centre
        • Contato:
          • Kathy Rock, MD
          • Número de telefone: +353 (0)21-486 1100
          • E-mail: rockk5@upmc.ie
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital Dublin, St James Hospital Dublin and Beaumont Hospital Dublin
        • Contato:
          • Frances Duane, Professor
          • Número de telefone: +353 (0) -1-420 6900
          • E-mail: Fran.Duane@slh.ie
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Recrutamento
        • University Hospital Galway (UHG)
        • Contato:
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 5265601
  • Itália
      • Florence, Itália, 3 50134
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
        • Contato:
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Humanitas Cancer Centre
        • Contato:
      • Milan, Itália
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Recrutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contato:
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Contato:
          • Vidar Gordon Flote, MD, PhD
          • Número de telefone: +47 91179408
          • E-mail: uxflov@ous-hf.no
      • Tromsø, Noruega, 9019
        • Recrutamento
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Contato:
      • Trondheim, Noruega, 7006
  • Suécia
    • Region Jönköpings Län
      • Jönköping, Region Jönköpings Län, Suécia, 551 85
        • Recrutamento
        • Ryhov County Hospital
        • Contato:
    • Region Skåne
      • Malmö, Region Skåne, Suécia
        • Recrutamento
        • Skanes University Hospital
        • Contato:
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Suécia, 17176
    • Region Västerbotten
      • Umeå, Region Västerbotten, Suécia, 901 85
        • Recrutamento
        • Norrlands University Hospital
        • Contato:
    • Region Örebro Län
      • Örebro, Region Örebro Län, Suécia, SE-701 85
    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Suécia, 41345
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. OMBC recorrente confirmado histologicamente ou citologicamente.
  2. Idade ≥18 anos.
  3. OMBC definido como 1-5 metástases em no máximo dois órgãos confirmados por PET-CT.
  4. Os pacientes que já estão em tratamento sistêmico de 1ª linha podem ser inscritos se as avaliações repetidas do tumor mostrarem doença estável.
  5. Pacientes com OMBC estágio IV de novo devem ter um tumor primário controlado independentemente da cirurgia primária ou tratamento sistêmico primário.
  6. Pacientes com recorrência local e OMBC devem ter uma recorrência local controlada.
  7. ECOG/OMS 0-2.
  8. Expectativa de vida > 6 meses.
  9. Status conhecido de ER, PgR e HER2 de tumor primário ou metástase (preferencial).
  10. Se lesões mensuráveis, cada ≤ 5 cm.
  11. Metástases ósseas sintomáticas são permitidas se a terapia ablativa puder ser administrada (metástase femoral não permitida).
  12. Função adequada do órgão para o tratamento planejado de acordo com as diretrizes locais.

  13. Para pacientes com metástase hepática:

    • Sem cirrose ou hepatite

    • Função hepática:

      • Nível de bilirrubina total < 3,0 x LSN institucional
      • Níveis de ALT, AST, GGT e fosfatase alcalina < 3,0 x LSN institucional
      • Albumina > 2,5 mg/dL
    • Metástase não adjuvante para o estômago ou intestino delgado.
  14. Para pacientes com metástases abdominais: função renal adequada com depuração de creatinina calculada > 60mL/min.
  15. Toxicidades de terapias adjuvantes anteriores (excluindo alopecia) devem ter recuperado para grau 1 (definido por CTCAE 5.0). A neuropatia periférica estável de grau 2 é considerada individualmente pelo investigador.
  16. Teste de gravidez negativo nos 14 dias anteriores ao início do tratamento*.
  17. Se tiver potencial para engravidar, está disposta a usar uma forma eficaz de contracepção*.
  18. Nenhuma outra malignidade durante os últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou escamoso radicalmente tratado da pele ou CIS do colo do útero.
  19. Consentimento informado assinado e vontade de seguir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. > 1 linha de tratamento sistémico para OMBC devido a doença prévia progressiva (tratamento prévio de recidivas locais isoladas com um 2º tratamento adjuvante não incluído).
  2. Oligometástases no cérebro.
  3. Derrame pleural maligno ou ascite.
  4. Crescimento de metástase que envolve > 3 vértebras e medula espinhal adjacente, instabilidade da coluna ou déficit neurológico resultante de compressão, comprometimento de 25% do canal espinhal ou déficit neurológico progressivo.
  5. Incapaz de passar por imagens por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
  6. Evidência de quaisquer outras condições médicas (como doença psiquiátrica, doenças infecciosas, condições neurológicas, exame físico ou achados laboratoriais) que possam interferir no tratamento planejado ou afetar a adesão do paciente.
  7. Gravidez ou amamentação.
  8. Malignidade concomitante que requer terapia (excluindo carcinoma não invasivo ou carcinoma in situ).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental do SABR
Terapia sistêmica padrão de primeira linha + SABR.
Radiação: SABR
A radioterapia ablativa estereotáxica é aplicada em todas as lesões metastáticas.
Sem intervenção: Braço de terapia sistêmica de controle
Terapia sistêmica padrão de primeira linha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos após a última inclusão do paciente
Tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença em qualquer local ou morte por qualquer causa.
3 anos após a última inclusão do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos após a última inclusão do paciente
Tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
3 anos após a última inclusão do paciente
Taxa de controle local (LCR)
Prazo: 3 anos após a última inclusão do paciente
Tempo desde a data de randomização até a data de progresso em metástases previamente tratadas
3 anos após a última inclusão do paciente
Análise de segurança - toxicidade aguda
Prazo: Desde a primeira dose de SABR até 3 meses após a última dose de SABR
Relatado de acordo com CTCAE v.5.0
Desde a primeira dose de SABR até 3 meses após a última dose de SABR
Análise de segurança - toxicidade tardia
Prazo: Desde a primeira dose de SABR até 3 anos após a última dose de SABR
Relatado de acordo com CTCAE v.5.0
Desde a primeira dose de SABR até 3 anos após a última dose de SABR
Qualidade de vida relacionada à saúde Câncer-30
Prazo: Na linha de base e após 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses após o registro.
Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Qualidade de Vida Questionários Câncer-30 (EORTC-QLQ C30)
Na linha de base e após 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses após o registro.
Qualidade de vida relacionada à saúde Mama-23
Prazo: Na linha de base e após 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses após o registro.
Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida Mama-23 (EORTC-QLQ B23)
Na linha de base e após 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses após o registro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Haukeland University Hospital
Sheba Medical Center
St. Olavs Hospital
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
St. James's Hospital, Ireland
Region Örebro County
Cork University Hospital
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Institute of Oncology Ljubljana
Beaumont Hospital
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Galway University Hospitals
Bon Secours Cork Cancer Centre
Sahlgrenska University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Barbro K Linderholm, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SABO 21-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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